- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02045979
Pharmacokinetics and Safety in Healthy Volunteers
Pharmacokinetics and Safety of BI 695501 in Healthy Subjects: a Randomized, Double-blind, Single Dose, Parallel-arm, Active Comparator Clinical Phase I Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- 1297.8.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- 1297.8.2001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Christchurch, Nový Zéland
- 1297.8.2002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion criteria:
Healthy males according to the following criteria:
- Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure [BP] and pulse rate [PR]), 12-lead electrocardiogram (ECG), and clinical laboratory tests;
- Age-greater than or equal to 18 years and less than or equal to 55 years;
- Body mass index (BMI) =18.5 to =29.9 kg/m2; and
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice and the local legislation.
Exclusion criteria:
- Any clinically relevant abnormal finding of the medical examination (including blood pressure (BP), pulse rate (PR), and electrocardiogram (ECG) deviating from normal and of clinical relevance;
- Any evidence of a clinically relevant previous or concomitant disease as judged by the investigator including gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological, hormonal disorders, or diseases of the central nervous system (such as epilepsy), psychiatric disorders, or neurological disorders;
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells, or blackouts;
- Chronic or relevant acute infections. A negative result for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B (Hep B), and hepatitis C (Hep C) is required for participation;
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to drug or its excipients);
- Intake of prescribed or over-the-counter drugs with a long half-life (greater than 24 hours) within at least one month or at least 5 half-lives of the respective drug (whichever is longer) prior to administration or during the trial;
- Previous exposure of a biologic drug;
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial prior to dosing and at any time during the trial;
- Intake of an investigational drug in another trial within two months prior to intake of study medication in this trial or intake of an investigational drug during the course of this trial;
- Smoker (greater than 10 cigarettes or greater than 3 cigars or greater than 3 pipes/day);
- Inability to refrain from smoking during days of confinement at the trial site;
- History of alcohol abuse (estimated average more than 4 units/day);
- Unwillingness/inability to refrain from intake of alcoholic beverages from 48 hours prior to the study medication administration and until Day 7 post study medication administration;
- Unwillingness/inability to limit alcohol intake to a maximum of three units per day until e.o.s.;
- Current drug abuse;
- Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration of the study medication or during the trial);
- Vigorous exercise 72 hours prior to dosing. Unwilling to avoid vigorous exercise for 7 days post dosing. Contact sport should be avoided during the entire study;
- Any out-of-range laboratory values considered clinically significant by the investigator; subjects with creatine kinase (CK) values three times the upper limit of normal (ULN) at Day -1 are excluded from participation;
- Subjects considered unsuitable for inclusion by the investigator (e.g., inability to understand and comply with the study requirements or presence of any condition which, in the opinion of the investigator, would not allow safe participation in the study); or
- Inability to comply with dietary regimen of trial site.
- Subjects with known Human immunodeficiency virus (HIV), Acquired Immunodeficiency Syndrome, other clinically significant immunological disorders, or auto-immune disorders, (e.g., Rheumatoid arthritis (RA), lupus erythematosus, scleroderma, etc.);
- Subject has received a live or attenuated vaccine within 12 weeks prior to enrolling in the trial; or
- Positive finding in Interferon-gamma-release assay testing (IGRA-T). In cases where at the screening visit the IGRA result is indeterminate, the subject will have a PPD skin test performed, provided that the screening period timeframe can be maintained. If not, the subject will not be enrolled in this study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BI 695501
Subjekt dostane jednu subkutánní (s.c.) injekci z předplněné injekční stříkačky obsahující BI 695501
|
BI 695501 single s.c.
injection
|
Aktivní komparátor: adalimumab-zdroj EU
Subjekt dostane jednu subkutánní (s.c.) injekci z předplněné injekční stříkačky obsahující zdroj adalimumabu z EU
|
adalimumab-EU source single s.c.
injekce
|
Aktivní komparátor: adalimumab-US source
Subject to receive one subcutaneous (s.c.) injection from a prefilled syringe containing adalimumab-US source
|
adalimumab-US source single s.c.
injection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity (AUC 0-∞) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®
Časové okno: at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320 h post dosing and on day 71 post dosing.
|
Area under the concentration time curve (AUC) from time zero to infinity (AUC 0-∞) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®. Abbreviation used: Pharmacokinetics (PK). |
at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320 h post dosing and on day 71 post dosing.
|
Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to Last Measurable Concentration (AUC0-tz) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®
Časové okno: at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320 h post dosing and on day 71 post dosing.
|
Area under the concentration time curve from time zero to last measurable concentration (AUC0-tz) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®.
|
at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320 h post dosing and on day 71 post dosing.
|
Maximum Concentration (Cmax) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®
Časové okno: at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320 h post dosing and on day 71 post dosing.
|
Maximum concentration (Cmax) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®.
|
at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320 h post dosing and on day 71 post dosing.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC (0-168) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®
Časové okno: at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168 hours post dosing
|
Area under the concentration time curve (AUC) from time zero to 168 hours post dose (AUC 0-168) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®. PK is the abbreviation for Pharmacokinetic(s). |
at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168 hours post dosing
|
AUC (0-312) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®
Časové okno: at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312 hours post dosing
|
Area under the concentration time curve (AUC) from time zero to 312 hours post dose (AUC 0-312) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®. PK is the abbreviation for Pharmacokinetic(s). |
at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312 hours post dosing
|
AUC (0-480) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®
Časové okno: at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480 hours post dosing
|
Area under the concentration time curve (AUC) from time zero to 480 hours post dose (AUC 0-480) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®. PK is the abbreviation for Pharmacokinetic(s). |
at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480 hours post dosing
|
AUC (0-648) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®
Časové okno: at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648 hours post dosing
|
Area under the concentration time curve (AUC) from time zero to 648 hours post dose (AUC 0-648) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®. PK is the abbreviation for Pharmacokinetic(s). |
at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648 hours post dosing
|
AUC (0-1032) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®
Časové okno: at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032 hours post dosing
|
Area under the concentration time curve (AUC) from time zero to 1032 hours post dose (AUC 0-1032) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira® PK is the abbreviation for Pharmacokinetic(s).
|
at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032 hours post dosing
|
AUC 0-∞,Obs of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®
Časové okno: at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320 h post dosing and on day 71 post dosing.
|
Area under the concentration time curve (AUC) from time zero to infinity (AUC 0-∞) based on the last observed concentration at time of last measureable concentration (tz) of BI 695501, US-licensed Humira® or EU-approved Humira®. PK is the abbreviation of Pharmacokinetic(s). |
at -1 hour (h) (pre dosing) and 1h, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 168, 192, 240, 312, 480, 648, 1032, 1320 h post dosing and on day 71 post dosing.
|
Number (Proportion) of Subjects With Drug Related Adverse Events
Časové okno: Day 1 through Day 71
|
All events with an onset after the first administration of the trial medication up to a period of 70 days after the last administration of the trial medication (i.e., end of the REP) was assigned to the treatment phase for evaluation and was defined as a treatment-emergent AE (TEAE). A treatment-related AE was defined as any TEAE assessed by the investigator as related to the trial medication. All safety data were displayed and analyzed using descriptive statistical methods. No formal inferential analyses were planned for safety comparisons. Tabulations of frequencies and proportions, as appropriate were used for the evaluation of categorical (qualitative) data, and tabulations of descriptive statistics were used to analyze continuous (quantitative) data. |
Day 1 through Day 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huizinga TWJ, Torii Y, Muniz R. Adalimumab Biosimilars in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review of the Evidence for Biosimilarity. Rheumatol Ther. 2021 Mar;8(1):41-61. doi: 10.1007/s40744-020-00259-8. Epub 2020 Dec 1.
- Kang J, Eudy-Byrne RJ, Mondick J, Knebel W, Jayadeva G, Liesenfeld KH. Population pharmacokinetics of adalimumab biosimilar adalimumab-adbm and reference product in healthy subjects and patients with rheumatoid arthritis to assess pharmacokinetic similarity. Br J Clin Pharmacol. 2020 Nov;86(11):2274-2285. doi: 10.1111/bcp.14330. Epub 2020 Jun 11.
- Wynne C, Altendorfer M, Sonderegger I, Gheyle L, Ellis-Pegler R, Buschke S, Lang B, Assudani D, Athalye S, Czeloth N. Bioequivalence, safety and immunogenicity of BI 695501, an adalimumab biosimilar candidate, compared with the reference biologic in a randomized, double-blind, active comparator phase I clinical study (VOLTAIRE(R)-PK) in healthy subjects. Expert Opin Investig Drugs. 2016 Dec;25(12):1361-1370. doi: 10.1080/13543784.2016.1255724.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1297.8
- 2013-003722-84 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BI 695501
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoArtritida, revmatoidníSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Thajsko, Malajsie, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Bulharsko, Chile, Estonsko, Německo, Maďarsko, Ukrajina
-
Boehringer IngelheimDokončenoCrohnova nemocSrbsko, Spojené království, Spojené státy, Česko, Německo, Řecko, Polsko, Ruská Federace, Krocan, Izrael, Bělorusko, Ukrajina, Chorvatsko, Bosna a Hercegovina
-
Boehringer IngelheimDokončenoPsoriázaSpojené státy, Německo, Ruská Federace, Česko, Polsko, Ukrajina, Estonsko, Slovensko
-
Boehringer IngelheimDokončenoPsoriázaSpojené státy, Polsko, Maďarsko, Německo, Lotyšsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
Boehringer IngelheimDokončenoArtritida, revmatoidníŠpanělsko, Spojené státy, Korejská republika, Malajsie, Polsko, Thajsko, Bulharsko, Chile, Estonsko, Německo, Maďarsko, Nový Zéland, Ruská Federace, Srbsko, Ukrajina
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimZatím nenabíráme