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Teste de Miografia de Impedância Elétrica DART (EIM) em Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) e Controles Saudáveis

16 de outubro de 2013 atualizado por: Dart Therapeutics. LLC

Um estudo correlativo de Fase I, multicêntrico, controlado e prospectivo da miografia de impedância elétrica em homens com distrofia muscular de Duchenne e em homens saudáveis

Os médicos buscam um método para avaliar a doença neuromuscular que seja não invasivo e quantificável. Muitos pacientes não toleram ferramentas de avaliação padrão do dia atual (como eletromiograma de agulha), e a Miografia de Impedância Elétrica (EIM) tem o potencial de servir como uma ferramenta de diagnóstico não invasiva e quantificável para doenças neuromusculares. Se forem bem-sucedidos, esses dispositivos permitirão melhorar a capacidade de diagnosticar doenças neuromusculares e avaliar a progressão ou remissão da doença, permitindo um melhor atendimento de pacientes individuais, bem como para uso em ensaios clínicos, onde medidas de resultados aprimorados para doenças neuromusculares estão sendo buscadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com DMD serão rastreados durante a Visita 1. As avaliações de triagem estabelecerão a elegibilidade e incluirão um histórico médico, exame físico abreviado, sinais vitais (pressão arterial, temperatura, pulso e respiração) e peso. Os sujeitos elegíveis fornecerão consentimento, conforme estipulado pelos requisitos do Conselho de Revisão Institucional (IRB), e um pai/responsável assinará um consentimento informado, após o qual o sujeito será considerado inscrito.

Os indivíduos serão inscritos em 4 coortes de estudo para um total de aproximadamente 90 indivíduos. A alocação nessas coortes é planejada devido a considerações sobre o efeito da idade nos resultados.

A Visita 2, Avaliações do Estudo, pode ocorrer no dia das avaliações de triagem da Visita 1. Se o sujeito não puder concluir as avaliações do estudo no mesmo dia, o sujeito pode retornar e concluir as avaliações da Visita 2 em aproximadamente 24 horas após o final da Visita 1.

As avaliações da visita 2 incluirão testes morfológicos de comprimento e circunferência muscular, medição de gordura da pele, avaliações clínicas (teste de caminhada de 6 minutos [6MWT], avaliação ambulatorial North Star, testes de função cronometrados, dinamometria) e 3 fases do teste de desempenho do dispositivo. O teste de Desempenho do Dispositivo da Fase 1 será feito por cada um dos 2 avaliadores treinados (Avaliador A e Avaliador B) do local de pesquisa, designados para realizar o teste de Desempenho do Dispositivo em todos os indivíduos em seus respectivos locais. Pelo menos 10 minutos após a conclusão das primeiras avaliações, o teste de Desempenho do Dispositivo da Fase 2 será repetido pelo Avaliador A. Após a conclusão do teste de Desempenho do Dispositivo da Fase 2, os indivíduos prosseguirão com as Avaliações Clínicas realizadas por um fisioterapeuta. Após as avaliações clínicas, o teste de desempenho do dispositivo de Fase 3 será realizado pelo Avaliador B.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Coortes de assuntos DMD

  • Sujeitos masculinos
  • Indivíduos com idade cronológica de 3 a 7 anos, inclusive, para a Coorte A, e de 8 a 12 anos, inclusive, para a Coorte B
  • Indivíduos com DMD diagnosticados com testes mutacionais e/ou ausência de distrofina na biópsia muscular
  • Indivíduos com fraqueza da cintura pélvica proximal (manobra de Gower, dificuldade em levantar do chão e subir degraus)
  • Sujeitos que podem andar 10 metros sem ajuda (ou seja, sem órteses, bengalas ou outros auxílios)
  • Indivíduos que estejam tomando corticosteroides sistêmicos e/ou qualquer outro medicamento que, a critério do investigador, possa afetar a força muscular ou os níveis de atividade física, devem estar em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início das medições do estudo
  • Sujeitos que fornecem consentimento, conforme estipulado pelos requisitos do IRB, e cujos pais/responsáveis ​​assinam um formulário de consentimento informado
  • Sujeitos que desejam e são capazes de cooperar e cumprir todos os requisitos e procedimentos do protocolo

Coorte de controle saudável

  • Homens saudáveis ​​com exame neuromuscular normal
  • Indivíduos com idade cronológica de 3 a 7 anos, inclusive, para a Coorte C, e de 8 a 12 anos, inclusive, para a Coorte D
  • Sujeitos que fornecem consentimento, conforme estipulado pelos requisitos do IRB, e cujos pais/responsáveis ​​assinam um formulário de consentimento informado
  • Sujeitos que desejam e são capazes de cooperar e cumprir todos os requisitos e procedimentos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com dependência ventilatória diurna (não invasiva ou traqueostomia)
  • Indivíduos inscritos em um ensaio clínico terapêutico para DMD concomitantemente ou nas últimas 4 semanas
  • Indivíduos com qualquer condição física ou mental que possa, na opinião do investigador, tornar o indivíduo incapaz de concluir as tarefas do estudo adequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Indivíduo com DMD de 3 a 7 anos, inclusive
Young DMD Testando com EIM
Outro: Testando com EIM
Outro: Indivíduo com DMD de 8 a 12 anos, inclusive
Teste de DMD mais antigo com EIM
Outro: Testando com EIM
Outro: Controle Saudável de 3 a 7 anos inclusive
Teste Young Healthy com EIM
Outro: Testando com EIM
Outro: Controle Saudável de 8 a 12 anos inclusive
Testes íntegros mais antigos com EIM
Outro: Testando com EIM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com um evento adverso.
Prazo: 1 dia
Os eventos adversos serão avaliados durante o período em que o sujeito estiver inscrito no estudo.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dart Therapeutics. LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMD-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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