メトホルミンによる線維症転帰の改善
2018年4月13日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
インスリン抵抗性を有するHCV-HIV同時感染患者およびHCV単一感染患者におけるメトホルミンによる治療および肝線維症転帰の改善。
この研究では、DAA HCV治療を受けているインスリン抵抗性のHCV-HIV同時感染患者およびHCV単一感染患者の肝線維症に対するメトホルミンの役割を評価します。
調査の概要
詳細な説明
HCV 抗ウイルス療法は近年急速に進化し、これらの薬剤へのアクセスが改善されました。 SVR は肝転帰の改善と関連していますが、SVR による肝線維症の退行率は変動し、退行の予測因子は十分に確立されていません。 さらに、肝硬変患者で SVR を達成しても、必ずしも代償不全が防止されたり、HCC のリスクが排除されたりするわけではありません。 SVR を達成した HCV 患者において、インスリン抵抗性と糖代謝障害がこれらの転帰に及ぼす役割をよりよく理解する必要があります。
IR などの潜在的に修正可能な危険因子を特定して標的とすることは、肝線維症の進行を予防および退縮を促進し、死亡率を低下させ、HCV-HIV 同時感染患者および HCV 単一感染患者の転帰を改善する上で非常に重要である可能性があります。
この提案されたパイロット研究は、DAA HCV治療を受けているIRを有するHCV-HIV同時感染患者およびHCV単一感染患者の肝線維症に対するメトホルミンの役割を評価する最初の研究となります。
メトホルミンがこの患者集団の肝線維症の軽減に有効である場合、これは忍容性が高く、投与が容易で、安価な治療法であり、HCV の負の転帰を防ぐことができます。 この研究は、インターフェロンを含まないレジメンで治療されたHCV感染患者のウイルスクリアランスに対するインスリン抵抗性と高血糖の影響を評価する機会にもなります。 さらに、この研究では、HCV、インスリン抵抗性、および AFP レベルの関係をさらに調査します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から79歳までの男性または女性
- インフォームドコンセントの提供
- -慢性HCV RNA感染の記録された歴史
- -8〜12週間のIFNを含まないHCV抗ウイルス療法を開始する予定
- HIV に感染していて HIV 抗レトロウイルス療法を受けていない場合、CD4 数が少なくとも > 200
- -スクリーニング時に2.0を超えるHOMA-IRによって決定されるインスリン抵抗性
- FibroScan®での線維症の証拠 > 8.0 kPa、または肝生検スコア > 2 (Batts-Ludwig System) [55] (2 年以内)
除外基準:
- 妊娠中、妊娠の疑いのある方、妊娠を予定している方、授乳中の方
- 慢性HBV感染
- HbA1c > 8.0
- 免疫抑制薬の使用
- 活動性悪性腫瘍
- -メトホルミン、他の経口糖尿病薬、インスリンによる現在または以前の治療
- 既存の糖尿病（1型、2型または妊娠糖尿病）
- 非代償性肝硬変の臨床的証拠（腹水、食道静脈瘤、肝性脳症、肝細胞癌）
- 腎機能障害の存在または腎機能が不明な場合、および血清クレアチニン値が正常範囲の上限を超える患者。 -腎疾患または腎機能障害（例えば、血清クレアチニンレベル> = 136 umol / L（男性）、> = 124 umol / L（女性）または異常なクレアチニンクリアランス（60 mL /分）によって示唆される）
- -薬理学的治療を必要とするうっ血性心不全の病歴
- ウィルソン病
- α-1 アンチトリプシン
- ヘモクロマトーシス
- 胆汁性肝硬変
- アルコール消費量 > 平均 50 g/日 (量への変換については、付録 B を参照)
- -研究中の他の臨床調査への参加
- 誘因に関係なく、乳酸アシドーシスの病歴
治験実施計画書および治験薬の遵守を損なう可能性が低いと仮定すると、積極的な違法薬物の使用および安定した健康状態の病気は除外されません。 HIVに感染した参加者では、HIV抗レトロウイルスの使用と抑制されたHIVウイルス負荷は参加に必要ありません。
資格があり、治療の開始を希望する参加者に対して、HCV抗ウイルス療法が差し控えられることはありません。 48週間の評価期間中にHCV治療が開始されると予想される場合、参加者は登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトホルミン + 生活習慣の改善
メトホルミン + ライフスタイルの変更 HCV 抗ウイルス療法の前、最中、および後に
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メトホルミン治療 + 標準治療の食事と運動のアドバイス
他の名前：
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プラセボコンパレーター：メトホルミンなし + ライフスタイルの変更
HCV 抗ウイルス療法の前、最中、後にメトホルミン + ライフスタイルの変更はありません。
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メトホルミン治療なし + 標準治療の食事と運動のアドバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療グループ間で比較した、ベースラインから 12 週目 (HCV 治療の開始) までの FibroScan® スコア (kPa) の変化。
時間枠：12週間
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肝エラストグラフィースコア (kPa)
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療群間のウイルス学的反応率 (HCV 抗ウイルス療法後 12 週間の SVR)。
時間枠：12週間
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HCV RNA量（IU/mL）
|
12週間
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治療群間で比較したベースラインからの APRI 測定値の変化。
時間枠：12、24、48週
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計算された APRI
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12、24、48週
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グルコース代謝のベースラインからの変化 (HOMA-IR、空腹時インスリン、グルコースレベル)
時間枠：4、8、12、24、36、48週
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空腹時血糖とインスリン
|
4、8、12、24、36、48週
|
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脂質レベルのベースラインからの変化
時間枠：12、36、48週
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空腹時総コレステロール、LDL-c、HDL-c、トリグリセリド
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12、36、48週
|
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人体測定値のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、48週
|
胴囲、体重、BMI
|
4、8、12、24、36、48週
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肝臓関連炎症マーカーのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36週
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IL-6、IL-8、TNF-α、TGF-β、C反応性タンパク質
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4、8、12、24、36週
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ベースラインからの AFP レベルの変化
時間枠：12、24、36、48週
|
AFP
|
12、24、36、48週
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-薬物投与を研究する参加者の受容性（アーム1のみ）
時間枠：8、24、48週
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参加者の受容性は、投薬のための治療満足度アンケート (TSQM)、バージョン 1.4 を使用してのみ、アーム 1 で評価されます。
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8、24、48週
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食事のベースラインからの変化
時間枠：24、48週
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ベースラインからの食事の変化は、International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-sf) を使用して取得されます。
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24、48週
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運動パラメータのベースラインからの変化
時間枠：24、48週
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ベースラインからの身体活動の変化は、International Physical Activity Questionnaire short-form (IPAQ-sf) を使用して取得されます。
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24、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Curtis Cooper, MD、The Ottawa Hospital Division of Infectious Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (予想される)
2018年4月3日
試験登録日
最初に提出
2014年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTNPT 019
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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