- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01940627
Invloed van een kortetermijnsuppletie met Ubiquinol op diverse aspecten die verband houden met de fysieke activiteit
Invloed van een kortetermijnsuppletie met Ubiquinol op diverse aspecten die verband houden met de fysieke activiteit (spierfunctie, oxidatieve stress en ontstekingssignalering)
Het algemene doel van deze studie is na te gaan of een suppletie op korte termijn diverse aspecten kan moduleren die verband houden met de fysieke regelmatige activiteit met hoge intensiteit. Om dit algemene doel te bereiken en de criteria van de EFSA-gidsen te volgen, zal dit algemene doel worden opgedeeld in specifieke of concrete doelen, en zal het worden bestudeerd aan de hand van zijn specifieke analyse.
Eerste Specifieke Doel: Onderzoeken hoe de suppletie met 200 mg ubiquinol in een korte termijn (2 weken) studie de fysieke prestaties, weerstand, spierfunctie en verzwakking kan beïnvloeden: behoud van normale spierfunctie, behoud van uithoudingsvermogen, toename van uithoudingsvermogen prestatie/capaciteit, vermindering van de geschatte ervaren inspanning/inspanning tijdens inspanning, toename van fysieke prestatie en behoud van spiermassa en piscologische variabelen waar de sporter last van heeft voor en na de hoge intensiteitsoefening.
Tweede specifiek doel: bestuderen hoe de suppletie met 200 mg ubiquinol in een kortdurend onderzoek (2 weken) de biochemische en hematologische parameters bij sporters kan beïnvloeden.
Derde specifiek doel: bestuderen hoe de suppletie met 200 mg ubiquinol in een kortdurend onderzoek (2 weken) de oxidatieve stress kan beïnvloeden die gepaard gaat met een intensieve training.
Vierde specifiek doel: bestuderen hoe de suppletie met 200 mg ubiquinol in een kortdurend onderzoek (2 weken) de ontstekingssignalering, de activiteit van diverse pro- en ontstekingsremmende citokinen die verband houden met inspanning met hoge intensiteit, kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3.1.- ONDERWERPEN Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie. De proefpersonen die zullen deelnemen aan dit onderzoek zijn de Spaanse brandweer. We zullen proberen om in elk onderzoek een totale steekproef van 100 proefpersonen te krijgen om twee groepen van 50 proefpersonen te vormen, één experimentele groep krijgt ubiquinol-capsules (200 mg/dag gedurende 2 weken) en een controlegroep krijgt placebo gedurende dezelfde periode . Evenzo zal er een voedingsonderzoek worden uitgevoerd, met een follow-up van 72 uur, om er zeker van te zijn dat alle proefpersonen vergelijkbare diëten consumeren en dat deze het onderzoek niet zullen verstoren. Ze worden geïnformeerd over de kenmerken van het onderzoek en we krijgen geïnformeerde toestemming van hen.
Volgens de EFSA-gidsen kunnen de proefpersonen worden beschouwd als een gezonde populatie in het algemeen en binnen deze categorie zijn ze een specifieke groep fysiek actieve proefpersonen, waaronder de normale populatie en/of amateursporters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18071
- Faculty of Sport Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht (Opmerking: we houden geen rekening met het vrouwelijk geslacht vanwege het schaarse aantal bij de brandweer van Granada dat lager genoeg is dan het mannelijke)
- Leeftijd tussen 31-45 jaar.
- Niet trainen of gewoonlijk een andere fysieke sportactiviteit beoefenen die verschilt van de gebruikelijke van hun activiteiten. Ze zijn fysiek actief, maar geen topsporters.
- Maximaal zuurstofverbruik tussen 35 en 65 ml/kg min-1.
- Lichaamsvetpercentage <15%.
- Om geïnformeerde toestemming te geven.
- Om hun maximale lichaamsgewicht te kunnen dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Blessures voor de studie.
- Sommige cardiovasculaire pathologie of respiratoire tijdens de studie.
- Gebruik van immunosuppressiva of nefrotoxische geneesmiddelen.
- Gebruik van eiwit- en/of antioxidantsupplementen.
- Enige absolute of relatieve contra-indicatie in de medische routineherkenning.
- -Een van de criteria die nodig zijn voor de oprichting waaraan niet volledig wordt voldaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ubiquinol
Brandweerlieden die gedurende twee weken 200 mg ubiquinol/dag consumeerden
|
Ubiquinol 200 mg/dag (twee capsules van 100 mg (ontbijt en lunch)) gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controle
Brandweerlieden die gedurende twee weken placebo-capsules consumeren
|
placebo-capsules (twee capsules (ontbijt en lunch)) gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: Mei-juni 2013 (1 maand)
|
Oxidatieve stress en ontstekingssignalering en spierfunctie
|
Mei-juni 2013 (1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fysiologische maatregelen
Tijdsspanne: Mei-juni 2013 (1 maand)
|
fysieke prestaties, weerstand, spierfunctie en verzwakking
|
Mei-juni 2013 (1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio J Ochoa, Ph.D., Universidad de Granada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3795-00 (Andere identificatie: KANEKA corporation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ubiquinol
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooidPediatrische gedilateerde cardiomyopathieTaiwan
-
University Hospital, AntwerpOnbekend
-
University of RochesterKaneka CorporationVoltooidDe ziekte van HuntingtonVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLCVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVoltooid
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiIngetrokkenSyndroom van DownVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterKaneka Medical America LLCVoltooid
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
American Burn AssociationIngetrokkenMeervoudig orgaanfalenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalKaneka Medical America LLCOnbekendBrandwondenVerenigde Staten