Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibrózis kimenetelének javítása metforminnal

2018. április 13. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A kezelés és a májfibrózis eredményeinek javítása metforminnal HCV-HIV-vel együtt fertőzött és HCV-monofertőzött, inzulinrezisztens betegeknél.

Ez a tanulmány értékeli a metformin szerepét a májfibrózisban HCV-HIV-vel egyidejűleg fertőzött és HCV-monofertőzött, inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél, akik DAA HCV-kezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HCV vírusellenes terápiája gyorsan fejlődött az elmúlt években, és javult az ezekhez a gyógyszerekhez való hozzáférés. Míg az SVR javult a máj kimenetelével, a májfibrózis regressziós aránya SVR esetén változó, és a regresszió előrejelzői nem jól megalapozottak. Ezenkívül a cirrhosisban szenvedő betegek SVR-jének elérése nem feltétlenül akadályozza meg a dekompenzációt vagy nem szünteti meg a HCC kockázatát. Jobban meg kell érteni az inzulinrezisztencia és a károsodott glükóz-anyagcsere szerepét ezekben az eredményekben azoknál a HCV-betegeknél, akiknél az SVR-t elérik.

A potenciálisan módosítható kockázati tényezők, például az IR azonosítása és megcélzása jelentős jelentőséggel bír a májfibrózis progressziójának megelőzésében és visszafejlődésének elősegítésében, a mortalitás csökkentésében és a HCV-HIV-vel egyidejűleg fertőzött és HCV-monofertőzött betegek kimenetelének javításában.

Ez a javasolt kísérleti tanulmány lesz az első, amely értékeli a metformin szerepét a májfibrózisban HCV-HIV-vel együtt fertőzött és HCV-monofertőzött, IR-ben szenvedő betegeknél, akik DAA HCV-kezelést kapnak.

Ha a metformin hatékonyan csökkenti a májfibrózist ebben a betegpopulációban, akkor ez egy jól tolerálható, könnyen beadható, olcsó terápia, amely megvéd a HCV negatív kimenetelétől. Ez a tanulmány arra is lehetőséget nyújt, hogy értékeljük az inzulinrezisztencia és a hiperglikémia hatását a HCV-fertőzött, interferonmentes kezelésekkel kezelt betegek vírus clearance-ére. Ezenkívül a tanulmány tovább vizsgálja a HCV, az inzulinrezisztencia és az AFP-szintek közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-79 éves korig
  2. Tájékozott hozzájárulás megadása
  3. A krónikus HCV RNS fertőzés dokumentált anamnézisében
  4. Bármely 8-12 hetes IFN-mentes HCV vírusellenes terápiát szándékozik kezdeni
  5. Ha HIV-fertőzött, és nem részesül HIV antiretrovirális kezelésben, a CD4-szám legalább 200 felett
  6. Inzulinrezisztencia a szűréskor > 2,0 HOMA-IR alapján
  7. FibroScan® > 8,0 kPa, VAGY májbiopsziás pontszám > 2 (Batts-Ludwig rendszer) [55] bizonyítéka (2 éven belül)

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, feltételezhetően terhes, terhességet tervez vagy szoptat
  2. Krónikus HBV fertőzés
  3. HbA1c > 8,0
  4. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  5. Aktív rosszindulatú daganat
  6. Jelenlegi vagy bármely korábbi kezelés metforminnal, egyéb orális cukorbetegség elleni gyógyszerekkel, inzulinnal
  7. Meglévő cukorbetegség (1-es, 2-es típusú vagy terhességi cukorbetegség)
  8. A dekompenzált cirrhosis klinikai jelei (ascites, nyelőcsővarix, hepatikus encephalopathia, hepatocelluláris karcinóma)
  9. Vesekárosodás jelenléte, vagy ha a veseműködés nem ismert, valamint olyan betegeknél, akiknél a szérum kreatinin szintje meghaladja a normál tartomány felső határát. Vesebetegség vagy veseműködési zavar (pl. amint azt a szérum kreatininszint >= 136 umol/L (férfiak), >= 124 umol/L (nők) vagy kóros kreatinin-clearance (60 ml/perc) javasolja)
  10. Pangásos szívelégtelenség anamnézisében, amely gyógyszeres kezelést igényel
  11. Wilson-kór
  12. Alfa-1 antitripszin
  13. Hemochromatosis
  14. Biliáris cirrhosis
  15. Alkoholfogyasztás > 50 g/nap átlagosan (a térfogatra való átszámítást lásd a B. függelékben)
  16. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során
  17. Tejsavas acidózis a kórtörténetben, függetlenül a kiváltó tényezőktől

Az aktív tiltott kábítószer-használat és a stabil egészségi állapot nem lesz kizáró ok, feltételezve, hogy nem valószínű, hogy veszélyezteti a vizsgálati protokoll és a vizsgált gyógyszer betartását. A HIV-fertőzött résztvevők esetében a részvételhez nem szükséges HIV antiretrovirális szerek alkalmazása és csökkent HIV-vírusterhelés.

A HCV vírusellenes terápiát nem vonják vissza egyetlen olyan résztvevőtől sem, aki jogosult és el kívánja kezdeni a kezelést. Ha a HCV-kezelést várhatóan a 48 hetes vizsgálati időszak alatt kezdik meg, akkor a résztvevőket nem veszik fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin + életmód módosítás
Metformin + életmód módosítás a HCV antivirális terápia előtt, alatt és után
Drog: Metformin
metformin kezelés + standard ellátás étrendi és testmozgási tanácsok
Más nevek:
  • életmód módosítás
Placebo Comparator: Nincs Metformin + életmód módosítás
Nincs metformin + életmódmódosítás a HCV antivirális terápia előtt, alatt és után.
Drog: Nincs metformin kezelés
nincs metformin kezelés + standard ellátás étrendi és testmozgási tanácsok
Más nevek:
  • életmód módosítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FibroScan® pontszám (kPa) változása a kiindulási értékről a 12. hétre (HCV-kezelés kezdete), a kezelési csoportok összehasonlításában.
Időkeret: 12 hét
máj elasztográfiai pontszám (kPa)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai válaszarányok (SVR 12 héttel a HCV antivirális terápia után) a kezelési csoportok között.
Időkeret: 12 hét
HCV RNS szint (NE/ml)
12 hét
Az APRI mérések változása a kiindulási értékhez képest a kezelési csoportok között.
Időkeret: 12, 24, 48 hét
számított APRI
12, 24, 48 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a glükóz anyagcserében (HOMA-IR, éhomi inzulin, glükózszint)
Időkeret: 4, 8, 12, 24, 36, 48 hét
éhomi glükóz és inzulin
4, 8, 12, 24, 36, 48 hét
A lipidszintek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12, 36, 48 hét
éhomi összkoleszterin, LDL-c, HDL-c, trigliceridek
12, 36, 48 hét
Változások a kiindulási értékhez képest az antropometriai mérésekben
Időkeret: 4, 8, 12, 24, 36, 48 hét
derékbőség, testsúly és BMI
4, 8, 12, 24, 36, 48 hét
Változások a májhoz kapcsolódó gyulladásos markerekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4, 8, 12, 24, 36 hét
IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-béta, C-reaktív fehérje
4, 8, 12, 24, 36 hét
Változások az AFP szintjében az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12, 24, 36, 48 hét
AFP
12, 24, 36, 48 hét
A résztvevők hajlandósága a gyógyszeradagolás tanulmányozására (csak az 1. karban)
Időkeret: 8, 24, 48 hét
A résztvevők elfogadhatóságát az 1. karban csak a Gyógyszerkezelési Megelégedettségi Kérdőív (TSQM) 1.4-es verziójával értékelik.
8, 24, 48 hét
Változások az étrendben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24, 48 hét
Az étrendben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a Nemzetközi Fizikai Tevékenységi Kérdőív (IPAQ-sf) rövidített űrlapja rögzíti.
24, 48 hét
Változások az alapvonalhoz képest a fizikai gyakorlat paramétereiben
Időkeret: 24, 48 hét
A fizikai aktivitás kiindulási értékhez viszonyított változásait a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív rövidített űrlapja (IPAQ-sf) fogja rögzíteni.
24, 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

CIHR Canadian HIV Trials Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital Division of Infectious Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTNPT 019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel