- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02200367
Elektronická podpora duševního zdraví pro venkov
PROGRAM SPOLUPRÁCE V e-MENTÁLNÍM ZDRAVÍ PRO MANAGEMENT DEPRESE V PRIMÁRNÍ PÉČI VENKOVA V CHILE: PILOTNÍ KLINICKÁ STUDIE.
V léčbě deprese hrají týmy primární péče důležitou roli, ale jsou nejúčinnější, když jsou začleněny do kolaborativního modelu řízení onemocnění.
Hypotézy: Pacienti s depresí léčení na venkovských klinikách primární péče, kteří se účastní programu spolupráce s e-mentálním zdravím za účelem zvládání deprese, dosahují tři měsíce po základním hodnocení alespoň o 20 % lepší míry zotavení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cíl: porovnat efektivitu kolaborativního programu e-mentálního zdraví s běžnou péčí na venkovských klinikách primární péče.
Metodika: klinická studie se dvěma rameny bude provedena ve 13 komunitních venkovských nemocnicích v Chile. Aktivní skupina se bude podílet na programu spolupráce mezi týmy primární péče a specializovanými týmy s podporou elektronické platformy a call centra. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče podle Směrnice ministerstva zdravotnictví k léčbě deprese. Vyhodnotit kritéria pro zařazení -depresivní pacienti ve věku 18 až 70 let - a vylučovací kritéria -současní v léčbě deprese - bude použit rozhovor, který bude zahrnovat Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) k hodnocení deprese. Hlavním výsledkem budou příznaky deprese měřené pomocí Beck Depression Inventory (BDI-I) a sekundární výsledná kvalita života měřená pomocí Health Survey (SF-36) tři a šest měsíců po základním hodnocení. Chcete-li zjistit rozdíl 20 %, v jednostranném modelu, s hodnotou alfa 5 % a silou 80 %, by vyžadovalo 152 depresivních osob (76 do intervence a 76 do kontrolní skupiny). Návrhový efekt 1,35 na základě korelace mezitřídního koeficientu (ICC) 0,03839 a 13 klinik byly považováno. Po aplikaci designového efektu se potřebný vzorek zvýšil na 206 depresivních osob. Vzhledem k retenci přibližně 85 % bude zapotřebí 237 případů deprese.
Program tohoto druhu může být užitečný pro pomoc týmům primární péče v odlehlých oblastech země, aby se zlepšily výsledky léčby deprese, která je v současnosti řešena na úrovni primární péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 nebo více let se současnou depresivní epizodou podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV)
Kritéria vyloučení:
- V současné době probíhá léčba deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: e-program spolupráce v oblasti duševního zdraví
Jde o komplexní intervenci na podporu poskytovatelů primární péče ve venkovských službách primární péče při zvládání depresivních pacientů.
Poskytovatelé primární péče v místech intervence byli podporováni psychiatrem pomocí elektronické platformy. Pacienti byli sledováni prostřednictvím call centra.
|
|
|
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti v této větvi obdrželi všechny intervence, které jsou zaručeny pro osoby s depresí v Chile: léčba na primárních klinikách s týmem primární péče a odeslání do regionální specializované psychiatrické služby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese se po výchozím stavu mění
Časové okno: tři a šest měsíců
|
BDI-I
|
tři a šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života po základní linii
Časové okno: tři a šest měsíců
|
SF-36
|
tři a šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1100205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína