- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02254070
Influence of Different Degrees of Renal Impairment on the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of BIBT 986 BS in Subjects With Normal Renal Function and Patients With Different Degrees of Renal Impairment
30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Influence of Different Degrees of Renal Impairment on the Safety, Tolerability, Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of 1.0 mg of BIBT 986 BS Given as a Single Dose Infusion Over 30 Minutes in Subjects With Normal Renal Function and Patients With Different Degrees of Renal Impairment in an Open, Group Comparison Design
To assess the influence of different degrees of renal impairment on safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of 1.0 mg of BIBT 986 BS given as a single dose infusion over 30 minutes in comparison to a normal renal function
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects determined by results of screening with a creatinine clearance >80 mL/min (Group 1)
Renally impaired male or female subjects determined by results of screening with the following creatinine clearance results:
- creatinine clearance 51-80 mL/min (Group 2)
- creatinine clearance 31-50 mL/min (Group 3)
- creatinine clearance ≤ 30 mL/min (Group 4)
- subjects requiring hemodialysis (Group 5)
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- Age >=18 and <=75 years
- BMI >=18.5 and <=29.9 kg/m2 for Groups 1+2
- BMI >=18.5 and <=32 kg/m2 for Groups 3, 4 and 5
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic or hormonal disorders
- Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- Relevant history of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Abnormal PT, TT, aPTT (must be within the normal range after no more than one repeated test), thrombocytes < 150000/μl (two repeats of the first test)
- Evidence of haematuria either macroscopically detectable or microscopic on urinalysis (normal microscopic results after no ore than one repeated test)
- Evidence of blood dyscrasia, haemorrhagic diathesis, severe thrombocytopenia, cerebrovascular haemorrhage, bleeding tendencies associated with active ulceration or overt bleeding of gastrointestinal, respiratory or genitourinary tract or any disease or condition with haemorrhagic tendencies (e.g. cerebral aneurysm, dissecting aorta, CNS trauma, retinopathy, nephrolithiasis)
- Recent or contemplated diagnostic or therapeutic procedures with potential for uncontrollable bleeding (e.g. spinal puncture, lumbar block anaesthesia, surgery of central nervous system (CNS) or eye or surgery resulting in large open surfaces) within 14 days before or after drug administration of this clinical trial
- Occult blood in 1 of 3 subsequent faecal samples collected for the pre-study examination
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- For women with childbearing potential: no reliable contraception (accepted methods are intra uterine device, hormonal contraceptives, bilateral tubal ligation, hysterectomy, condoms) or pregnancy (known or detected by a positive pregnancy test) or breast feeding period
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, within 14 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug (< 2 months prior to administration or during trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation or loss > 400 ml, < 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities < 5 days prior to administration of study drug or during trial
- Clinically relevant laboratory abnormalities
- Veins unsuited for i.v. puncture and administration of prolonged infusions on either arm (e.g. veins which are difficult to locate, access or puncture, veins with a tendency to rupture during or after puncture, etc.)
Renally impaired subjects (Group 2, 3, 4 and 5) who meet any of the following criteria will not be entered into this trial:
- Moderate and severe concurrent liver function impairment (e.g., due to hepatorenal syndrome)
- Gastrointestinal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic or hormonal disorders
- Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- Relevant history of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Abnormal values for PT, TT, aPTT and thrombocytes considered by the investigator or one of the co-investigators to be clinically relevant
- Hemoglobin concentration <9 mg/dl
- Evidence of blood dyscrasia, haemorrhagic diathesis, severe thrombocytopenia, cerebrovascular haemorrhage, bleeding tendencies associated with active ulceration or overt bleeding of gastrointestinal, respiratory or genitourinary tract or any disease or condition with haemorrhagic tendencies (e.g. cerebral aneurysm, dissecting aorta,CNS trauma, retinopathy, nephrolithiasis) considered by the investigator or one of the co-investigators to be clinically relevant
- Recent or contemplated diagnostic or therapeutic procedures with potential for uncontrollable bleeding (e.g. spinal puncture, lumbar block anaesthesia, surgery of CNS or eye or surgery resulting in large open surfaces) within 14 days before or after drug administration of this clinical trial
- Occult blood in 1 of 3 subsequent faecal samples collected for the pre-study examination
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- For women with childbearing potential: no reliable contraception (accepted methods are intra uterine device, hormonal contraceptives, bilateral tubal ligation, hysterectomy, condoms) or pregnancy (known or detected by a positive pregnancy test) or breast feeding period
- Faecal occult blood (FOB) in 1 of 3 subsequent samples collected for the pre-study examination
- Use of any drugs which have an influence on the blood clotting within 14 days prior to administration or during the trial (except heparin for hemodialysis patients)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 2 months prior to administration or during trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Blood donation or loss > 400 ml, < 1 month prior to administration or during the trial
- Excessive physical activities < 5 days prior to administration of study drug or during trial
- Clinically relevant laboratory abnormalities
- Veins unsuited for i.v. puncture and administration of prolonged infusions on either arm (e.g. veins which are difficult to locate, access or puncture, veins with a tendency to rupture during or after puncture, etc.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: BIBT 986 BS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konečná rychlostní konstanta analytu v plazmě (λz)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 48 hodin po podání léku
|
Až 48 hodin po podání léku
|
|
Time to reach the maximum concentration of the analyte in plasma (tmax)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Total area under the plasma drug concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-∞)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma from zero time to the time of the last quantifiable drug concentration (AUC0-tz)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Mean residence time of the analyte in the body after intravenous infusion (MRTinf)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Total clearance of the analyte from plasma following intravascular administration (CL)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Apparent volume of distribution at steady state following an intravascular dose (Vss)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an intravascular dose (Vz)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Amount of drug excreted in the urine (Ae)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Change in activated partial thromboplastin time (aPTT)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Change in ecarin clotting time (ECT)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Change in International Normalized Ratio (INR)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Change in thrombin time (TT)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Plasma concentration of the analyte at the end of the intravenous infusion (CT)
Časové okno: 29 minutes after drug administration
|
29 minutes after drug administration
|
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Časové okno: Up to 3 days after drug administration
|
Blood pressure and pulse rate
|
Up to 3 days after drug administration
|
Number of participants with clinically significant changes in ECG (electrocardiogram)
Časové okno: Up to 3 days after drug administration
|
Up to 3 days after drug administration
|
|
Number of participants with abnormal changes in clinical laboratory parameters
Časové okno: Up to 3 days after drug administration
|
Up to 3 days after drug administration
|
|
Number of participants with adverse events
Časové okno: Up to 3 days after drug administration
|
Up to 3 days after drug administration
|
|
Change in prothrombin time (PT)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
partial area under the concentration time curve (from time 0 to last sampling time preceding hemodialysis in any of the patients) (AUCt1-t2)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
fraction of administered drug excreted unchanged in urine over the respective time interval (fe)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
|
Renal clearance of the analyte from plasma following intravascular administration (CLR)
Časové okno: Up to 48 hours after drug administration
|
Up to 48 hours after drug administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1192.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BIBT 986 BS
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
SunovionPPD; ICON Clinical Research; Covance; Dainippon Sumitomo Pharma America; ClinPhone...DokončenoSyndrom hyperaktivního močového měchýře (OABS)Francie, Spojené království, Spojené státy, Estonsko, Německo, Lotyšsko, Litva, Polsko, Španělsko
-
AmgenDokončeno
-
AmgenUkončenoSrdeční selhání | Zdravý dobrovolníkFrancie, Spojené státy, Holandsko, Nový Zéland, Německo, Austrálie, Polsko, Kanada, Singapur
-
Boehringer IngelheimDokončenoArtritida, revmatoidní
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční