- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02240797
Imaging del recettore degli oppioidi Kappa nell'anoressia
15 agosto 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è utilizzare la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MRI) per comprendere la funzione cerebrale di individui con anoressia nervosa e controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di 3 anni che ha coinvolto n=7 donne con anoressia nervosa - guarite (AN-REC) dal sottotipo restrittivo che hanno raggiunto un indice di massa corporea (BMI) > 18,5 nell'ultimo anno, non assumono farmaci, hanno un'età compresa tra 18-55 anni e n = 7 controlli sani (statue mediche e psichiatriche) corrispondenti per età e peso che sono invitati a partecipare a una valutazione medica e psichiatrica, valutazioni neuroendocrine, uno studio di risonanza magnetica (MRI) e una tomografia a emissione di positroni (PET) studiano il recettore kappa degli oppioidi (KOR) 11-carbonio (11C) [11C]PKAB e PET.
Ai soggetti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto dopo una spiegazione completa di tutte le procedure dello studio e dei rischi e benefici relativi alla partecipazione allo studio.
Il giorno dello screening verrà eseguita una valutazione medica completa che comprende analisi del sangue, analisi delle urine, tossicologia, elettrocardiogramma (ECG) ed esame fisico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti sono di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni, sono clinicamente sani e attualmente non assumono farmaci per il trattamento di alcuna malattia medica, hanno una storia di anoressia nervosa e sono guariti o non hanno mai avuto una storia di anoressia nervosa.
Descrizione
Criteri di inclusione per pazienti anoressiche:
- In grado di comprendere il documento del modulo di consenso
- Disponibilità a partecipare a una valutazione psichiatrica, raccolta di valutazioni comportamentali e valutazioni neuroendocrine e studi di imaging tra cui 1 scansione PET e 1 scansione MRI
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) Anoressia nervosa (AN)
- I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 ei 55 anni
- Attualmente peso ripristinato con un indice di massa corporea (BMI) > 18,5 per più di 3 mesi
Criteri di inclusione per controlli sani:
- In grado di comprendere il documento del modulo di consenso
- Disponibilità a partecipare a una valutazione psichiatrica, raccolta di valutazioni comportamentali e valutazioni neuroendocrine e studi di imaging tra cui 1 scansione PET e 1 scansione MRI
- I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 ei 55 anni
- Mestruazioni regolari e nessuna storia personale o familiare di primo grado di alcuna diagnosi di Asse I basata sui criteri del DSM-IV
Criteri di esclusione per le pazienti anoressiche:
- Qualsiasi grave malattia o lesione neurologica
- Presenza di sostanze psicoattive legali o illegali determinate con tossicologia delle urine e test dell'etilometro per l'alcol
- Qualsiasi condizione medica instabile significativa come l'asma o le malattie cardiache che possono limitare l'interpretazione dei risultati dell'imaging, ad esempio a causa di modifiche nella consegna del tracciante nei pazienti ipertesi
- Quoziente di intelligenza (QI) <70 basato sull'intelligenza passata
- Qualsiasi metallo nel corpo che rappresenterebbe un rischio con la risonanza magnetica
- Claustrofobia che interferirebbe con l'imaging MRI o PET
- Attualmente incinta o in allattamento
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Qualsiasi grave malattia o lesione neurologica
- Presenza di sostanze psicoattive legali o illegali determinate con tossicologia delle urine e test dell'etilometro per l'alcol
- Qualsiasi condizione medica instabile significativa come l'asma o le malattie cardiache che possono limitare l'interpretazione dei risultati dell'imaging, ad esempio a causa di modifiche nella consegna del tracciante nei pazienti ipertesi
- QI <70 basato sull'intelligenza passata
- Qualsiasi metallo nel corpo che rappresenterebbe un rischio con la risonanza magnetica
- Claustrofobia che interferirebbe con l'imaging MRI o PET
- Attualmente incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controllo sano (HC)
|
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
|
Anoressia nervosa - Guarita (AN-REC)
|
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Volume di distribuzione (VT) (cioè legame KOR) utilizzando [11C] PKAB e imaging PET
Lasso di tempo: Due mesi
|
In questo studio stiamo usando il radioligando KOR [11C] PKAB e PET per studiare le differenze di gruppo nel potenziale di legame del KOR cerebrale in 7 AN-REC e 7 controlli sani (HC).
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S13-00990
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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