- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02200367
Supporto per la salute mentale elettronica nelle aree rurali
UN PROGRAMMA COLLABORATIVO DI SALUTE MENTALE PER LA GESTIONE DELLA DEPRESSIONE NELLE CURE PRIMARIE RURALI IN CILE: UNO STUDIO CLINICO PILOTA.
Nel trattamento della depressione, i team di cure primarie svolgono un ruolo importante, ma sono più efficaci se inseriti in un modello collaborativo di gestione della malattia.
Ipotesi: i pazienti depressi trattati nelle cliniche di assistenza primaria rurali che partecipano a un programma collaborativo di salute mentale per gestire la depressione ottengono almeno il 20% in più di tassi di recupero rispetto al gruppo di controllo tre mesi dopo la valutazione di base.
Obiettivo: confrontare l'efficacia di un programma collaborativo di salute mentale elettronica con l'assistenza abituale nelle cliniche rurali di assistenza primaria.
Metodologia: una sperimentazione clinica con due bracci sarà condotta in 13 ospedali rurali comunitari in Cile. Il gruppo attivo parteciperà a un programma di collaborazione tra team di cure primarie e team specializzati, con il supporto di una piattaforma elettronica e di un call center. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, secondo le Linee guida del Ministero della Salute per la depressione. Per valutare i criteri di inclusione -pazienti depressi di età compresa tra 18 e 70 anni- e criteri di esclusione -in corso di trattamento per la depressione- verrà utilizzata un'intervista che includerà la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) per valutare la depressione. L'esito principale saranno i sintomi depressivi misurati con il Beck Depression Inventory (BDI-I) e la qualità della vita dell'esito secondario misurata con l'Health Survey (SF-36) a tre e sei mesi dopo la valutazione di riferimento. Per rilevare una differenza del 20%, in un modello unilaterale, con un alfa del 5% e una potenza dell'80%, richiederebbero 152 persone depresse (76 al gruppo di intervento e 76 al gruppo di controllo). considerato. Dopo aver applicato l'effetto del disegno, il campione necessario è aumentato a 206 persone depresse. Considerando un tasso di ritenzione di circa l'85%, saranno necessari 237 casi depressi.
Un programma di questo tipo può essere utile per assistere i team di cure primarie in aree remote del paese, al fine di migliorare i risultati del trattamento per la depressione che attualmente è affrontata a livello di cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con un episodio depressivo maggiore in corso secondo i criteri IV del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV)
Criteri di esclusione:
- Trattamento depressivo attualmente in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma collaborativo per la salute mentale
È un intervento complesso per supportare i fornitori di cure primarie del servizio di assistenza primaria rurale per gestire i pazienti depressi.
I fornitori di cure primarie nei siti di intervento sono stati supportati dallo psichiatra utilizzando una piattaforma elettronica. I pazienti sono stati monitorati attraverso un call center.
|
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Altro: Solita cura
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto tutti gli interventi garantiti per le persone con depressione in Cile: trattamento nelle cliniche primarie con l'équipe di cure primarie e invio al servizio psichiatrico specializzato regionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi depressivi cambiano dopo il basale
Lasso di tempo: tre e sei mesi
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BDI-I
|
tre e sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della qualità della vita dopo il basale
Lasso di tempo: tre e sei mesi
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SF-36
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tre e sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1100205
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