FAST Fish Phase IIb Clinical Trial pro léčbu alergie na ryby subkutánní imunoterapií (FASTIIb)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dal písemný informovaný souhlas před dokončením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let a obecně dobrý zdravotní stav, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

• Pro ženy ve fertilním věku:

  • negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě,
  • subjekt musí během studie dostávat/používat lékařsky účinnou metodu antikoncepce.
• Přesvědčivá anamnéza alergie (okamžitá alergická reakce ≤ 2 hodiny) na požití ryb.
• Specifické IgE pro ryby jak pozitivním (3 mm střední průměr pupenů oproti negativní kontrole) SPT extraktem tresky, tak pomocí ImmunoCAP ≥ třídy 2 (0,70 kUA/L) pro tresku obecnou (f3) a rCyp c 1 při screeningu.
• Pozitivní DBPCFC s treskou při screeningových návštěvách.
• FEV1 ≥ 80 % předpokládaných hodnot při screeningu.
• Subjekt souhlasí, že bude plně dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

• Placebo-reakce v DBPCFC.
• Potravinová anafylaxe: anafylaktický šok (skóre 2 nebo 3 u kardiovaskulárních/neurologických symptomů podle PRACTALL (1): skóre 2 = pokles krevního tlaku a/nebo >20 % oproti výchozí hodnotě nebo významná změna duševního stavu – skóre 3 = kardiovaskulární kolaps, známky poruchy krevního oběhu/ bezvědomí) v důsledku příjmu ryb, jak v minulosti, tak při screeningu DBPCFC.
• Pokračující imunoterapie (IT) s jakýmkoliv druhem alergenu.
• Probíhající nebo předchozí léčba omalizumabem.
• Jakýkoli klinický stav, který kontraindikuje IT (pokyny EAACI) (8): závažná imunologická onemocnění, závažná kardiovaskulární onemocnění, rakovina, chronické infekce, nedodržování předpisů a závažné psychické poruchy.
• Jakýkoli významný klinický stav, který výzkumníci usoudili, by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo výsledky studie. Tato onemocnění zahrnují, ale nejsou omezena na kardiovaskulární onemocnění, malignitu, onemocnění jater, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění, neurologické onemocnění, duševní onemocnění, imunologické a endokrinní onemocnění.
• Chronická kopřivka.
• Těžká atopická dermatitida nebo nekontrolovaná atopická dermatitida.
• Pokračující léčba betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a antagonisty receptoru angiotenzinu II (ARA II).
• Těhotenství nebo kojení.
• Nekontrolované astma (astma, pokud je přítomno, by mělo být dobře kontrolováno podle pokynů GINA s použitím jakéhokoli druhu léků kromě perorálních kortikosteroidů a omalizumabu).
• FEV1
• Subjekt, který se účastnil klinického hodnocení do 3 měsíců před tímto.
• Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
• Do studie by neměli být zapsáni zkoušející, spoluřešitelé, stejně jako jejich děti nebo manželé a všichni spolupracovníci ve studii.
• Pacienti se souběžnými příznaky alergie mohou být zahrnuti, pokud se pacienti obejdou bez antihistaminik a/nebo antagonistů leukotrienových receptorů pět dní před každým screeningem a léčebnou návštěvou.