Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miografii impedancji elektrycznej DART (EIM) w dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD) i zdrowych grupach kontrolnych

16 października 2013 zaktualizowane przez: Dart Therapeutics. LLC

Faza I, wieloośrodkowe, kontrolowane, prospektywne badanie korelacyjne miografii impedancji elektrycznej u mężczyzn z dystrofią mięśniową Duchenne'a oraz u zdrowych mężczyzn

Lekarze poszukują metody oceny choroby nerwowo-mięśniowej, która jest zarówno nieinwazyjna, jak i wymierna. Wielu pacjentów nie toleruje standardowych narzędzi do oceny bieżącego dnia (takich jak elektromiogram igłowy), a miografia impedancji elektrycznej (EIM) może służyć jako nieinwazyjne, wymierne narzędzie diagnostyczne chorób nerwowo-mięśniowych. Jeśli się powiedzie, urządzenia te umożliwią lepszą diagnostykę chorób nerwowo-mięśniowych oraz ocenę progresji lub remisji choroby, co pozwoli na lepszą opiekę nad poszczególnymi pacjentami, a także na wykorzystanie w badaniach klinicznych, w których poszukuje się lepszych wskaźników wyników dla chorób nerwowo-mięśniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby zdrowe i osoby z DMD zostaną poddane badaniu przesiewowemu podczas Wizyty 1. Oceny przesiewowe określą uprawnienia i będą obejmować historię medyczną, skrócone badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi, temperaturę, tętno i oddechy) oraz wagę. Kwalifikujący się uczestnicy wyrażą zgodę, zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB), a rodzic/opiekun podpisze świadomą zgodę, po czym przedmiot zostanie uznany za zarejestrowany.

Pacjenci zostaną włączeni do 4 kohort badawczych, w sumie około 90 pacjentów. Alokacja do tych kohort jest planowana ze względu na rozważania dotyczące wpływu wieku na wyniki.

Wizyta 2, Study Assessments, może odbyć się w dniu oceny skriningowej Wizyty 1. Jeśli uczestnik nie może ukończyć ocen badania tego samego dnia, może wrócić i ukończyć oceny Wizyty 2 w ciągu około 24 godzin od zakończenia Wizyty 1.

Ocena drugiej wizyty będzie obejmowała badanie morfologiczne długości i obwodu mięśni, pomiar tkanki tłuszczowej w skórze, ocenę kliniczną (6-minutowy test marszu [6MWT], ocena ambulatoryjna North Star, czasowe testy funkcji, dynamometria) oraz 3 fazy testowania działania urządzenia. Faza 1 Testy wydajności urządzenia zostaną przeprowadzone przez każdego z 2 przeszkolonych oceniających (Oceniający A i Oceniający B) z ośrodka badawczego, wyznaczonych do przeprowadzania testów wydajności urządzenia na wszystkich osobach w ich odpowiednim ośrodku. Co najmniej 10 minut po zakończeniu pierwszej oceny, oceniający A powtórzy fazę 2. testów wydajności urządzenia. Po zakończeniu fazy 2. testów wydajności urządzeń, uczestnicy przejdą do oceny klinicznej przeprowadzonej przez fizjoterapeutę. Po ocenie klinicznej osoba oceniająca B przeprowadzi fazę 3 testów wydajności urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massauchusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75220
        • The University of Texas Southwestern Medical Center-Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorty pacjentów z DMD

  • Przedmioty męskie
  • Osoby w wieku chronologicznym od 3 do 7 lat włącznie dla kohorty A i od 8 do 12 lat włącznie dla kohorty B
  • Pacjenci z DMD, u których zdiagnozowano test mutacji i/lub brak dystrofiny w biopsji mięśnia
  • Osoby z osłabieniem bliższego odcinka miednicy (manewr Gowera, trudności ze wstawaniem z podłogi i wchodzeniem po schodach)
  • Osoby, które potrafią przejść 10 metrów bez pomocy (tj. bez aparatów ortodontycznych, lasek lub innych pomocy)
  • Osoby przyjmujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy i/lub inne leki, które w ocenie badacza mogą wpływać na siłę mięśni lub poziom aktywności fizycznej, muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem pomiarów w badaniu
  • Osoby, które wyrażą zgodę, zgodnie z wymaganiami IRB, i których rodzic/opiekun podpisuje formularz świadomej zgody
  • Podmioty, które są chętne i zdolne do współpracy oraz przestrzegają wszystkich wymagań i procedur protokołu

Zdrowa kohorta kontrolna

  • Zdrowi mężczyźni z prawidłowym badaniem nerwowo-mięśniowym
  • Osoby w wieku chronologicznym od 3 do 7 lat włącznie dla kohorty C i od 8 do 12 lat włącznie dla kohorty D
  • Osoby, które wyrażą zgodę, zgodnie z wymaganiami IRB, i których rodzic/opiekun podpisuje formularz świadomej zgody
  • Podmioty, które są chętne i zdolne do współpracy oraz przestrzegają wszystkich wymagań i procedur protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uzależnione od wentylacji w ciągu dnia (nieinwazyjna lub tracheostomia)
  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego dotyczącego terapii DMD jednocześnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z jakimkolwiek stanem fizycznym lub psychicznym, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi należyte wykonanie zadań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent z DMD w wieku 3-7 lat włącznie
Young DMD Testing z EIM
Inny: Testowanie z EIM
Inny: Osoba z DMD w wieku 8-12 lat włącznie
Starsze testy DMD z EIM
Inny: Testowanie z EIM
Inny: Zdrowa kontrola w wieku 3-7 lat włącznie
Young Healthy Testowanie z EIM
Inny: Testowanie z EIM
Inny: Zdrowa kontrola w wieku 8-12 lat włącznie
Starsze zdrowe testowanie z EIM
Inny: Testowanie z EIM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w czasie, gdy uczestnik jest włączony do badania.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dart Therapeutics. LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa Duchenne'a

Badania kliniczne na Testowanie z EIM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj