- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01940627
Vliv krátkodobé suplementace ubiquinolem na různé aspekty související s fyzickou aktivitou
Vliv krátkodobé suplementace ubiquinolem na různé aspekty související s fyzickou aktivitou (funkce svalů, oxidační stres a zánětlivá signalizace)
Obecným cílem této studie je ověřit, zda krátkodobá suplementace může modulovat různé aspekty související s fyzickou pravidelnou vysoce intenzivní aktivitou. Aby bylo dosaženo tohoto obecného cíle a podle kritérií stanovených v průvodcích EFSA, bude tento obecný cíl rozdělen na konkrétní nebo konkrétní cíle a bude studován jeho konkrétními analytiky.
První konkrétní cíl: Zkoumat, jak může suplementace 200 mg ubiquinolu v krátkodobé (2týdenní) studii ovlivnit fyzickou výkonnost, odolnost, svalovou funkci a oslabení: udržení normální svalové funkce, udržení vytrvalostního výkonu, zvýšení vytrvalosti výkon/kapacita, snížení hodnocené vnímané námahy/námahy při cvičení, zvýšení fyzického výkonu a udržení svalové hmoty a piskologické proměnné, kterými sportovec trpí před a po cvičení vysoké intenzity.
Druhý specifický cíl: Zkoumat, jak může suplementace 200 mg ubichinolu v krátkodobé (2 týdny) studii ovlivnit biochemické a hematologické parametry u sportovce.
Třetí specifický cíl: Zkoumat, jak může suplementace 200 mg ubiquinolu v krátkodobé (2 týdny) studii ovlivnit oxidační stres spojený s vysokou intenzitou cvičení.
Čtvrtý specifický cíl: Zkoumat, jak může suplementace 200 mg ubiquinolu v krátkodobé (2 týdny) studii ovlivnit zánětlivou signalizaci, aktivitu různých pro- a protizánětlivých citokinů spojených s vysokou intenzitou cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3.1.- SUBJECTS Toto je randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Experimentálními subjekty, které se této studie zúčastní, jsou španělští hasiči. Pokusíme se získat celkový vzorek 100 subjektů v každé studii, abychom vytvořili dvě skupiny po 50 subjektech, jedna experimentální skupina bude dostávat tobolky ubiquinolu (200 mg/den po dobu 2 týdnů) a kontrolní skupina dostávající placebo během stejného časového období. . Podobně bude proveden nutriční průzkum s následným sledováním 72 hodin, aby bylo zajištěno, že všechny subjekty konzumují podobnou stravu a tyto nebudou ovlivňovat studii. Budou informováni o charakteristikách studie a my od nich obdržíme informovaný souhlas.
Podle pokynů EFSA by subjekty mohly být považovány za zdravou populaci obecně a v rámci této kategorie se jedná o specifickou skupinu fyzicky aktivních subjektů, do které by byla zahrnuta normální populace a/nebo amatérský sportovec.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18071
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví (Poznámka: neuvažujeme o ženském pohlaví kvůli vzácnému počtu v hasičském sboru Granady, který je dostatečně nižší než mužský)
- Věk mezi 31-45 lety.
- Netrénovat nebo praktikovat obvykle jinou fyzickou sportovní aktivitu odlišnou od obvyklé z jejich aktivit. Jsou fyzicky aktivní, ale ne vrcholoví sportovci.
- Maximální spotřeba kyslíku mezi 35 a 65 ml/kg min-1.
- Procento tělesného tuku <15 % .
- Dát informovaný souhlas.
- Aby byli schopni unést jejich maximální tělesnou hmotnost.
Kritéria vyloučení:
- Zranění před studiem.
- Některé kardiovaskulární nebo respirační patologie během studie.
- Užívání imunosupresiv nebo nefrotoxických léků.
- Použití proteinových a / nebo antioxidačních doplňků.
- Některé absolutní nebo relativní kontraindikace v lékařském rutinním rozpoznávání.
- -Jakékoli z kritérií potřebných pro začlenění, která nejsou zcela splněna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ubiquinol
Hasiči konzumující 200 mg ubiquinolu/den po dobu dvou týdnů
|
Ubiquinol 200 mg/den (dvě tobolky po 100 mg (snídaně a oběd)) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Hasiči konzumující placebo kapsle během dvou týdnů
|
placebo tobolky (dvě tobolky (snídaně a oběd)) po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky krve a moči
Časové okno: Květen–červen 2013 (1 měsíc)
|
Oxidační stres a zánětlivá signalizace a funkce svalů
|
Květen–červen 2013 (1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fyziologická opatření
Časové okno: Květen–červen 2013 (1 měsíc)
|
fyzická výkonnost, odolnost, svalová funkce a oslabení
|
Květen–červen 2013 (1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3795-00 (Jiný identifikátor: KANEKA corporation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ubiquinol
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDětská dilatační kardiomyopatieTchaj-wan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLCDokončeno
-
University Hospital, AntwerpNeznámý
-
OvationLabDokončenoWellness | ZdravíSpojené státy
-
University of RochesterKaneka CorporationDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiStaženo
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLCDokončeno
-
American Burn AssociationStaženoMnohočetné selhání orgánůSpojené státy
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámý