- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01710306
Webové a sdílené rozhodování o péči o posttraumatickou stresovou poruchu u žen v záloze/národní gardě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy a váleční veteráni OEF/OIF/OND Reserve/National Guard (RNG) patří mezi nejrychleji rostoucí skupiny nových uživatelů VA. Ačkoli PTSD je u této skupiny veteránů vysoce převládající, většina se z různých důvodů rozhodla nevyhledávat péči. Usnadnění přístupu ke službám duševního zdraví (MH) pro veteránky RNG OEF/OIF/OND s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) je náročné a vyžaduje nové přístupy k osvětě. Takové přístupy jsou naléhavě potřeba ke zprostředkování závažnosti stavů MH po nasazení, zmírnění obav z diagnóz MH a přerušení cyklu chronicity, který se vyskytuje u mnoha s PTSD. Tato propast mezi potřebou a využíváním služeb VA PTSD naznačuje, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné porozumět konkrétním překážkám péče o duševní zdraví VA a psychoterapie VA PTSD založené na důkazech (EBP). Webové rozhraní přizpůsobené potřebám spotřebitelů má potenciál podporovat aktivní zapojení veteránů do jejich zdravotní péče. Vezmeme-li v úvahu, že OEF/OIF bojoví veteráni zapsaní do péče o VA hlásí, že preferují vyhledávat služby nebo informace o úpravě přes internet, může mít takový přístup důležité výhody pro zapojení této skupiny. Kromě toho důkazy naznačují, že když jsou pacienti poučeni o svém fyzickém zdravotním stavu a alternativách léčby, společné rozhodování vede ke zvýšené účasti na léčbě, lepšímu dodržování léčebných doporučení a lepším zdravotním výsledkům. Ačkoli jsou vysoce slibné, webové přístupy a sdílené rozhodování k usnadnění využití léčby VA MH vyžadují další studium.
Ve fázi 1 projektu budou vyšetřovatelé používat kvalitativní metody k hodnocení PTSD zapsaných do VA s pozitivní OEF/OIF/OND RNG válečných žen Vnímání, preference a překážky veteránů a facilitátory pro přístup ke službám VA MH a psychoterapii založené na důkazech (EBP) pro PTSD . Tyto informace budou použity k upřesnění stávajícího webového rozhraní vyšetřovatelů, aby bylo možné tyto problémy lépe řešit. Poté bude posouzena spokojenost s upraveným rozhraním. Fáze 2 se zaměří na porovnání účinnosti dvou přístupů k podpoře zahájení VHA. Účastníci, kteří na webovém rozhraní pozitivně zaznamenají PTSD, budou náhodně rozděleni do: 1) případové manažerky případu sestry concierge (NCM) usnadněné sdíleným rozhodováním, aby pomohl s hodnocením a léčbou VA MH; nebo 2) stávající terén (současný standard péče). Následná hodnocení budou provedena po 6 a 12 měsících, aby se zjistilo, zda a kde účastníci vyhledali péči MH (ze zdrojů VA i jiných zdrojů).
Tato studie poskytne cenné poznatky o tom, jak tato populace vnímá služby VA MH a PTSD EBP, stejně jako jejich vyvíjející se využívání VA a dalších komunitních zdrojů k řešení PTSD a dalších potřeb MH po nasazení. Kromě toho poskytne důležité informace týkající se účinnosti relativně levných a zdroje šetřících intervencí, které mohou být snadno implementovány v rámci stávajících a vznikajících (např. Patient Alight Care Teams [PACT]) modelů poskytování péče o VA. Zatímco navrhované webové rozhraní a sdílená rozhodovací intervence jsou v současné době zaměřeny na ženy veteránky RNG po nasazení, existují jasné důsledky pro rozšíření na další populace a také na obavy týkající se zdraví/MH. Zjištění mají důležité politické důsledky pro několik provozních partnerů, kteří intenzivně investovali do lepšího přístupu a poskytování péče o duševní zdraví založené na důkazech pro veterány s PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Servírky R/NG, které se vrátily z nasazení ve službě a/nebo do Iráku/Afghánistánu během posledních 60 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli postižení, které by narušilo schopnost jednotlivců poskytnout souhlas a zúčastnit se rozhovoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Dosah
Vyhodnotit a otestovat rozdíly v zapojení VA do péče o duševní zdraví u těch, kteří mají pozitivní screening na PTSD náhodně přidělenou cestou: stávající OEF/OIF/OND dosah.
Zapojení do péče o duševní zdraví VA je definováno jako účast na kterémkoli z následujících: psychoterapii PTSD, terapii kognitivního zpracování nebo terapii s prodlouženou expozicí.
|
|
|
Experimentální: Manažer ošetřovatelské péče (NCM)
Chcete-li vyhodnotit a otestovat rozdíly v zapojení VA do péče o duševní zdraví u těch, kteří mají pozitivní screening na PTSD náhodně přidělenou cestou: Studujte případového manažera concierge sestry (NCM).
Zapojení do péče o duševní zdraví VA je definováno jako účast na kterémkoli z následujících: psychoterapii PTSD, terapii kognitivního zpracování nebo terapii s prodlouženou expozicí.
|
Zásahy manažera ošetřovatelské péče pomocí telefonu implementovaného sdíleného rozhodovacího protokolu ve srovnání s běžným dosahem OEF/OIF/OND.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s VA zapojením do péče o duševní zdraví
Časové okno: Měření výsledků se hodnotí při základním rozhovoru a během 6 a 12 měsíců po tomto polostrukturovaném telefonickém rozhovoru.
|
Zapojení do péče o duševní zdraví VA je definováno jako účast na kterémkoli z následujících: psychoterapii PTSD, terapii kognitivního zpracování nebo terapii s prodlouženou expozicí.
K identifikaci v elektronickém lékařském záznamu VA
|
Měření výsledků se hodnotí při základním rozhovoru a během 6 a 12 měsíců po tomto polostrukturovaném telefonickém rozhovoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Měření výsledku bylo hodnoceno při základním sběru dat
|
Měření aktivace pacienta (PAM) podávané online účastníkům RCT poskytuje skóre aktivace pacienta, které umožňuje srovnání aktivace pacienta s jinými populacemi/studiemi. Položka PAM-13 měří znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro lékařskou samosprávu.
Boduje se na stupnici od 0 do 100.
Výsledkem těchto skóre jsou čtyři úrovně aktivace pacienta, které se pohybují od 1 do 4, přičemž 1 je nejnižší úroveň aktivace pacienta pro provedení akce a 4 nejvyšší úroveň aktivace.
Konkrétně: 1=důležitá je důvěra v roli pacienta.
2 = důvěra/znalosti nezbytné k provedení akce.
3 = ve skutečnosti podniknout kroky k udržení/zlepšení svého zdraví.
4=udržování zdraví, dokonce i ve stresu.
Bude identifikováno procento účastníků v každé větvi, kteří měli skóre PAM, které indikovalo úroveň aktivace/provádění akce (úrovně 3 a 4).
|
Měření výsledku bylo hodnoceno při základním sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne G. Sadler, PhD RN, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE 12-039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno