Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků fibrózy s metforminem

13. dubna 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Zlepšení výsledků léčby a jaterní fibrózy s metforminem u pacientů s inzulinovou rezistencí koinfikovaných HCV-HIV a monoinfikovaných HCV.

Tato studie vyhodnotí úlohu metforminu na jaterní fibrózu u pacientů koinfikovaných HCV-HIV a monoinfikovaných HCV s inzulínovou rezistencí, kteří dostávají léčbu DAA HCV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antivirová terapie HCV se v posledních letech rychle vyvíjela a přístup k těmto lékům se zlepšil. Zatímco SVR je spojena se zlepšenými jaterními výsledky, míra regrese jaterní fibrózy s SVR je variabilní a prediktory regrese nejsou dobře stanoveny. Navíc dosažení SVR u pacientů s cirhózou nemusí nutně zabránit dekompenzaci nebo eliminovat riziko HCC. Je potřeba lépe porozumět roli inzulinové rezistence a narušeného metabolismu glukózy na tyto výsledky u pacientů s HCV, kteří dosáhnou SVR.

Identifikace a zacílení potenciálně modifikovatelných rizikových faktorů, jako je IR, může mít významný význam při prevenci progrese a podpoře regrese jaterní fibrózy, snížení mortality a zlepšení výsledků u pacientů koinfikovaných HCV-HIV a monoinfikovaných HCV.

Tato navrhovaná pilotní studie bude první, která vyhodnotí úlohu metforminu na jaterní fibrózu u pacientů koinfikovaných HCV-HIV a monoinfikovaných HCV s IR, kteří dostávají léčbu DAA HCV.

Pokud je metformin účinný při snižování jaterní fibrózy u této populace pacientů, bude to představovat dobře tolerovanou, snadno aplikovatelnou a nenákladnou terapii, která bude chránit před negativními výsledky HCV. Tato studie bude také příležitostí k vyhodnocení vlivu inzulinové rezistence a hyperglykémie na virovou clearance pacientů infikovaných HCV léčených bezinterferonovými režimy. Kromě toho bude studie dále zkoumat vztah mezi HCV, inzulinovou rezistencí a hladinami AFP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 79 let včetně
  2. Poskytování informovaného souhlasu
  3. Dokumentovaná historie chronické infekce HCV RNA
  4. Zamýšlím zahájit jakoukoli 8-12týdenní antivirovou léčbu HCV bez IFN
  5. Pokud je HIV infikován a není na antiretrovirové léčbě HIV, počet CD4 je alespoň > 200
  6. Inzulinová rezistence stanovená pomocí HOMA-IR > 2,0 při screeningu
  7. Důkaz fibrózy na FibroScan® > 8,0 kPa, NEBO skóre jaterní biopsie > 2 (Batts-Ludwigův systém) [55] (do 2 let)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná, s podezřením na těhotenství, plánující těhotenství nebo kojení
  2. Chronická infekce HBV
  3. HbA1c > 8,0
  4. Použití léků potlačujících imunitu
  5. Aktivní malignita
  6. Současná nebo jakákoli předchozí léčba metforminem, jinými perorálními léky na diabetes, inzulínem
  7. Preexistující diabetes (typ 1, typ 2 nebo těhotenská cukrovka)
  8. Klinické známky dekompenzované cirhózy (ascites, jícnové varixy, jaterní encefalopatie, hepatocelulární karcinom)
  9. Přítomnost poruchy funkce ledvin nebo když funkce ledvin není známa, a také u pacientů s hladinami sérového kreatininu nad horní hranicí normálního rozmezí. Renální onemocnění nebo renální dysfunkce (např. jak naznačují hladiny kreatininu v séru >= 136 umol/l (muži), >= 124 umol/l (ženy) nebo abnormální clearance kreatininu (60 ml/min))
  10. Městnavé srdeční selhání v anamnéze vyžadující farmakologickou léčbu
  11. Wilsonova nemoc
  12. Alfa-1 antitrypsin
  13. Hemochromatóza
  14. Biliární cirhóza
  15. Spotřeba alkoholu v průměru > 50 g / den (přepočet na objem viz příloha B)
  16. Účast na dalších klinických studiích během studie
  17. Laktátová acidóza v anamnéze, bez ohledu na vyvolávající faktory

Aktivní užívání nelegálních drog a stabilní zdravotní stav nebudou vylučující za předpokladu, že je nepravděpodobné, že by ohrozilo dodržování protokolu a studovaného léku ve studii. U účastníků infikovaných HIV nebude pro účast vyžadováno použití antiretrovirových přípravků proti HIV a potlačení virové nálože HIV.

Antivirová terapie HCV nebude odepřena žádnému účastníkovi, který je způsobilý a přeje si zahájit léčbu. Pokud se očekává, že léčba HCV bude zahájena během 48týdenního období hodnocení, účastníci nebudou zapsáni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin + úprava životního stylu
Metformin + úprava životního stylu před, během a po antivirové léčbě HCV
Lék: Metformin
léčba metforminem + standardní péče o dietní a cvičební poradenství
Ostatní jména:
  • úprava životního stylu
Komparátor placeba: Žádný metformin + úprava životního stylu
Žádný metformin + úprava životního stylu před, během a po antivirové léčbě HCV.
Lék: Žádná léčba metforminem
žádná léčba metforminem + standardní péče o dietní a cvičební poradenství
Ostatní jména:
  • úprava životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre FibroScan® (kPa) od výchozího stavu do týdne 12 (zahájení léčby HCV) ve srovnání mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: 12 týdnů
skóre elastografie jater (kPa)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra virologické odpovědi (SVR 12 týdnů po antivirové léčbě HCV) mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: 12 týdnů
Hladina HCV RNA (IU/ml)
12 týdnů
Změna v měření APRI od výchozí hodnoty ve srovnání mezi léčebnými skupinami.
Časové okno: 12, 24, 48 týdnů
vypočítané APRI
12, 24, 48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v metabolismu glukózy (HOMA-IR, inzulín nalačno, hladiny glukózy)
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů
glukózy a inzulínu nalačno
4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů
Změny hladin lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12, 36, 48 týdnů
celkový cholesterol nalačno, LDL-c, HDL-c, triglyceridy
12, 36, 48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v antropometrických měřeních
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů
obvod pasu, tělesná hmotnost a BMI
4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v markerech zánětu souvisejících s játry
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 36 týdnů
IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beta, C-reaktivní protein
4, 8, 12, 24, 36 týdnů
Změny v hladinách AFP od základní linie
Časové okno: 12, 24, 36, 48 týdnů
AFP
12, 24, 36, 48 týdnů
Přijatelnost účastníka ke studiu dávkování léků (pouze ve skupině 1)
Časové okno: 8, 24, 48 týdnů
Přijatelnost účastníků bude hodnocena v rameni 1 pouze pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM), verze 1.4
8, 24, 48 týdnů
Změny ve stravě oproti výchozímu stavu
Časové okno: 24, 48 týdnů
Změny ve stravě oproti výchozímu stavu budou zachyceny pomocí krátkého dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf)
24, 48 týdnů
Změny parametrů fyzického cvičení oproti výchozímu stavu
Časové okno: 24, 48 týdnů
Změny ve fyzické aktivitě oproti výchozímu stavu budou zachyceny pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-sf)
24, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

CIHR Canadian HIV Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital Division of Infectious Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTNPT 019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit