- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02240797
Imágenes del receptor opioide kappa en la anorexia
15 de agosto de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es utilizar la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN) para comprender la función cerebral de las personas con anorexia nerviosa y los controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 3 años en el que participaron n = 7 mujeres con anorexia nerviosa recuperada (AN-REC) del subtipo restrictivo que alcanzaron un índice de masa corporal (IMC) > 18,5 en el último año, están libres de medicación, con edades comprendidas entre 18-55 años y n = 7 controles sanos (estatuas médicas y psiquiátricas) emparejados por edad y peso que están invitados a participar en una evaluación médica y psiquiátrica, evaluaciones neuroendocrinas, un estudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) y una tomografía por emisión de positrones (PET) estudio del receptor opioide kappa (KOR) de 11 carbonos (11C) [11C]PKAB y PET.
Se les pedirá a los sujetos que proporcionen su consentimiento informado por escrito después de una explicación completa de todos los procedimientos del estudio y los riesgos y beneficios relacionados con la participación en el estudio.
El día de la selección se realizará una evaluación médica completa que incluirá análisis de sangre, análisis de orina, toxicología, electrocardiograma (ECG) y examen físico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos son mujeres, entre el rango de edad de 18 a 55 años, son médicamente saludables y actualmente no toman ningún medicamento para tratar ninguna enfermedad médica, y tienen antecedentes de anorexia nerviosa y se recuperaron o nunca tuvieron antecedentes de anorexia nerviosa.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes anoréxicos:
- Capaz de entender el documento del formulario de consentimiento
- La voluntad de participar en una evaluación psiquiátrica, recopilación de calificaciones de comportamiento y evaluaciones neuroendocrinas, y estudios de imágenes que incluyen 1 tomografía PET y 1 resonancia magnética
- Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) Anorexia nerviosa (AN)
- Los sujetos tendrán entre 18 y 55 años de edad.
- Peso recuperado actualmente con un índice de masa corporal (IMC) > 18,5 durante más de 3 meses
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Capaz de entender el documento del formulario de consentimiento
- La voluntad de participar en una evaluación psiquiátrica, recopilación de calificaciones de comportamiento y evaluaciones neuroendocrinas, y estudios de imágenes que incluyen 1 tomografía PET y 1 resonancia magnética
- Los sujetos tendrán entre 18 y 55 años de edad.
- Menstruación regular y sin antecedentes personales o familiares de primer grado de ningún diagnóstico del Eje I según los criterios del DSM-IV
Criterios de exclusión para pacientes anoréxicos:
- Cualquier enfermedad o lesión neurológica importante
- Presencia de cualquier sustancia psicoactiva legal o ilegal determinada con toxicología de orina y prueba de alcoholemia
- Cualquier condición médica inestable significativa, como asma o enfermedad cardíaca, que pueda limitar la interpretación de los resultados de las imágenes, por ejemplo, debido a cambios en la administración del marcador en pacientes hipertensos.
- Cociente de inteligencia (CI) <70 basado en inteligencia pasada
- Cualquier metal en el cuerpo que represente un riesgo con la resonancia magnética
- Claustrofobia que interferiría con la resonancia magnética o la PET
- Actualmente embarazada o amamantando
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Cualquier enfermedad o lesión neurológica importante
- Presencia de cualquier sustancia psicoactiva legal o ilegal determinada con toxicología de orina y prueba de alcoholemia
- Cualquier condición médica inestable significativa, como asma o enfermedad cardíaca, que pueda limitar la interpretación de los resultados de las imágenes, por ejemplo, debido a cambios en la administración del marcador en pacientes hipertensos.
- IQ <70 basado en inteligencia pasada
- Cualquier metal en el cuerpo que represente un riesgo con la resonancia magnética
- Claustrofobia que interferiría con la resonancia magnética o la PET
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control Sano (HC)
|
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
|
Anorexia Nervosa - Recuperada (AN-REC)
|
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de distribución (VT) (es decir, unión de KOR) usando imágenes [11C]PKAB y PET
Periodo de tiempo: Dos meses
|
En este estudio estamos utilizando el radioligando KOR [11C]PKAB y PET para investigar las diferencias de grupo en el potencial de unión cerebral de KOR en 7 AN-REC y 7 controles sanos (HC).
|
Dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S13-00990
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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