- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03194685
Studie FF-10101-01 u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
První studie fáze 1/2a u člověka k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky FF-10101-01 u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou dostávat FF-10101-01 orálně jednou denně opakující se každých 28 dní = 1 cyklus. Budou se odebírat časté odběry krve pro měření farmakodynamických parametrů a farmakodynamické aktivity.
Hodnocení onemocnění, včetně aspirátů kostní dřeně, se bude provádět na začátku cyklů 1-3 a poté každé 3 měsíce. Subjektům, kteří prokáží objektivní odezvu nebo stabilní onemocnění, bude umožněno pokračovat v terapii s FF-10101-01, dokud nebudou pozorovány nepřijatelné nežádoucí účinky, nebo dokud subjekt již nebude mít prospěch na základě názoru zkoušejícího.
Ve fázi 2a dojde také k dlouhodobému telefonickému sledování za účelem posouzení celkového přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles, David Geffen School of Medicine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas
- Dokumentovaná primární nebo sekundární AML, jak je definována kritérii WHO (2008), histopatologicky refrakterní na předchozí indukční chemoterapii a/nebo relabující po dosažení remise předchozí chemoterapií a kteří nejsou kandidáty na jinou dostupnou léčbu, která by pravděpodobně přinesla klinický přínos.
- Pouze pro fázi 2a: kromě výše uvedených kritérií pro zařazení 2 musí mít pacienti mutaci FLT3 jakéhokoli typu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- V nepřítomnosti rychle progredujícího onemocnění by interval od předchozí léčby do doby podání FF-10101-01 měl být alespoň 14 dní u cytotoxických látek jiných než hydroxymočovina, alespoň 5 poločasů u necytotoxických látek a 14 dní pro terapii monoklonálními protilátkami. Hydroxymočovina může pokračovat maximálně 14 dní od začátku dávkování FF-10101-01, do cyklu 1, 14. den, s maximální dávkou 5 gramů/den
- Přetrvávající chronické klinicky významné toxicity z předchozí chemoterapie nebo chirurgického zákroku musí být ≤ 2. stupně
- Pokud pacient podstoupil transplantaci krvetvorných kmenových buněk, musí být subjekt ≥ 60 dní po transplantaci bez klinicky významného GVHD vyžadujícího systémovou léčbu
- Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤3násobek horní hranice normy a celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy. Pokud je celkový bilirubin roven nebo překračuje 1,5násobek horní hranice normálu, subjekt může být stále zahrnut, pokud je přímý bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu
- Vypočtená clearance kreatininu ≥60 ml/min
- Ženské subjekty ve fertilním věku a sexuálně zralí muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce jiné než orální antikoncepce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diagnózou akutní promyelocytární leukémie
- Subjekty s Bcr-Abl pozitivní leukémií (chronická myeloidní leukémie v blastické krizi)
- Subjekty s klinicky aktivní leukémií CNS
- Subjekty s velkým chirurgickým zákrokem během 28 dnů před prvním podáním FF-10101-01
- Subjekty s radiační terapií během 28 dnů před prvním podáním FF-10101-01
- Subjekty s aktivním maligním onemocněním vyžadujícím jinou léčbu než AML nebo myelodysplastický syndrom s transformací na AML
- Subjekty s aktivní nekontrolovanou infekcí
- Subjekty se zdravotním stavem, závažným interkurentním onemocněním nebo jinými okolnostmi, které by podle úsudku výzkumníka mohly ohrozit bezpečnost subjektu jako subjektu studie nebo které by mohly narušit cíle studie
- Subjekty, o kterých je známo, že mají infekci virem lidské imunodeficience nebo kteří mají aktivní infekci hepatitidy B nebo C, jak bylo stanoveno sérologickým testováním
- Subjekty s městnavým srdečním selháním, New York Heart Association (NYHA) třídy 3 nebo 4 nebo subjekty s anamnézou městnavého srdečního selhání NYHA třídy 3 nebo 4 a u kterých byl echokardiogram nebo skenování více bran (MUGA) proveden během 3 měsíců před při screeningu nebo při screeningu vykazoval LVEF < 40 %
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty užívající inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym A reduktázy (statiny) nebo jiné léky, o kterých je známo, že mají svalovou toxicitu
- Subjekty užívající silné inhibitory CYP3A4 budou ze studie vyloučeny, pokud není možná terapeutická substituce
- Subjekty užívající silné induktory CYP3A4 budou ze studie vyloučeny, pokud není možná terapeutická substituce
- Použití systémových imunosupresiv během 14 dnů před první dávkou FF-10101
- Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že způsobují Torsades de Pointes, budou ze studie vyloučeny, pokud není možná terapeutická substituce
- Subjekty, o kterých je známo, že mají syndrom dlouhého QT intervalu
- Subjekty s průměrnými hodnotami QTcF po 3 EKG provedených s 5 minutovým odstupem > 470 ms
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1: 10 mg
Perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2: 20 mg
Perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 3: 35 mg
Perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 4: 50 mg
Perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 5: 75 mg
Perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 6: 100 mg
Perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 7: 150 mg
Perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 8: 225 mg
Perorálně jednou denně (QD) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 20: 50 mg
Perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 21: 75 mg
Perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 22: 100 mg
Perorálně dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: FF-10101-01
|
FF-10101-01 bude podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Ve fázi 1 bude eskalace dávky pokračovat, dokud není dosaženo MTD.
Ve fázi 2a budou subjekty náhodně rozděleny do 1 ze 3 úrovní dávky vyváženým způsobem.
Léčba bude pokračovat, dokud se nerozhodne o netolerovatelné toxicitě nebo vyšetřování/subjektu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze 1/2a: Frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje četnost nežádoucích příhod (AE) v procentech (%)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze 2a Klinická odpověď FF-10101-01 na AML
Časové okno: Hodnocení reakce a přežití na začátku Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1 a každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
RFS: Definováno jako doba od CR do recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny. DOR: Definováno jako čas od CR, CRp nebo CRi do opakování. OS: Definováno jako čas od prvního podání FF-10101-01 do okamžiku smrti, cenzurováno (pokud je to vhodné) k datu, o kterém je známo, že je naposledy naživu. Recidiva (recidiva po potvrzené CR): Znovuobjevení se leukemických blatů v periferní krvi nebo ≥5 % blastů v kostní dřeni, které nelze podle názoru zkoušejícího přičíst žádné jiné příčině (např. regenerace kostní dřeně po konsolidační terapii) nebo objevení se nových dysplastických změn . PR: Definováno jako ≥50% snížení počtu blastů v kostní dřeni na 5% až 25% abnormálních buněk v kostní dřeni nebo CR s ≤5% blastů, pokud jsou přítomny Auerovy tyče Selhání léčby: definováno jako selhání při dosažení CR, CRi, CRp nebo PR |
Hodnocení reakce a přežití na začátku Cyklus 1 Den 1, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 3 Den 1 a každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho metabolitu – maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho metabolitu - čas do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho metabolit - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas ve vzorkované matrici během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC(τ))
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase ve vzorkované matrici během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC(τ))
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho křivku koncentrace metabolitu a plazmy v závislosti na čase (AUC(0-poslední))
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase ve vzorkované matrici od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace, pokud koncentrace nejsou kvantifikovatelné během celého 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC(0-poslední))
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho metabolit - dávka normalizovaná AUC(τ) (AUC(τ)/dávka)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
AUC(τ) normalizovaná na dávku (AUC(τ)/dávka)
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho metabolit - Cmax normalizovaná na dávku (Cmax/dávka)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Cmax normalizovaná na dávku (Cmax/dávka)
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho poměr metabolit - akumulace pro AUC
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Poměr akumulace pro AUC [RaccAUC tj. poměr 29. dne/1. dne parametru PK]
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho poměr metabolit - akumulace pro Cmax
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Akumulační poměr pro Cmax [RaccCmax, tj. poměr 29. dne/1. dne parametru PK]
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho metabolit - perorální clearance (CL/F) pro FF-10101
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Orální clearance (CL/F) pro FF-10101
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho metabolitů – průměrné koncentrace (Cavg)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Průměrné koncentrace (Cavg)
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho metabolitu - minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho metabolit - fluktuační index
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Index fluktuace
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho poměry expozice metabolit – metabolit (FF-10101M1) k původnímu (FF-10101) pro Cmax
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Poměry expozice metabolitu (FF-10101M1) k mateřské (FF-10101) pro Cmax
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1: Vyhodnoťte farmakokinetický profil FF-10101-01 a jeho poměry expozice metabolit - metabolit (FF-10101M1) k původnímu (FF-10101) pro AUC(τ)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Poměry expozice metabolitu (FF-10101M1) k mateřskému (FF-10101) pro AUC(τ)
|
Cyklus 1, den 1 až cyklus 2, den 1
|
Fáze 1/2a: Frekvence závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje frekvenci závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Frekvence toxických látek omezujících dávku
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje četnost toxicit omezujících dávku (DLT), snížení dávek, zpoždění nebo stažení z důvodu toxicity.
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Frekvence nežádoucích účinků včetně hodnocení hematologických laboratorních parametrů
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti také zahrnuje hodnocení klinických laboratorních parametrů hematologie
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Frekvence nežádoucích účinků včetně hodnocení laboratorních parametrů sérové chemie
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti také zahrnuje hodnocení klinických laboratorních parametrů chemie séra
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Frekvence nežádoucích účinků včetně hodnocení laboratorních parametrů analýzy moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti také zahrnuje hodnocení klinických laboratorních parametrů analýzy moči
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Frekvence nežádoucích účinků včetně hodnocení vitálních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti také zahrnuje hodnocení vitálních funkcí (srdeční frekvence a krevní tlak)
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Frekvence nežádoucích účinků včetně hodnocení vitálních funkcí - srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti také zahrnuje hodnocení srdeční frekvence vitálních funkcí
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Frekvence nežádoucích účinků včetně hodnocení vitálních funkcí - Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje také hodnocení vitálních funkcí BP)
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Frekvence nežádoucích příhod včetně hodnocení 12svodového EKG.
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení bezpečnosti také zahrnuje hodnocení 12svodového EKG.
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Složená míra kompletní remise (CRc) včetně CR
Časové okno: 12 měsíců
|
Složená míra kompletní remise (CRc), která zahrnuje CR
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Složená míra kompletní remise (CRc) včetně CR s neúplným obnovením krevních destiček (CRp)
Časové okno: 12 měsíců
|
Složená míra kompletní remise (CRc), která zahrnuje CR s neúplným obnovením krevních destiček (CRp)
|
12 měsíců
|
Fáze 1/2a: Složená míra kompletní remise (CRc) včetně CR s neúplnou obnovou neutrofilů s nebo bez obnovy krevních destiček (CRi))
Časové okno: 12 měsíců
|
Složená míra kompletní remise (CRc), která zahrnuje CR s neúplnou obnovou neutrofilů s nebo bez obnovy krevních destiček (CRi))
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF-10101-US101/201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AML, dospělý
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor
-
H Scott BoswellTakedaUkončenoAML | AML, dospělýSpojené státy
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktivní, ne náborRecidivující AML pro dospělé | Refrakterní AMLNěmecko
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalNábor
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Dokončeno
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency,... a další spolupracovníciNábor
Klinické studie na FF-10101-01
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.DokončenoSolidní nádory | LymfomySpojené státy
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.DokončenoAML | MDS | CMMLSpojené státy
-
Fujifilm Pharmaceuticals U.S.A., Inc.StaženoMyelodysplastický syndrom (MDS)
-
GlaxoSmithKlineHammersmith Medicines ResearchDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaArgentina, Ruská Federace, Spojené státy, Chile, Thajsko
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktivní, ne nábor
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNáborRakovina konečníkuSpojené státy
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire DijonNáborKriticky nemocný | Infekce krevního řečiště spojená s centrálním žilním katétrem | Infekce související se zdravotní péčíFrancie
-
GlaxoSmithKlineNábor