- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01710306
Web e processo decisionale condiviso per la cura del disturbo da stress post-traumatico delle donne di riserva / guardia nazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne e i veterani di guerra OEF/OIF/OND Reserve/National Guard (RNG) sono tra i gruppi in più rapida crescita di nuovi utenti di VA. Sebbene il disturbo da stress post-traumatico sia molto diffuso in questo gruppo di veterani, la maggior parte sceglie di non cercare assistenza per una serie di motivi. Facilitare l'accesso ai servizi di salute mentale (MH) per le donne veterane RNG OEF/OIF/OND con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una sfida e richiede nuovi approcci di sensibilizzazione. Tali approcci sono urgentemente necessari per mediare la gravità delle condizioni di MH post-schieramento, alleviare le preoccupazioni sulle diagnosi di MH e interrompere il ciclo di cronicità riscontrato in molti con PTSD. Questo divario tra la necessità e l'uso dei servizi VA PTSD suggerisce che sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere gli ostacoli specifici alla cura della salute mentale VA (MH) e alla psicoterapia basata sull'evidenza (EBP) VA PTSD. Un'interfaccia basata sul Web adattata alle esigenze dei consumatori ha il potenziale per promuovere il coinvolgimento attivo dei veterani nella loro assistenza sanitaria. Considerando che i veterani di combattimento OEF/OIF arruolati nell'assistenza VA segnalano una preferenza per cercare servizi di riadattamento o informazioni su Internet, un tale approccio può avere importanti vantaggi per coinvolgere questo gruppo. Inoltre, le prove indicano che quando i pazienti vengono istruiti sulle loro condizioni di salute fisica e sulle alternative di trattamento, il processo decisionale condiviso si traduce in una maggiore partecipazione al trattamento, una migliore aderenza alle raccomandazioni terapeutiche e migliori risultati di salute. Sebbene gli approcci decisionali altamente promettenti, basati sul web e condivisi per facilitare l'utilizzo del trattamento VA MH, necessitano di ulteriori studi.
Nella fase 1 del progetto, gli investigatori utilizzeranno metodi qualitativi per valutare le percezioni, le preferenze e le barriere e le barriere e le barriere dei veterani di guerra iscritti a VA iscritti a VA e alla psicoterapia basata sull'evidenza (EBP) per PTSD. . Queste informazioni verranno utilizzate per perfezionare l'interfaccia web esistente degli investigatori per affrontare meglio questi problemi. Sarà quindi valutata la soddisfazione per l'interfaccia rivista. La fase 2 si concentrerà sul confronto dell'efficacia di due approcci per promuovere l'avvio di VHA. I partecipanti che risultano positivi per il disturbo da stress post-traumatico sull'interfaccia web verranno assegnati in modo casuale a: 1) Il case manager dell'infermiere concierge dello studio (NCM) ha facilitato il processo decisionale condiviso per assistere con la valutazione e il trattamento VA MH; o 2) sensibilizzazione esistente (attuale standard di cura). Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 6 e 12 mesi per determinare se e dove i partecipanti hanno cercato assistenza MH (sia da risorse VA che non VA).
Questo studio fornirà preziose informazioni sulle percezioni di questa popolazione dei servizi VA MH e di PTSD EBP, nonché sul loro uso in evoluzione di VA e altre risorse della comunità per affrontare PTSD e altre esigenze MH post-distribuzione. Inoltre, fornirà informazioni importanti sull'efficacia di interventi relativamente economici e con risparmio di risorse che possono essere prontamente implementati all'interno di modelli esistenti ed emergenti (ad esempio, Patient Alight Care Teams [PACT]) di erogazione di cure VA. Mentre l'interfaccia web proposta e l'intervento decisionale condiviso sono attualmente diretti alle donne RNG veterane post-schieramento, ci sono chiare implicazioni per l'espansione ad altre popolazioni e anche per problemi di salute/MH. I risultati hanno importanti implicazioni politiche per diversi partner operativi fortemente investiti nel miglioramento dell'accesso e della fornitura di cure per la salute mentale basate sull'evidenza per i veterani con PTSD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di servizio R/NG che sono tornate dal dispiegamento in servizio in e/o in Iraq/Afghanistan negli ultimi 60 mesi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disabilità che comprometterebbe la capacità delle persone di fornire il consenso e partecipare al colloquio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Sensibilizzazione
Valutare e testare le differenze nell'impegno nell'assistenza sanitaria mentale VA per coloro che risultano positivi allo screening per PTSD tramite percorso assegnato in modo casuale: sensibilizzazione OEF / OIF / OND esistente.
L'impegno nella cura della salute mentale VA è definito come la partecipazione a uno qualsiasi dei seguenti: psicoterapia PTSD, terapia di elaborazione cognitiva o terapia di esposizione prolungata.
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Sperimentale: Responsabile dell'assistenza infermieristica (NCM)
Per valutare e testare le differenze nell'impegno nell'assistenza sanitaria mentale VA per coloro che risultano positivi allo screening per PTSD tramite percorso assegnato in modo casuale: Case manager dell'infermiere concierge dello studio (NCM).
L'impegno nella cura della salute mentale VA è definito come la partecipazione a uno qualsiasi dei seguenti: psicoterapia PTSD, terapia di elaborazione cognitiva o terapia di esposizione prolungata.
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Gli interventi del responsabile dell'assistenza infermieristica con il telefono hanno implementato un protocollo decisionale condiviso rispetto all'outreach come consueto outreach OEF/OIF/OND.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con impegno nell'assistenza sanitaria mentale VA
Lasso di tempo: Le misure di esito sono valutate al colloquio di base ed entro 6 e 12 mesi dopo questo colloquio telefonico semi-strutturato.
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L'impegno nella cura della salute mentale VA è definito come la partecipazione a uno qualsiasi dei seguenti: psicoterapia PTSD, terapia di elaborazione cognitiva o terapia di esposizione prolungata.
Da identificare nella cartella clinica elettronica VA
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Le misure di esito sono valutate al colloquio di base ed entro 6 e 12 mesi dopo questo colloquio telefonico semi-strutturato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: La misura del risultato è stata valutata alla raccolta dei dati di base
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La misura di attivazione del paziente (PAM) somministrata in linea ai partecipanti RCT produce un punteggio di attivazione del paziente che consente il confronto dell'attivazione del paziente con altre popolazioni/studi L'elemento PAM-13 misura la conoscenza, l'abilità e la fiducia del paziente per l'autogestione medica.
Viene valutato su una scala da 0 a 100.
Questi punteggi si traducono in quattro livelli di attivazione del paziente che vanno da 1 a 4, dove 1 rappresenta il livello più basso di attivazione del paziente per agire e 4 il livello più alto di attivazione.
Nello specifico: 1=credere che il ruolo del paziente sia importante.
2=avere fiducia/conoscenza necessarie per agire.
3=agire effettivamente per mantenere/migliorare la propria salute.
4=mantenere azioni di salute, anche sotto stress.
Verrà identificata la percentuale di partecipanti in ciascun braccio che avevano un punteggio PAM che indicava un livello di attivazione/azione (livelli 3 e 4).
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La misura del risultato è stata valutata alla raccolta dei dati di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne G. Sadler, PhD RN, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 12-039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico
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NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)ReclutamentoPTSD correlato al traumaStati Uniti
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NYU Langone HealthYale UniversityTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversitySconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Israele
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WILD 5 WellnessCompletato
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VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Violenza autodirettaStati Uniti
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Massachusetts General HospitalReclutamentoPTSD (correlato al parto)Stati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Stati Uniti
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Nepalese Psychological AssociationSconosciutoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Nepal
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Iqvia Pty LtdTerminatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
Prove cliniche su Responsabile dell'assistenza infermieristica (NCM)
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Shen-Ing,LiuNational Science Council, TaiwanCompletato
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University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemRitiratoArresto cardiaco | Polmonite | Ipertensione | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | Riammissione del paziente | Diabete mellito scarso controlloStati Uniti