- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02066948
Vzorování jídel při hubnutí se změnami tělesného složení, svalů a metabolismu (S38)
31. května 2017 aktualizováno: Wayne Campbell, Purdue University
Účinky dietního proteinového vzorce na ztrátu hmotnosti a odolností tréninkem vyvolané změny tělesné hmotnosti, kosterního svalstva a indexů metabolického syndromu
Přibližně dvě třetiny dospělých ve Spojených státech trpí nadváhou nebo obezitou s pravděpodobnými nepříznivými zdravotními následky.
A Pro zlepšení zdraví se doporučuje mírné snížení hmotnosti dietou a cvičením.
Zajímá nás, zda konzumace bílkovin v různých denních dobách ovlivňuje změny ve složení těla, svalů a ukazatelů zdraví.
Účelem této studie je prozkoumat účinky denního vzorce příjmu bílkovin ve stravě (i vs. zkreslený) na změny tělesného složení, velikosti svalů, chuti k jídlu a klinického zdraví (včetně krve) vyvolané omezením energie a odporovým tréninkem. glukózy a krevního tlaku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Přibližně dvě třetiny dospělých ve Spojených státech trpí nadváhou nebo obezitou.
Obezita je spojena se zvýšeným rizikem chronických onemocnění a metabolického syndromu a sníženou fyzickou funkční schopností, což vše přispívá k neúměrně vysokým výdajům na zdravotní péči a předčasné úmrtnosti.
Mírné dietní energetické omezení s dietou s vyšším obsahem bílkovin se doporučuje pro hubnutí, aby se předešlo nebo zlepšilo zdravotní komplikace spojené s obezitou a také se zlepšilo složení těla, včetně zachování svalové hmoty.
Nové výzkumy ukazují, že konzumace více jídel s vysokým obsahem bílkovin denně může být lepší než konzumace pouze jednoho jídla s vysokým obsahem bílkovin (typicky večeře), aby se stimulovala syntéza svalových bílkovin po celý den.
Tento koncept je založen na výzkumu, který ukazuje, že schéma příjmu energie a bílkovin ovlivňuje syntézu svalových bílkovin a složení celého těla a zadržování bílkovin.
Existuje velmi omezený výzkum týkající se účinků příjmu bílkovin na velikost kosterního svalstva po snížení hmotnosti a v současné době žádné longitudinální studie nehodnotily účinnost konzumace rovnoměrného vs.
zkreslená distribuce příjmu bílkovin napříč jídly na fenotypových změnách velikosti kosterního svalstva v dlouhodobějším horizontu.
Nedávné studie také naznačují, že rovnoměrně distribuované proteinové vzorce mohou podporovat sytost a zlepšovat odezvu na krevní glukózu u zdravých dospělých mužů a žen.
Existuje však potřeba kontrolovaných, déle trvajících studií, které by zkoumaly účinky denní distribuce bílkovin na chuť k jídlu, glukózovou odpověď a metabolický syndrom po úbytku hmotnosti u dospělých s nadváhou nebo obezitou.
Cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit účinky denního vzorce příjmu bílkovin ve stravě (i vs. zkreslený) na změny tělesného složení, velikosti kosterního svalstva, chuti k jídlu, odezvy na glukózu a vyvolané omezením energie a odporovým tréninkem. parametry metabolického syndromu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřácké;
- stabilní hmotnost (± 4,5 kg během předchozích 3 měsíců)
- konstantní vzorce obvyklé aktivity během posledních 3 měsíců
- žádné akutní onemocnění
- není diabetik nebo netrpí chronickým onemocněním
- krevní profil v rozmezí 10 % klinické normálnosti
- subjekty, které nejsou klasifikovány jako vysoce rizikové pro kardiovaskulární onemocnění
- žádné užívání léků
- ženy, které nejsou březí ani nekojí
- schopnost cestovat do testovacích a cvičebních zařízení
- není klaustrofobní a je schopen dokončit testování velikosti svalů pomocí zobrazovače magnetické rezonance
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- váha se změnila během 3 měsíců
- anamnéza onemocnění nebo vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění
- historie klaustrofobie
- březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Překroutit vzorec jídla se ztrátou hmotnosti a cvičením
Překroutit vzorec jídla se ztrátou hmotnosti a cvičením e
|
subjekty budou konzumovat 750 redukovaných kalorií denně na základě aktuální ht.
hmotnost a stáří
Rovnoměrná nebo zkreslená distribuce proteinu po dobu 16 týdnů ztráty hmotnosti.
rovnoměrné množství bílkovin rozložené mezi jednotlivými jídly
|
Aktivní komparátor: rovnoměrné jídlo se ztrátou hmotnosti a cvičením
|
subjekty budou konzumovat 750 redukovaných kalorií denně na základě aktuální ht.
hmotnost a stáří
Rovnoměrná nebo zkreslená distribuce proteinu po dobu 16 týdnů ztráty hmotnosti.
mezi jednotlivými jídly je rozděleno nepravidelné množství bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složení těla
Časové okno: 20 týdnů
|
Bude měřena tělesná hmotnost nalačno a obvod pasu a boků.
Tělesné složení (tuková hmota, svalová hmota a kostní hmota) bude také stanoveno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA, GE Healthcare LUNAR iDXA™ se softwarem EnCORE verze 5.60, Madison, WI).
|
20 týdnů
|
Složení těla
Časové okno: 20 týdnů
|
Bude měřena tělesná hmotnost nalačno a obvod pasu a boků.
Tělesné složení (tuková hmota, svalová hmota a kostní hmota) bude také stanoveno pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zobrazování celého těla
Časové okno: 20 týdnů
|
Celkem budou získány 2 snímky svalů z magnetické rezonance (MRI) a 1 MRI břicha.
|
20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení aerobní zdatnosti a svalové síly
Časové okno: 20 týdnů
|
Aerobní zdatnost bude hodnocena testem submaximální aerobní kapacity a maximální svalová síla bude zkoumána testem maximálního počtu opakování.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1307013804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paréza
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical Park AGDokončenoNeúplné uzavření víka | Nádor parotis | m Orbicularis Oculi ParesisNěmecko
Klinické studie na ztráta hm
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Changhua Christian HospitalNáborAtaxie, spinocerebelární | Růstový faktor podobný inzulínu I | Medicína, tradiční čínskáTchaj-wan
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
BioNTech SEPfizerDokončenoCOVID-19 | Infekce SARS-CoV-2Spojené státy
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityDokončenoNovotvary pankreatu | Dendritické buňkyBělorusko
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončenoRakovina kolorektálníSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor