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메트포르민으로 섬유증 결과 개선

2018년 4월 13일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

인슐린 저항성이 있는 HCV-HIV 공동 감염 및 HCV 단일 감염 환자에서 Metformin으로 치료 및 간 섬유증 결과 개선.

이 연구는 DAA HCV 치료를 받는 인슐린 저항성이 있는 HCV-HIV 공동 감염 및 HCV 단일 감염 환자의 간 섬유증에 대한 메트포르민의 역할을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

HCV 항바이러스 요법은 최근 몇 년 동안 빠르게 발전했으며 이러한 약물에 대한 접근성이 향상되었습니다. SVR은 개선된 간 결과와 관련이 있지만 SVR을 사용한 간 섬유증 퇴행률은 가변적이며 퇴보 예측 인자는 잘 확립되지 않았습니다. 또한 간경변증 환자에서 SVR 달성이 반드시 대상부전을 예방하거나 HCC의 위험을 제거하는 것은 아닙니다. SVR을 달성한 HCV 환자의 이러한 결과에 대한 인슐린 저항성과 포도당 대사 장애의 역할에 대한 더 나은 이해가 필요합니다.

IR과 같은 잠재적으로 수정 가능한 위험 요소를 식별하고 표적화하는 것은 간 섬유증의 진행을 예방하고 퇴행을 촉진하고 사망률을 감소시키며 HCV-HIV 공동 감염 및 HCV 단일 감염 환자의 결과를 개선하는 데 매우 중요할 수 있습니다.

이 제안된 파일럿 연구는 DAA HCV 치료를 받는 IR이 있는 HCV-HIV 공동 감염 및 HCV 단일 감염 환자의 간 섬유화에 대한 메트포르민의 역할을 평가하는 첫 번째 시험이 될 것입니다.

메트포르민이 이 환자 집단에서 간 섬유증을 줄이는 데 효과적이라면, 이것은 부정적인 HCV 결과로부터 보호할 내약성이 우수하고 관리하기 쉽고 저렴한 치료법을 나타낼 것입니다. 이 연구는 또한 인슐린 저항성과 고혈당증이 인터페론 무함유 요법으로 치료받은 HCV 감염 환자의 바이러스 제거에 미치는 영향을 평가할 수 있는 기회가 될 것입니다. 또한, 이 연구는 HCV, 인슐린 저항성 및 AFP 수준 사이의 관계를 추가로 탐구할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital, General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남녀, 18세 이상 79세 이하
  2. 정보에 입각한 동의 제공
  3. 만성 HCV RNA 감염의 기록된 병력
  4. 8-12주에 IFN 없는 HCV 항바이러스 요법을 시작할 계획
  5. HIV에 감염되었고 HIV 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 경우, CD4 카운트가 최소 > 200
  6. 스크리닝 시 > 2.0의 HOMA-IR에 의해 결정된 인슐린 저항성
  7. FibroScan® > 8.0 kPa, 또는 간 생검 점수 > 2(Batts-Ludwig System) [55]에서 섬유증의 증거(2년 이내)

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신이 의심되거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 분
  2. 만성 HBV 감염
  3. HbA1c > 8.0
  4. 면역 억제 약물 사용
  5. 활동성 악성종양
  6. Metformin, 기타 구강 당뇨병 약물, 인슐린을 사용한 현재 또는 이전 치료
  7. 기존 당뇨병(제1형, 제2형 또는 임신성 당뇨병)
  8. 비대상성 간경변(복수, 식도정맥류, 간성뇌증, 간세포암종)의 임상적 증거
  9. 신장애의 존재 또는 신기능이 알려지지 않은 경우, 그리고 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위의 상한을 초과하는 환자. 신장 질환 또는 신장 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 수치 >= 136 umol/L(남성), >= 124 umol/L(여성) 또는 비정상 크레아티닌 청소율(60 mL/min)에 의해 제안됨)
  10. 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전의 병력
  11. 윌슨병
  12. 알파-1 항트립신
  13. 혈색소증
  14. 담즙성 간경변증
  15. 알코올 섭취량 > 평균 50g/일(부피로 환산하려면 부록 B 참조)
  16. 연구 중 다른 임상 조사에 참여
  17. 유발 요인에 관계없이 유산산증의 병력

활성 불법 약물 사용 및 안정적인 건강 질병은 프로토콜 및 연구 약물에 대한 연구 준수를 손상시킬 가능성이 없다고 가정하여 배타적이지 않습니다. HIV에 감염된 참가자의 경우 HIV 항레트로바이러스 사용 및 억제된 HIV 바이러스 부하가 참가에 필요하지 않습니다.

HCV 항바이러스 요법은 자격이 있고 치료를 시작하기를 원하는 참가자에 대해 보류되지 않습니다. HCV 치료가 48주 평가 기간 동안 시작될 것으로 예상되는 경우 참가자는 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 + 라이프스타일 수정
메트포르민 + HCV 항바이러스 요법 전, 중 및 후 생활 습관 수정
의약품: 메트포르민
메트포르민 치료 + 표준 치료 식이 및 운동 조언
다른 이름들:
  • 라이프 스타일 수정
위약 비교기: 메트포르민 없음 + 라이프스타일 수정
HCV 항바이러스 요법 전, 도중 및 후에 메트포르민 + 생활 방식 수정 없음.
의약품: 메트포르민 치료 없음
메트포르민 치료 없음 + 치료 기준 식이 및 운동 조언
다른 이름들:
  • 라이프 스타일 수정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 간 비교 기준선에서 12주차(HCV 치료 시작)까지 FibroScan® 점수(kPa)의 변화.
기간: 12주
간 탄성 검사 점수(kPa)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 그룹 간의 바이러스학적 반응률(HCV 항바이러스 요법 후 12주 SVR).
기간: 12주
HCV RNA 수준(IU/mL)
12주
치료군 간 비교 기준선에서 APRI 측정치의 변화.
기간: 12, 24, 48주
계산된 APRI
12, 24, 48주
기준선에서 포도당 대사의 변화(HOMA-IR, 공복 인슐린, 포도당 수준)
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주
공복 포도당과 인슐린
4, 8, 12, 24, 36, 48주
지질 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주, 36주, 48주
공복시 총콜레스테롤, LDL-c, HDL-c, 중성지방
12주, 36주, 48주
인체측정학적 측정의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주
허리둘레, 체중 및 BMI
4, 8, 12, 24, 36, 48주
간 관련 염증 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36주
IL-6, IL-8, TNF-알파, TGF-베타, C 반응성 단백질
4, 8, 12, 24, 36주
기준선에서 AFP 수준의 변화
기간: 12, 24, 36, 48주
AFP통신
12, 24, 36, 48주
약물 투약 연구에 대한 참가자 수용성(1군에서만)
기간: 8주, 24주, 48주
참가자 수용 가능성은 의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 버전 1.4를 사용하여 1군에서만 평가됩니다.
8주, 24주, 48주
식단의 기준선에서 변경
기간: 24주, 48주
IPAQ-sf(International Physical Activity Questionnaire short-form)를 사용하여 기준선에서 식단의 변화를 포착합니다.
24주, 48주
신체 운동 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주, 48주
기준선에서 신체 활동의 변화는 IPAQ-sf(International Physical Activity Questionnaire short-form)를 사용하여 캡처됩니다.
24주, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

CIHR Canadian HIV Trials Network

수사관

  • 수석 연구원: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital Division of Infectious Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTNPT 019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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