Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fibroseresultater med Metformin

13. april 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Forbedring af behandling og leverfibroseresultater med metformin hos HCV-HIV co-inficerede og HCV mono-inficerede patienter med insulinresistens.

Denne undersøgelse vil evaluere Metformins rolle på leverfibrose hos HCV-HIV co-inficerede og HCV mono-inficerede patienter med insulinresistens, der modtager DAA HCV-behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HCV antiviral terapi har udviklet sig hurtigt i de seneste år, og adgangen til disse lægemidler er forbedret. Mens SVR er forbundet med forbedrede leverresultater, er hastigheden af ​​leverfibrose-regression med SVR variabel, og forudsigere for regression er ikke veletablerede. Derudover forhindrer opnåelse af SVR hos patienter med cirrhose ikke nødvendigvis dekompensation eller eliminerer risikoen for HCC. Der er behov for en bedre forståelse af den rolle insulinresistens og nedsat glukosemetabolisme har på disse resultater hos HCV-patienter, som opnår SVR.

Identifikation og målretning af potentielt modificerbare risikofaktorer såsom IR kan være af væsentlig betydning for at forhindre progression af og fremme regression af leverfibrose, reducere dødeligheden og forbedre resultaterne for HCV-HIV co-inficerede og HCV-mono-inficerede patienter.

Denne foreslåede pilotundersøgelse vil være den første til at evaluere Metformins rolle på leverfibrose hos HCV-HIV co-inficerede og HCV mono-inficerede patienter med IR, der modtager DAA HCV-behandling.

Hvis Metformin er effektivt til at reducere leverfibrose i denne patientpopulation, vil dette repræsentere en veltolereret, let at administrere, billig behandling, som vil beskytte mod negative HCV-resultater. Denne undersøgelse vil også være en mulighed for at evaluere virkningen af ​​insulinresistens og hyperglykæmi har på viral clearance HCV-inficerede patienter behandlet med interferon-fri regimer. Derudover vil undersøgelsen yderligere undersøge sammenhængen mellem HCV, insulinresistens og AFP-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 til 79 år inkl
  2. Afgivelse af informeret samtykke
  3. Dokumenteret historie med kronisk HCV RNA-infektion
  4. Har til hensigt at starte på enhver 8-12 ugers IFN-fri HCV antiviral behandling
  5. Hvis HIV-inficeret og ikke er i HIV antiretroviral behandling, er et CD4-tal mindst > 200
  6. Insulinresistens som bestemt ved en HOMA-IR på > 2,0 ved screening
  7. Bevis for fibrose på FibroScan® > 8,0 kPa, ELLER leverbiopsiscore > 2 (Batts-Ludwig System) [55] (inden for 2 år)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, mistænkt for at være gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  2. Kronisk HBV-infektion
  3. HbA1c > 8,0
  4. Brug af immunundertrykkende medicin
  5. Aktiv malignitet
  6. Nuværende eller enhver tidligere behandling med Metformin, anden oral diabetesmedicin, insulin
  7. Eksisterende diabetes (type 1, type 2 eller svangerskabsdiabetes)
  8. Klinisk tegn på dekompenseret cirrhose (ascites, esophageal varicer, hepatisk encefalopati, hepatocellulært karcinom)
  9. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion, eller når nyrefunktionen ikke er kendt, og også hos patienter med serumkreatininniveauer over den øvre grænse for normalområdet. Nyresygdom eller nedsat nyrefunktion (f.eks. som antydet af serumkreatininniveauer >= 136 umol/L (mænd), >= 124 umol/L (kvinder) eller unormal kreatininclearance (60 ml/min))
  10. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling
  11. Wilsons sygdom
  12. Alpha-1 antitrypsin
  13. Hæmokromatose
  14. Galdecirrhose
  15. Alkoholforbrug > 50 g/dag i gennemsnit (se bilag B for omregning til volumen)
  16. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser under undersøgelsen
  17. Anamnese med laktatacidose, uanset udløsende faktorer

Aktivt ulovligt stofbrug og stabil helbredssygdom vil ikke være udelukkende, forudsat at det er usandsynligt, at det kompromitterer undersøgelsens overholdelse af protokol og undersøgelsesstof. Hos hiv-inficerede deltagere vil hiv-antiretroviral brug og undertrykt hiv-virusmængde ikke være påkrævet for deltagelse.

HCV antiviral behandling vil ikke blive tilbageholdt for nogen deltager, der er kvalificeret og ønsker at påbegynde behandling. Hvis HCV-behandling forventes påbegyndt i løbet af den 48-ugers vurderingsperiode, vil deltagerne ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin + livsstilsændring
Metformin + livsstilsændring før, under og efter HCV antiviral behandling
Medicin: Metformin
metforminbehandling + standard of care kost- og træningsråd
Andre navne:
  • livsstilsændring
Placebo komparator: Ingen Metformin + livsstilsændring
Ingen metformin + livsstilsændring før, under og efter HCV antiviral behandling.
Medicin: Ingen metforminbehandling
ingen metforminbehandling + standard of care kost- og træningsråd
Andre navne:
  • livsstilsændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FibroScan®-score (kPa) fra baseline til uge 12 (start af HCV-behandling), sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: 12 uger
score for leverelastografi (kPa)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologiske responsrater (SVR 12 uger efter HCV antiviral behandling) mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: 12 uger
HCV RNA niveau (IE/ml)
12 uger
Ændring i APRI-målinger fra baseline sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Tidsramme: 12, 24, 48 uger
beregnet APRI
12, 24, 48 uger
Ændring fra baseline i glukosemetabolisme (HOMA-IR, fastende insulin, glukoseniveauer)
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 36, 48 uger
fastende glukose og insulin
4, 8, 12, 24, 36, 48 uger
Ændringer fra baseline i lipidniveauer
Tidsramme: 12, 36, 48 uger
fastende totalkolesterol, LDL-c, HDL-c, triglycerider
12, 36, 48 uger
Ændringer fra baseline i antropometriske mål
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 36, 48 uger
taljeomkreds, kropsvægt og BMI
4, 8, 12, 24, 36, 48 uger
Ændringer fra baseline i leverrelaterede inflammatoriske markører
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 36 uger
IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beta, C-reaktivt protein
4, 8, 12, 24, 36 uger
Ændringer i AFP-niveauer fra baseline
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 uger
AFP
12, 24, 36, 48 uger
Deltagerens accept af at studere medicindosering (kun i arm 1)
Tidsramme: 8, 24, 48 uger
Deltageracceptans vil kun blive evalueret i arm 1 ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM), version 1.4
8, 24, 48 uger
Ændringer fra baseline i kosten
Tidsramme: 24, 48 uger
Ændringer i kost fra baseline vil blive fanget ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire short-form (IPAQ-sf)
24, 48 uger
Ændringer fra baseline i fysisk træningsparametre
Tidsramme: 24, 48 uger
Ændringer i fysisk aktivitet fra baseline vil blive fanget ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire short-form (IPAQ-sf)
24, 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

CIHR Canadian HIV Trials Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital Division of Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

3. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTNPT 019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner