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Migliorare i risultati della fibrosi con metformina

13 aprile 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Miglioramento degli esiti del trattamento e della fibrosi epatica con metformina nei pazienti co-infetti da HCV-HIV e mono-infetti da HCV con resistenza all'insulina.

Questo studio valuterà il ruolo della metformina sulla fibrosi epatica in pazienti co-infetti da HCV-HIV e mono-infetti da HCV con insulino-resistenza sottoposti a trattamento DAA HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antivirale per l'HCV si è evoluta rapidamente negli ultimi anni e l'accesso a questi farmaci è migliorato. Sebbene la SVR sia associata a migliori esiti epatici, il tasso di regressione della fibrosi epatica con SVR è variabile e i predittori di regressione non sono ben stabiliti. Inoltre, il raggiungimento della SVR nei pazienti con cirrosi non previene necessariamente lo scompenso o elimina il rischio di HCC. È necessaria una migliore comprensione del ruolo che l'insulino-resistenza e l'alterato metabolismo del glucosio hanno su questi esiti nei pazienti con HCV che raggiungono la SVR.

L'identificazione e il targeting di fattori di rischio potenzialmente modificabili come l'IR può essere di notevole importanza nella prevenzione della progressione e nella promozione della regressione della fibrosi epatica, riducendo la mortalità e migliorando gli esiti per i pazienti co-infetti da HCV-HIV e mono-infetti da HCV.

Questo studio pilota proposto sarà il primo a valutare il ruolo della metformina sulla fibrosi epatica nei pazienti co-infetti da HCV-HIV e mono-infetti da HCV con IR che ricevono il trattamento DAA HCV.

Se la metformina è efficace nel ridurre la fibrosi epatica in questa popolazione di pazienti, ciò rappresenterà una terapia ben tollerata, facile da somministrare e poco costosa che proteggerà dagli esiti negativi dell'HCV. Questo studio sarà anche un'opportunità per valutare l'impatto dell'insulino-resistenza e dell'iperglicemia sulla clearance virale dei pazienti con infezione da HCV trattati con regimi senza interferone. Inoltre, lo studio esplorerà ulteriormente la relazione tra HCV, insulino-resistenza e livelli di AFP.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 79 anni compresi
  2. Fornitura del consenso informato
  3. Storia documentata di infezione cronica da HCV RNA
  4. Intenzione di iniziare qualsiasi terapia antivirale anti-HCV senza IFN per 8-12 settimane
  5. Se infetti da HIV e non in terapia antiretrovirale per l'HIV, una conta dei CD4 almeno > 200
  6. Insulino-resistenza determinata da un HOMA-IR > 2,0 allo screening
  7. Evidenza di fibrosi su FibroScan® > 8,0 kPa, OPPURE punteggio della biopsia epatica > 2 (sistema Batts-Ludwig) [55] (entro 2 anni)

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, sospetta gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  2. Infezione cronica da HBV
  3. HbA1c > 8,0
  4. Uso di farmaci immunosoppressori
  5. Malignità attiva
  6. Trattamento attuale o precedente con metformina, altri farmaci per il diabete orale, insulina
  7. Diabete preesistente (tipo 1, tipo 2 o diabete gestazionale)
  8. Evidenze cliniche di cirrosi scompensata (ascite, varici esofagee, encefalopatia epatica, carcinoma epatocellulare)
  9. Presenza di insufficienza renale o quando la funzione renale non è nota, e anche in pazienti con livelli di creatinina sierica superiori al limite superiore del range normale. Malattia renale o disfunzione renale (p. es., come suggerito da livelli sierici di creatinina >= 136 umol/L (maschi), >= 124 umol/L (femmine) o clearance della creatinina anomala (60 mL/min))
  10. Storia di insufficienza cardiaca congestizia che richiede terapia farmacologica
  11. malattia di Wilson
  12. Alfa-1 antitripsina
  13. Emocromatosi
  14. Cirrosi Biliare
  15. Consumo di alcol > 50 g/giorno in media (vedi Appendice B per la conversione in volume)
  16. Partecipazione ad altre indagini cliniche durante lo studio
  17. Storia di acidosi lattica, indipendentemente dai fattori scatenanti

L'uso attivo di droghe illecite e la malattia di salute stabile non saranno esclusi, supponendo che sia improbabile che compromettano l'aderenza allo studio al protocollo e al farmaco in studio. Nei partecipanti con infezione da HIV, l'uso di antiretrovirali HIV e la carica virale HIV soppressa non saranno richiesti per la partecipazione.

La terapia antivirale per l'HCV non verrà trattenuta per nessun partecipante che sia idoneo e desideri iniziare il trattamento. Se si prevede che il trattamento per l'HCV venga avviato durante il periodo di valutazione di 48 settimane, i partecipanti non verranno arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina + modifica dello stile di vita
Metformina + modifica dello stile di vita prima, durante e dopo la terapia antivirale HCV
Droga: Metformina
trattamento con metformina + consiglio dietetico ed esercizio fisico standard
Altri nomi:
  • modifica dello stile di vita
Comparatore placebo: Nessuna modifica Metformina + stile di vita
Nessuna metformina + modifica dello stile di vita prima, durante e dopo la terapia antivirale per l'HCV.
Droga: Nessun trattamento con metformina
nessun trattamento con metformina + consigli dietetici e di esercizio fisico standard
Altri nomi:
  • modifica dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio FibroScan® (kPa) dal basale alla settimana 12 (inizio del trattamento per l'HCV), confrontata tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
punteggio elastografia del fegato (kPa)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta virologica (SVR 12 settimane dopo la terapia antivirale per l'HCV) tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Livello di RNA dell'HCV (UI/mL)
12 settimane
Variazione delle misurazioni APRI rispetto al basale rispetto ai gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 12, 24, 48 settimane
APRI calcolato
12, 24, 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel metabolismo del glucosio (HOMA-IR, insulina a digiuno, livelli di glucosio)
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 36, 48 settimane
glicemia e insulina a digiuno
4, 8, 12, 24, 36, 48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei livelli lipidici
Lasso di tempo: 12, 36, 48 settimane
colesterolo totale a digiuno, LDL-c, HDL-c, trigliceridi
12, 36, 48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nelle misure antropometriche
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 36, 48 settimane
circonferenza vita, peso corporeo e BMI
4, 8, 12, 24, 36, 48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei marcatori infiammatori correlati al fegato
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 24, 36 settimane
IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beta, proteina C-reattiva
4, 8, 12, 24, 36 settimane
Cambiamenti nei livelli di AFP rispetto al basale
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 settimane
AFP
12, 24, 36, 48 settimane
Accettabilità del partecipante per studiare il dosaggio del farmaco (solo nel braccio 1)
Lasso di tempo: 8, 24, 48 settimane
L'accettabilità del partecipante sarà valutata solo nel braccio 1 utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM), versione 1.4
8, 24, 48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella dieta
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
I cambiamenti nella dieta rispetto al basale verranno acquisiti utilizzando il questionario abbreviato dell'attività fisica internazionale (IPAQ-sf)
24, 48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri dell'esercizio fisico
Lasso di tempo: 24, 48 settimane
I cambiamenti nell'attività fisica rispetto al basale verranno acquisiti utilizzando il questionario abbreviato dell'attività fisica internazionale (IPAQ-sf)
24, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

CIHR Canadian HIV Trials Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital Division of Infectious Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTNPT 019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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