Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Debio 025 v kombinaci s PegIFN Alpha-2a a Ribavirinem u pacientů s chronickou HCV, kteří nereagují na standardní léčbu

12. února 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Otevřená, randomizovaná, pětiramenná, paralelní skupinová studie účinků na virovou kinetiku, bezpečnost a farmakokinetiku různých dávkovacích režimů Debio 025 v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem u pacientů s chronickou HCV genotypu 1, kteří nejsou Respondenti na standardní léčbu Peginterferonem alfa a ribavirinem

Debio 025 (alisporivir) je perorální inhibitor cyklofilinu s novým mechanismem účinku prokazujícím silnou aktivitu proti viru hepatitidy C (HCV) u preklinických modelů a pacientů.

Současný standard péče (SOC) u pacientů s HCV sestává z kombinace peg-IFN alfa a ribavirinu. Délka léčby a dávka ribavirinu závisí na léčeném genotypu. Pouze 40–50 % pacientů s genotypem 1 dosáhne trvalé virové odpovědi (SVR). Tato studie hodnotí, zda Debio 025 podávaný v kombinaci s peg-IFN alfa 2a a ribavirinem může zlepšit výsledek léčby u této skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii s 5 rameny s paralelními skupinami s více dávkami u 50 pacientů, kteří nereagují na standardní léčbu peg-IFN alfa (2a nebo 2b) a ribavirinem, genotypu 1 viru chronické hepatitidy C (HCV). Celá studie trvá maximálně 96 týdnů a sestává z 48- nebo 72týdenního léčebného období (podle odpovědi). Následná návštěva za účelem posouzení setrvalé virové odpovědi (SVR) se uskuteční 24 týdnů po ukončení léčby, tj. v týdnu 72 nebo 96, nebo dříve u účastníků studie, kteří ji ukončili.

V období léčby byly 2 části. Část 1 trvala od 1. dne do 29. dne (1. až 4. týden); Část 2 trvala od týdne 5 do týdne 48 nebo 72.

Během 1. části léčby (1. až 4. týden) jsou účastníci randomizováni do 1 z 5 léčebných ramen a dostávají 4 týdny monoterapii Debio 025 (alisporivir), Debio 025 v kombinaci se standardní dávkou peg-IFNα2a nebo 1 ze 3 kombinačních trojitých terapií. různé dávky Debio 025 s peg-IFNa2a a ribavirinem ve standardních dávkách.

Během části 2 léčby (týdny 5 až 48 nebo 72) dostávají účastníci standardní dávky duální terapie peg-IFNa2a/ribavirin po dobu 44 nebo 68 týdnů, v závislosti na jejich odpovědi na léčbu. V týdnu 12 jsou účastníci, kteří nedosáhnou snížení HCV RNA ≥ 2 log10, vyřazeni a považováni za selhání léčby. Účastníci, kteří mají nedetekovatelné hladiny HCV RNA a/nebo pokles HCV RNA ≥ 2 log10, pokračují v léčbě do 24. týdne. Ve 24. týdnu jsou účastníci, kteří mají stále detekovatelné hladiny HCV RNA, staženi a považováni za selhání léčby. Účastníci s nedetekovatelnými hladinami HCV RNA v týdnech 12 a 24 pokračují v léčbě až do týdne 48. V týdnu 24 jsou „pomalí respondéři“ (definovaní jako účastníci s detekovatelným, ale > 2 log10 snížením hladin HCV RNA v týdnu 12 a nedetekovatelnými hladinami v týdnu 24) způsobilí pokračovat v léčbě až do týdne 72.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • la Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic Liver Disease Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Transplant Physicians
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Hepatitida B negativní a virus lidské imunodeficience (HIV) negativní.
  • Diagnostikována hepatitida C genotypu I a nereagující na léčbu, jako je peginterferon alfa-2a nebo 2b a ribavirin po dobu nejméně 12 týdnů.
  • Přiměřená jaterní funkce (Child-Pugh-Turcotte skóre A) a další laboratorní parametry v přijatelném rozmezí.
  • Ženy se mohou zúčastnit pouze v případě, že nemohou otěhotnět, tj. jsou chirurgicky sterilní, jsou po menopauze nebo používají 2 spolehlivé antikoncepční metody.
  • Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat bariérovou metodu antikoncepce.
  • U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test do 1 týdne od prvního podání hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 6 měsíců před začátkem studie.
  • Probíhající nebo nedávné užívání antivirové léčby během 1 měsíce před zahájením studie.
  • Známá špatná reakce nebo intolerance na Debio 025, peginterferon alfa-2a a/nebo ribavirin.
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli závažného souvisejícího onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
Debio 025 (alisporivir) 400 mg perorálně jednou denně + peg-IFNa2a 180 μg subkutánně (sc) jednou týdně + ribavirin 1 000 nebo 1 200 mg/den perorálně po dobu 29 dnů s následným podáním peg-IFNα2a 180 μg 1120 mg sc jednou týdně +1120 mg sc. /den orálně podávané po dobu 44 nebo 68 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Debio 025
Debio 025 je dodáván jako 100 mg/ml perorální roztok
Ostatní jména:
  • Alisporivir
Lék: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a dodávaný v 180 μg/0,5 ml předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
Ribavirin je dodáván jako 200 mg tablety
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Ošetřující rameno B
Debio 025 (alisporivir) 400 mg perorálně jednou denně po dobu 29 dnů a následně peg-IFNa2a 180 μg sc jednou týdně + ribavirin 1000 nebo 1200 mg/den perorálně podávaný po dobu 44 nebo 68 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Debio 025
Debio 025 je dodáván jako 100 mg/ml perorální roztok
Ostatní jména:
  • Alisporivir
Lék: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a dodávaný v 180 μg/0,5 ml předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
Ribavirin je dodáván jako 200 mg tablety
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Léčebné rameno C
Debio 025 (alisporivir) 400 mg perorálně jednou denně + peg-IFNa2a 180 μg sc jednou týdně po dobu 29 dnů následovaný peg-IFNa2a 180 μg sc jednou týdně + ribavirin 1000 nebo 1200 mg/den perorálně podávaný po dobu 44 nebo 44 týdnů
Lék: Debio 025
Debio 025 je dodáván jako 100 mg/ml perorální roztok
Ostatní jména:
  • Alisporivir
Lék: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a dodávaný v 180 μg/0,5 ml předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
Ribavirin je dodáván jako 200 mg tablety
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Léčebné rameno D
Debio 025 (alisporivir) 800 mg perorálně jednou denně + peg-IFNa2a 180 μg sc jednou týdně + ribavirin 1 000 nebo 1 200 mg/den perorálně po dobu 29 dnů a následně peg-IFNα2a 180 μg sc jednou týdně/102 mg orálně 000 ribaviru mg podávané po dobu 44 nebo 68 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Debio 025
Debio 025 je dodáván jako 100 mg/ml perorální roztok
Ostatní jména:
  • Alisporivir
Lék: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a dodávaný v 180 μg/0,5 ml předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
Ribavirin je dodáván jako 200 mg tablety
Ostatní jména:
  • Copegus
Experimentální: Ošetřující rameno E
Debio 025 (alisporivir) perorálně v nasycovací dávce 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté 400 mg/den po dobu 22 dnů + peg-IFNa2a 180 μg sc jednou týdně + ribavirin 1000 nebo 1200 mg/den perorálně po dobu 29 dnů a následně peg-IFNa2a 180 μg sc jednou týdně + ribavirin 1000 nebo 1200 mg/den perorálně podávaný po dobu 44 nebo 68 týdnů v závislosti na odpovědi
Lék: Debio 025
Debio 025 je dodáván jako 100 mg/ml perorální roztok
Ostatní jména:
  • Alisporivir
Lék: Peg-IFNa2a
Peg-IFNa2a dodávaný v 180 μg/0,5 ml předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
  • PEGASYS
Lék: Ribavirin
Ribavirin je dodáván jako 200 mg tablety
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v log10 RNA viru hepatitidy C v den 29 v ramenech léčby s trojitou terapií Debio 025 (A, D a E)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
RNA viru hepatitidy C byla kvantifikována ve vzorcích plazmy pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
Výchozí stav do dne 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v log10 RNA viru hepatitidy C v den 29 v ramenech pro monoterapii a duální terapii Debio 025 (B a C)
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
RNA viru hepatitidy C byla kvantifikována ve vzorcích plazmy pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
Výchozí stav do dne 29
log10 RNA viru hepatitidy C v den 29
Časové okno: Den 29
RNA viru hepatitidy C byla kvantifikována ve vzorcích plazmy pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
Den 29
Procento účastníků s rychlou virovou odezvou v den 29
Časové okno: Den 29
Účastník měl rychlou virovou odpověď, pokud byla jeho virová RNA nedetekovatelná (< 10 IU/ml).
Den 29
Procento účastníků s ranou virovou reakcí ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Účastník měl časnou virovou odpověď, pokud jeho virová RNA klesla ≥ 2 log10 v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s odpovědí na ukončení léčby na konci léčby (48. nebo 72. týden)
Časové okno: Konec léčby (48. nebo 72. týden)
Účastník měl odpověď na konci léčby, pokud byla jeho virová RNA nedetekovatelná (< 10 IU/ml).
Konec léčby (48. nebo 72. týden)
Procento účastníků s trvalou virovou odpovědí 24 týdnů po ukončení léčby (72. nebo 96. týden)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (72. nebo 96. týden)
Účastník měl trvalou virovou odpověď, pokud byla jeho virová RNA nedetekovatelná (< 10 IU/ml).
24 týdnů po ukončení léčby (72. nebo 96. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raf Crabbé, MD, Debiopharm International S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 025-HCV-207
  • DEB025A2207 (Jiný identifikátor: Sponsor Code)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Debio 025

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit