- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01760499
Detection of Immune Cell Infiltration Into Melanomas Treated by PV-10, a Feasibility Study
18. dubna 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
The main purpose of this study is to find out more about how PV-10 works in melanoma tumors.
Researchers also want to find out if there are changes in the body's immune cells (cells that fight infection and illnesses) after PV-10 is given, both inside the melanoma tumors and circulating in the blood.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients who are diagnosed with metastatic melanoma, or who are suspected to have metastatic melanoma and are subsequently proven to have metastatic melanoma by biopsy
- Patients who are planned to undergo surgical resection of at least two foci of palpable cutaneous or subcutaneous metastatic melanoma, for either palliative or therapeutic intent and who consent for preoperative core biopsies of at least two of the resectable lesions prior to surgery
- Patients who have given informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients who decline consent for this study
- Patients who have previously received PV-10 therapy
- Patients who were suspected to have metastatic melanoma but are not proven by preoperative biopsy will be replaced and not counted against the accrual goal
- Patients who do not undergo surgical resection of at least two metastatic melanoma lesions including the PV-10 treated lesion will be replaced and not counted against the accrual goal.
- Patients whose melanoma lesions are contiguous with, encompass or infiltrate a major blood vessel
- Patients with an allergy to shellfish due to reported cross-reactivity to PV-10
- Patients with previous sensitivity to iodide
- Patients who do not have a treatable target lesion on a portion of the body other than the head or neck
Concurrent or Intercurrent Illness:
- Patients with a condition of impaired wound healing (such as uncontrolled diabetes mellitus or immunosuppressive steroid dependence) such that in the opinion of the PI it is unsafe for the patient to undergo intralesional PV-10 treatment
- Patients with severe peripheral vascular disease (i.e., claudication occurring after less than 200 meters of walking, rest pain, ischemic ulceration or gangrene)
- Patients with significant concurrent or intercurrent illness, psychiatric disorders, or alcohol or chemical dependence that would, in the opinion of the principal investigator (PI), compromise their safety or compliance or interfere with interpretation of study results
- Patients with uncontrolled thyroid disease, goiter, partial thyroidectomy, previous radioiodine or surgically-treated Graves' hyperthyroidism or cystic fibrosis
- Patients with clinically significant cardiovascular, cerebrovascular, peripheral vascular, renal, gastrointestinal, pulmonary, immunological, endocrine, bone marrow or central nervous system disorders that have required hospitalization within the past 12 months
Pregnancy
- Female patients who have a positive pregnancy test or are lactating.
- Fertile patients who do not agree to use effective contraception (i.e., oral contraceptives, intrauterine devices, double barrier methods such as condoms and diaphragms, abstinence or equivalent measures) beginning at the time of signing consent until after surgery.
- Patients who are dependent upon concomitant medications that predispose to photosensitivity who cannot stop the medication(s) from the period starting 24 hours prior to and ending 24 hours after PV-10 treatment will be excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Immunotherapy Followed by Surgery
PV-10 administration, adverse events assessment, surgery to remove melanoma tumors, follow-up visit.
|
PV-10 administration: Within one week after completing the screening tests (or the same day as the screening tests), participants will be scheduled to have the study drug (PV-10) administered.
PV-10 is given as an injection with a needle, directly into one of the participant's tumors.
Participants will be given an injection of a numbing medication before the PV-10 is given.
Ostatní jména:
Surgery to remove melanoma tumors (Day 7-14): About 7-14 days after the PV-10 is given, participants will have surgery to remove their melanoma tumors.
A piece of the tumor that was injected with PV-10 along with a piece of one other tumor will be sent to the laboratory for testing as part of the study.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Occurrence of Change in Infiltration of Immune Cells
Časové okno: At baseline and 7-14 days after PV-10 treatment
|
The pre-treatment blood sample and tumor biopsies will be the control for the post-PV-10 blood samples and resected tumor samples.
Tumor core needle biopsies will be collected from the designated injected and uninjected lesions one week prior to intralesional PV-10 therapy.
Biopsy samples will be fixed in formalin and embedded in paraffin for immunohistochemical (IHC) staining.
On day 0, the injected lesion will be treated with up to 5 mL of PV-10.
Seven to 14 days after intralesional PV-10 treatment, the injected and uninjected lesions will be resected.
A portion of each tumor equivalent to a core needle biopsy specimen will be fixed in formalin and embedded in paraffin for IHC staining.
Immune cell infiltration will be compared between untreated baseline lesions and post-treatment lesions (injected or uninjected) by a blinded pathologist at Moffitt Cancer Center.
Measurement is the ordinal level of the T-cell infiltration into tumors with three levels: 0, no brisk, and brisk.
|
At baseline and 7-14 days after PV-10 treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frequency and Phenotype of Circulating Immune Cells in Peripheral Blood Mononuclear Cells (PBMC)
Časové okno: At baseline, 7-14 days after treatment and 21-28 days after treatment
|
This secondary endpoint is to enumerate and phenotype patient immune cells in peripheral blood before and after intralesional (IL) PV-10 treatment.
The pre-treatment blood sample and tumor biopsies will be the control for the post-PV-10 blood samples and resected tumor samples.
T cells will be enumerated and phenotyped in patient blood one week prior to and 7-14 days after intralesional PV-10 therapy.
An additional blood draw 14 days post surgery will take place at the end of the study at the time of the surgical follow-up/end of study visit.
These samples will be used for in vitro experiments in order to determine the frequency and phenotype of T cells in the blood by flow cytometry.
|
At baseline, 7-14 days after treatment and 21-28 days after treatment
|
Titer of Anti-tumor IgG in the Serum
Časové okno: At baseline, 7-14 days after treatment and 21-28 days after treatment
|
This secondary endpoint is to enumerate anti-tumor immunoglobulin G (IgG) in peripheral blood before and after IL PV-10 treatment.
Titer of anti-tumor IgG in the serum prior to, 7-14 days after, and 21-28 days after PV-10 treatment.
The pre-treatment blood sample and tumor biopsies will be the control for the post-PV-10 blood samples and resected tumor samples.
Serum will be phenotyped from patients one week prior to, 7-14 days after and 21-28 days after IL PV-10 therapy.
Serum will be isolated from peripheral blood by centrifugation and will be used to stain patient tumor samples obtained from surgical resection.
Bound serum antibodies will be detected by staining with antihuman IgG antibodies and detected by flow cytometry.
|
At baseline, 7-14 days after treatment and 21-28 days after treatment
|
Occurrence of Adverse Events (AEs)
Časové okno: During PV-10 administration visit, after 7-14 days, at study end (day 28 or early termination)
|
Local and systemic toxicity signs and symptoms per the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Any adverse experiences associated with participation on the trial will be recorded.
Adverse events will be assessed within 30 minutes following PV-10 administration and 4 hours after PV-10 administration.
Adverse events assessment: Questions about how participants have been feeling and any changes in the way participants feel immediately after the study drug was given and 4 hours later.
|
During PV-10 administration visit, after 7-14 days, at study end (day 28 or early termination)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amod A. Sarnaik, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
24. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-17183
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
Klinické studie na PV-10
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Již není k dispoziciKožní nebo subkutánní nádory, kde neexistuje srovnatelné nebo uspokojivé | Schválená alternativní terapieSpojené státy, Austrálie
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus PharmaceuticalsDokončeno
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborMetastatický kolorektální karcinom | Hepatocelulární karcinom | Metastatická rakovina plic | Metastatický karcinom prsu | Metastatický melanom | Metastatický uveální melanom | Metastatický karcinom pankreatu | Metastatická rakovina tlustého střeva | Metastatický oční melanom | Rakovina metastázující do jaterSpojené státy
-
Provectus Biopharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborNeuroendokrinní nádory metastatické do jaterAustrálie
-
Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg UniversityDokončeno
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNeznámý
-
Yonsei UniversityNáborParoxysmální fibrilace síníKorejská republika
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationDokončeno