Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników zwłóknienia za pomocą metforminy

13 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Poprawa leczenia i wyników leczenia włóknienia wątroby za pomocą metforminy u pacjentów ze współzakażeniem HCV-HIV i mono-zakażeniem HCV z insulinoopornością.

W tym badaniu zostanie oceniona rola metforminy w zwłóknieniu wątroby u pacjentów ze współzakażeniem HCV-HIV i mono-zakażeniem HCV z insulinoopornością otrzymujących leczenie DAA HCV.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia przeciwwirusowa HCV szybko ewoluowała w ostatnich latach, a dostęp do tych leków poprawił się. Podczas gdy SVR wiąże się z poprawą wyników w wątrobie, tempo regresji włóknienia wątroby z SVR jest zmienne, a predyktory regresji nie są dobrze ustalone. Ponadto osiągnięcie SVR u pacjentów z marskością wątroby niekoniecznie zapobiega dekompensacji lub eliminuje ryzyko HCC. Konieczne jest lepsze zrozumienie roli insulinooporności i upośledzonego metabolizmu glukozy w tych wynikach u pacjentów z HCV, którzy osiągnęli SVR.

Zidentyfikowanie i ukierunkowanie na potencjalnie modyfikowalne czynniki ryzyka, takie jak IR, może mieć istotne znaczenie w zapobieganiu postępowi i promowaniu regresji zwłóknienia wątroby, zmniejszaniu śmiertelności i poprawie wyników u pacjentów zakażonych jednocześnie HCV-HIV i zakażonych HCV-mono.

To proponowane badanie pilotażowe będzie pierwszym, które oceni rolę metforminy w zwłóknieniu wątroby u pacjentów z koinfekcją HCV-HIV i mono-infekcją HCV z IR otrzymujących leczenie DAA HCV.

Jeśli metformina jest skuteczna w zmniejszaniu zwłóknienia wątroby w tej populacji pacjentów, będzie to dobrze tolerowana, łatwa do podawania i niedroga terapia, która będzie chronić przed negatywnymi skutkami zakażenia HCV. Badanie to będzie również okazją do oceny wpływu insulinooporności i hiperglikemii na klirens wirusowy u pacjentów zakażonych HCV leczonych schematami bezinterferonowymi. Ponadto badanie będzie dalej badać związek między HCV, insulinoopornością i poziomami AFP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 79 lat włącznie
  2. Wyrażenie świadomej zgody
  3. Udokumentowana historia przewlekłego zakażenia HCV RNA
  4. Zamiar rozpoczęcia dowolnej terapii przeciwwirusowej HCV bez IFN przez 8-12 tygodni
  5. Jeśli jesteś zakażony wirusem HIV i nie stosujesz terapii przeciwretrowirusowej HIV, liczba CD4 co najmniej > 200
  6. Insulinooporność określona przez HOMA-IR > 2,0 podczas badania przesiewowego
  7. Dowody zwłóknienia na FibroScan® > 8,0 kPa LUB wynik biopsji wątroby > 2 (system Battsa-Ludwiga) [55] (w ciągu 2 lat)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, podejrzenie ciąży, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  2. Przewlekłe zakażenie HBV
  3. HbA1c > 8,0
  4. Stosowanie leków obniżających odporność
  5. Aktywny nowotwór
  6. Obecne lub wcześniejsze leczenie metforminą, innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, insuliną
  7. Istniejąca wcześniej cukrzyca (typ 1, typ 2 lub cukrzyca ciążowa)
  8. Kliniczne objawy niewyrównanej marskości wątroby (wodobrzusze, żylaki przełyku, encefalopatia wątrobowa, rak wątrobowokomórkowy)
  9. Obecność zaburzeń czynności nerek lub gdy czynność nerek nie jest znana, a także u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy. Choroba nerek lub dysfunkcja nerek (np. na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy >= 136 umol/l (mężczyźni), >= 124 umol/l (kobiety) lub nieprawidłowy klirens kreatyniny (60 ml/min))
  10. Historia zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia farmakologicznego
  11. choroba Wilsona
  12. Antytrypsyna alfa-1
  13. Hemochromatoza
  14. Marskość żółciowa
  15. Spożycie alkoholu średnio > 50 g / dzień (przeliczenie na objętość w Załączniku B)
  16. Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie badania
  17. Historia kwasicy mleczanowej, niezależnie od czynników wywołujących

Aktywne zażywanie nielegalnych narkotyków i stabilna choroba nie będą wykluczać, zakładając, że jest mało prawdopodobne, aby zagroziły one przestrzeganiu protokołu badania i badanemu lekowi. W przypadku uczestników zakażonych wirusem HIV stosowanie leków przeciwretrowirusowych i stłumione miano wirusa HIV nie będzie wymagane do udziału.

Terapia przeciwwirusowa HCV nie zostanie wstrzymana dla żadnego uczestnika, który się kwalifikuje i chce rozpocząć leczenie. Jeśli przewiduje się, że leczenie HCV rozpocznie się w trakcie 48-tygodniowego okresu oceny, uczestnicy nie zostaną zapisani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina + modyfikacja stylu życia
Metformina + modyfikacja stylu życia przed, w trakcie i po leczeniu przeciwwirusowym HCV
Lek: Metformina
leczenie metforminą + standardowe porady dietetyczne i dotyczące ćwiczeń
Inne nazwy:
  • modyfikacja stylu życia
Komparator placebo: Brak Metforminy + modyfikacja stylu życia
Brak metforminy + modyfikacja stylu życia przed, w trakcie i po leczeniu przeciwwirusowym HCV.
Lek: Brak leczenia metforminą
brak leczenia metforminą + standardowe porady dietetyczne i dotyczące ćwiczeń
Inne nazwy:
  • modyfikacja stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku FibroScan® (kPa) od wartości początkowej do tygodnia 12 (początek leczenia HCV), w porównaniu między grupami leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
wynik elastografii wątroby (kPa)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi wirusologicznej (SVR 12 tygodni po leczeniu przeciwwirusowym HCV) między grupami leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom RNA HCV (j.m./ml)
12 tygodni
Zmiana w pomiarach APRI od wartości początkowej w porównaniu między grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: 12, 24, 48 tygodni
obliczone RRSO
12, 24, 48 tygodni
Zmiana metabolizmu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych (HOMA-IR, insulina na czczo, poziomy glukozy)
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodni
glukozy i insuliny na czczo
4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodni
Zmiany poziomu lipidów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 36, 48 tygodni
cholesterol całkowity na czczo, LDL-c, HDL-c, trójglicerydy
12, 36, 48 tygodni
Zmiany w pomiarach antropometrycznych względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodni
obwód talii, masa ciała i BMI
4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w markerach zapalnych związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 24, 36 tygodni
IL-6, IL-8, TNF-alfa, TGF-beta, białko C-reaktywne
4, 8, 12, 24, 36 tygodni
Zmiany poziomów AFP od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni
AFP
12, 24, 36, 48 tygodni
Zgoda uczestników na badanie dawkowania leków (tylko w Ramie 1)
Ramy czasowe: 8, 24, 48 tygodni
Akceptowalność uczestnika zostanie oceniona wyłącznie w Ramie 1 przy użyciu kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM), wersja 1.4
8, 24, 48 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w diecie
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
Zmiany w diecie w stosunku do wartości wyjściowych zostaną zarejestrowane przy użyciu krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-sf)
24, 48 tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 24, 48 tydzień
Zmiany w aktywności fizycznej od wartości wyjściowych zostaną zarejestrowane przy użyciu krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-sf)
24, 48 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

CIHR Canadian HIV Trials Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital Division of Infectious Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTNPT 019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj