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Verbesserung der Fibrose-Ergebnisse mit Metformin

13. April 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Verbesserung der Behandlungs- und Leberfibroseergebnisse mit Metformin bei HCV-HIV-koinfizierten und HCV-monoinfizierten Patienten mit Insulinresistenz.

Diese Studie wird die Rolle von Metformin bei Leberfibrose bei HCV-HIV-koinfizierten und HCV-monoinfizierten Patienten mit Insulinresistenz, die eine DAA-HCV-Behandlung erhalten, bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die antivirale HCV-Therapie hat sich in den letzten Jahren schnell weiterentwickelt und der Zugang zu diesen Medikamenten hat sich verbessert. Während SVR mit verbesserten Leberergebnissen assoziiert ist, ist die Rate der Leberfibrose-Regression mit SVR variabel und Prädiktoren für eine Regression sind nicht gut etabliert. Darüber hinaus verhindert das Erreichen von SVR bei Patienten mit Zirrhose nicht unbedingt eine Dekompensation oder eliminiert das HCC-Risiko. Ein besseres Verständnis der Rolle, die Insulinresistenz und gestörter Glukosestoffwechsel auf diese Ergebnisse bei HCV-Patienten haben, die SVR erreichen, ist erforderlich.

Die Identifizierung und Bekämpfung potenziell modifizierbarer Risikofaktoren wie IR kann von erheblicher Bedeutung sein, um das Fortschreiten der Leberfibrose zu verhindern und deren Regression zu fördern, die Sterblichkeit zu reduzieren und die Ergebnisse für HCV-HIV-co-infizierte und HCV-monoinfizierte Patienten zu verbessern.

Diese vorgeschlagene Pilotstudie wird die erste sein, die die Rolle von Metformin bei der Leberfibrose bei HCV-HIV-koinfizierten und HCV-monoinfizierten Patienten mit IR, die eine DAA-HCV-Behandlung erhalten, bewertet.

Wenn Metformin die Leberfibrose in dieser Patientenpopulation wirksam reduziert, stellt dies eine gut verträgliche, einfach zu verabreichende, kostengünstige Therapie dar, die vor negativen HCV-Ergebnissen schützt. Diese Studie wird auch eine Gelegenheit sein, die Auswirkungen von Insulinresistenz und Hyperglykämie auf die Virusclearance von HCV-infizierten Patienten zu bewerten, die mit interferonfreien Regimen behandelt werden. Darüber hinaus wird die Studie die Beziehung zwischen HCV, Insulinresistenz und AFP-Spiegeln weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis einschließlich 79 Jahre alt
  2. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  3. Dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen HCV-RNA-Infektion
  4. Beabsichtigen, mit einer beliebigen 8-12-wöchigen IFN-freien antiviralen HCV-Therapie zu beginnen
  5. Wenn Sie HIV-infiziert sind und keine antiretrovirale HIV-Therapie erhalten, eine CD4-Zellzahl von mindestens > 200
  6. Insulinresistenz, bestimmt durch einen HOMA-IR von > 2,0 beim Screening
  7. Nachweis einer Fibrose im FibroScan® > 8,0 kPa, ODER Leberbiopsie-Score > 2 (Batts-Ludwig-System) [55] (innerhalb von 2 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, vermutet schwanger zu sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  2. Chronische HBV-Infektion
  3. HbA1c > 8,0
  4. Verwendung von immunsupprimierenden Medikamenten
  5. Aktive Malignität
  6. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Metformin, anderen oralen Diabetes-Medikamenten, Insulin
  7. Vorbestehender Diabetes (Typ 1, Typ 2 oder Schwangerschaftsdiabetes)
  8. Klinischer Nachweis einer dekompensierten Zirrhose (Aszites, Ösophagusvarizen, hepatische Enzephalopathie, hepatozelluläres Karzinom)
  9. Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion oder wenn die Nierenfunktion nicht bekannt ist, sowie bei Patienten mit Serum-Kreatininspiegeln über der oberen Grenze des Normalbereichs. Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung (z. B. wie durch Serum-Kreatininspiegel >= 136 umol/l (Männer), >= 124 umol/l (Frauen) oder abnormale Kreatinin-Clearance (60 ml/min) nahegelegt)
  10. Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Therapie erfordert
  11. Morbus Wilson
  12. Alpha-1-Antitrypsin
  13. Hämochromatose
  14. Gallenzirrhose
  15. Alkoholkonsum > 50 g / Tag im Durchschnitt (Umrechnung in Volumen siehe Anhang B)
  16. Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen während der Studie
  17. Geschichte der Laktatazidose, unabhängig von auslösenden Faktoren

Aktiver Konsum illegaler Drogen und stabiler Gesundheitszustand sind kein Ausschlusskriterium, vorausgesetzt, es ist unwahrscheinlich, dass die Einhaltung des Studienprotokolls und des Studienmedikaments dadurch beeinträchtigt wird. Bei HIV-infizierten Teilnehmern sind die antiretrovirale Anwendung von HIV und die unterdrückte HIV-Viruslast für die Teilnahme nicht erforderlich.

Die antivirale HCV-Therapie wird keinem Teilnehmer vorenthalten, der in Frage kommt und mit der Behandlung beginnen möchte. Wenn die HCV-Behandlung voraussichtlich während des 48-wöchigen Bewertungszeitraums begonnen wird, werden die Teilnehmer nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + Lebensstilmodifikation
Metformin + Änderung des Lebensstils vor, während und nach der antiviralen HCV-Therapie
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Behandlung + Behandlungsstandard Ernährungs- und Bewegungsberatung
Andere Namen:
  • Änderung des Lebensstils
Placebo-Komparator: Keine Metformin + Lifestyle-Änderung
Keine Metformin + Änderung des Lebensstils vor, während und nach der antiviralen HCV-Therapie.
Arzneimittel: Keine Metforminbehandlung
keine Metformin-Behandlung + Behandlungsstandard Ernährungs- und Bewegungsberatung
Andere Namen:
  • Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FibroScan®-Scores (kPa) vom Ausgangswert bis Woche 12 (Beginn der HCV-Behandlung), verglichen zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Leber-Elastographie-Score (kPa)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Ansprechraten (SVR 12 Wochen nach der antiviralen HCV-Therapie) zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 12 Wochen
HCV-RNA-Spiegel (IE/ml)
12 Wochen
Veränderung der APRI-Messungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 12, 24, 48 Wochen
Berechneter APRI
12, 24, 48 Wochen
Veränderung des Glukosestoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert (HOMA-IR, Nüchterninsulin, Glukosespiegel)
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen
Nüchternglukose und Insulin
4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen
Änderungen der Lipidspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 36, 48 Wochen
Nüchtern Gesamtcholesterin, LDL-c, HDL-c, Triglyceride
12, 36, 48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei anthropometrischen Maßen
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen
Taillenumfang, Körpergewicht und BMI
4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei leberbezogenen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 36 Wochen
IL-6, IL-8, TNF-alpha, TGF-beta, C-reaktives Protein
4, 8, 12, 24, 36 Wochen
Änderungen der AFP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen
AFP
12, 24, 36, 48 Wochen
Akzeptanz der Teilnehmer zur Untersuchung der Medikamentendosierung (nur in Arm 1)
Zeitfenster: 8, 24, 48 Wochen
Die Teilnehmerakzeptanz wird in Arm 1 nur anhand des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM), Version 1.4, bewertet
8, 24, 48 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Ernährung
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Änderungen in der Ernährung gegenüber dem Ausgangswert werden mit dem International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-sf) erfasst.
24, 48 Wochen
Änderungen der körperlichen Trainingsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24, 48 Wochen
Änderungen der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert werden mit dem International Physical Activity Questionnaire Short-Form (IPAQ-sf) erfasst.
24, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

CIHR Canadian HIV Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtis Cooper, MD, The Ottawa Hospital Division of Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTNPT 019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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