- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02200367
E-psychische Gesundheitsunterstützung für ländliche Gebiete
EIN e-GESUNDHEITLICHES KOOPERATIONSPROGRAMM ZUM DEPRESSIONSMANAGEMENT IN DER LÄNDLICHEN PRIMÄRVERSORGUNG IN CHILE: EINE KLINISCHE PILOTSTUDIE.
Bei der Behandlung von Depressionen spielt das Team der Primärversorgung eine wichtige Rolle, ist jedoch am effektivsten, wenn es in ein kollaboratives Modell des Krankheitsmanagements eingebunden wird.
Hypothesen: Depressive Patienten, die in ländlichen Kliniken für Grundversorgung behandelt werden und an einem E-Mental-Heath-Kooperationsprogramm zur Behandlung von Depressionen teilnehmen, erzielen drei Monate nach der Basisbewertung mindestens 20 % bessere Genesungsraten im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit eines E-Mental-Health-Kooperationsprogramms mit der üblichen Versorgung in ländlichen Kliniken für Grundversorgung.
Methodik: Eine klinische Studie mit zwei Armen wird in 13 ländlichen Krankenhäusern in Chile durchgeführt. Die aktive Gruppe wird an einem Kooperationsprogramm zwischen Primärversorgungsteams und spezialisierten Teams teilnehmen und dabei von einer elektronischen Plattform und einem Callcenter unterstützt werden. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege gemäß den Leitlinien des Gesundheitsministeriums zur Behandlung von Depressionen. Zur Bewertung der Einschlusskriterien -depressive Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren- und Ausschlusskriterien -aktuell in der Behandlung von Depressionen- Es wird ein Interview verwendet, das das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) zur Bewertung der Depression umfasst. Das Hauptergebnis werden depressive Symptome sein, die mit gemessen werden dem Beck Depression Inventory (BDI-I) und dem sekundären Ergebnis Lebensqualität gemessen mit dem Health Survey (SF-36) drei und sechs Monate nach der Basisbewertung. Um einen Unterschied von 20 % in einem einseitigen Modell festzustellen, Mit einem Alpha von 5 % und einer Leistung von 80 % wären 152 depressive Personen erforderlich (76 für die Interventions- und 76 für die Kontrollgruppe). Ein Designeffekt von 1,35 basierend auf einer Intraclass Coefficient Correlation (ICC) von 0,03839 und 13 Kliniken berücksichtigt. Nach Anwendung des Designeffekts erhöhte sich die benötigte Stichprobe auf 206 depressive Personen. Bei einer Retentionsrate von ca. 85 % wären 237 depressive Fälle erforderlich.
Ein Programm dieser Art kann nützlich sein, um Teams in der Grundversorgung in entlegenen Gebieten des Landes zu unterstützen und die Behandlungsergebnisse für Depressionen zu verbessern, die derzeit auf der Ebene der Grundversorgung behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren mit einer aktuellen depressiven Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit laufende depressive Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kooperationsprogramm für E-Mental-Gesundheit
Es handelt sich um eine komplexe Intervention zur Unterstützung von Primärversorgern ländlicher Primärversorgung bei der Behandlung depressiver Patienten.
Die Erstversorger an den Interventionsorten wurden von Psychiatern über eine elektronische Plattform unterstützt. Die Patienten wurden über ein Callcenter überwacht.
|
|
|
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm erhielten alle Interventionen, die für Menschen mit Depressionen in Chile garantiert sind: Behandlung in den Primärkliniken mit dem Primärversorgungsteam und Überweisung an den regionalen spezialisierten psychiatrischen Dienst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive Symptome ändern sich nach Studienbeginn
Zeitfenster: drei und sechs Monate
|
BDI-I
|
drei und sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität nach Studienbeginn
Zeitfenster: drei und sechs Monate
|
SF-36
|
drei und sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1100205
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