- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02066948
Måltidsmønster på vægttab med ændringer i kropskomp, muskel og metabolisk sundhed (S38)
31. maj 2017 opdateret af: Wayne Campbell, Purdue University
Effekter af kostproteinmønstre på vægttab og modstandstræning-inducerede ændringer i kropskomp, skeletmuskulatur og indeks for metabolisk syndrom
Omkring to tredjedele af voksne i USA er overvægtige eller fede med sandsynlige negative sundhedsmæssige konsekvenser.
Et moderat vægttab ved slankekure og motion anbefales for at forbedre sundheden.
Vi er interesserede i at vide, om indtagelse af protein i kosten på forskellige tidspunkter af dagen påvirker ændringer i kropssammensætning, muskler og sundhedsindeks.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et mønster af proteinindtag inden for dagen (selv i forhold til skævt) på energibegrænsning og styrketræning-inducerede ændringer i kropssammensætning, muskelstørrelse, appetit og klinisk sundhed (inklusive blod). glukose og blodtryk).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring to tredjedele af voksne i USA er overvægtige eller fede.
Fedme er forbundet med en øget risiko for kronisk sygdom og metabolisk syndrom og nedsat fysisk funktionsevne, som alle bidrager til uforholdsmæssigt høje sundhedsudgifter og for tidlig dødelighed.
En moderat diætenergibegrænsning med en diæt med højere protein er blevet anbefalet til vægttab for at forebygge eller forbedre medicinske komplikationer forbundet med fedme samt forbedre kropssammensætning, herunder bevare slank kropsmasse.
Ny forskning tyder på, at forbruget af flere måltider med højt proteinindhold dagligt kan være bedre end kun at indtage et måltid med højt proteinindhold (typisk aftensmad) for at stimulere muskelproteinsyntesen i løbet af dagen.
Dette koncept er baseret på forskning, der viser, at mønstret af energi- og proteinindtag påvirker muskelproteinsyntesen og hele kroppens sammensætning og proteinretention.
Der eksisterer meget begrænset forskning vedrørende virkningerne af proteinindtag på skeletmuskelstørrelse efter vægttab, og i øjeblikket har ingen longitudinelle undersøgelser evalueret effektiviteten af at indtage en jævn vs.
skæv fordeling af proteinindtag på tværs af måltider på fænotypiske ændringer i skeletmuskelstørrelse på længere sigt.
Nylige undersøgelser har også antydet, at jævnt fordelt proteinmønster kan fremme mæthed og forbedre blodsukkerrespons hos raske voksne mænd og kvinder.
Der er dog behov for kontrollerede, længerevarende forsøg for at undersøge virkningerne af daglig proteinfordeling på appetit, glukoserespons og metabolisk syndrom efter vægttab hos overvægtige eller fede voksne.
Målet med den foreslåede forskning er at evaluere virkningerne af et mønster af proteinindtag inden for dagen (selv vs. skævt) på energi-restriktion og modstandstræning-inducerede ændringer i kropssammensætning, skeletmuskelstørrelse, appetit, glukoserespons og parametre for metabolisk syndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger;
- vægt stabil (± 4,5 kg i de foregående 3 måneder)
- konstante sædvanlige aktivitetsmønstre inden for de sidste 3 måneder
- ingen akut sygdom
- ikke diabetiker eller har kroniske sygdomme
- blodprofil inden for 10 % af klinisk normalitet
- personer, der ikke er klassificeret som højrisiko for hjerte-kar-sygdomme
- ingen brug af medicin
- kvinder, der ikke er gravide eller ammende
- evne til at rejse til test- og træningsfaciliteter
- ikke klaustrofobisk og i stand til at fuldføre test af muskelstørrelse ved hjælp af magnetisk resonanskamera
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- vægt ændret inden for 3 måneder
- en historie med sygdom eller høj risiko for hjertekarsygdomme
- klaustrofobisk historie
- gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skævt måltidsmønster m/ vægttab & motion
Skævt måltidsmønster m/ vægttab & motion e
|
forsøgspersoner vil indtage en daglig diæt med reduceret 750 kalorier baseret på nuværende ht.
vægt og alder
Jævn eller skæv fordeling af protein i en 16 ugers periode med vægttab.
jævn mængde protein fordelt mellem hvert måltid
|
|
Aktiv komparator: jævnt måltidsmønster m/ vægttab & motion
|
forsøgspersoner vil indtage en daglig diæt med reduceret 750 kalorier baseret på nuværende ht.
vægt og alder
Jævn eller skæv fordeling af protein i en 16 ugers periode med vægttab.
en skæv mængde protein fordeles mellem hvert måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 20 uger
|
Kropsvægt i fastende tilstand og talje- og hofteomkreds vil blive målt.
Kropssammensætning (fedtmasse, mager kropsmasse og knoglemasse) vil også blive bestemt ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA, GE Healthcare LUNAR iDXA™ med EnCORE software version 5.60, Madison, WI).
|
20 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 20 uger
|
Kropsvægt i fastende tilstand og talje- og hofteomkreds vil blive målt.
Kropssammensætning (fedtmasse, mager kropsmasse og knoglemasse) vil også blive bestemt ved hjælp af Dual Energy X-ray Absorptiometry
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedbehandling af hele kroppen
Tidsramme: 20 uger
|
I alt 2 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder af muskler og 1 MR af maven vil blive taget
|
20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kondition og muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 20 uger
|
En aerob kondition vil blive vurderet ved submaksimal aerob kapacitetstest, og en maksimal muskelstyrke vil blive undersøgt ved hjælp af en en-gentagelse maksimal test
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2014
Først opslået (Skøn)
20. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1307013804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parese
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Henri Mondor University HospitalIkke rekrutterer endnuSlag | Gå, besvær | Spasticitet/ParesisFrankrig
-
Kocaeli UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Spasticitet/Paresis
Kliniske forsøg med vægttab
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttet
-
Changhua Christian HospitalRekrutteringAtaksi, Spinocerebellar | Insulinlignende vækstfaktor I | Medicin, traditionel kinesiskTaiwan
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV/AIDS | Risikoreduktion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Kræft i bugspytkirtlen | Hæmodynamisk ustabilitetItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetInfertilitet | Vaginalt blodtabIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Endometriose | BækkensmerterIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
The Republican Research and Practical Center for...Belarusian State Medical UniversityAfsluttetBugspytkirtel neoplasmer | Dendritiske cellerHviderusland
-
BioNTech SEPfizerAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater