Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka rhIL-2 u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu (DIABIL-2)

11. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evropská klinická studie fáze IIb hodnotící účinnost nízké dávky rhIL-2 u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetem 1. typu DIABIL-2

Diabetes 1. typu (T1D) je způsoben autoimunitní destrukcí ß-buněk pankreatických ostrůvků, což vede k absolutnímu nedostatku inzulínu.

Ve zdraví potlačují regulační T lymfocyty (Treg) imunitní reakce proti normálním tkáním a rovněž předcházejí autoimunitním onemocněním. Tregy jsou v T1D nedostatečné.

Výzkumníci dříve ukázali, že podávání nízkých dávek IL-2 indukuje selektivní expanzi a aktivaci Tregs u myší a lidí.

Vyšetřovatelé předpokládají, že expanze a aktivace Tregs nízkými dávkami IL2 by mohla blokovat probíhající autoimunitní destrukci buněk produkujících inzulín u pacientů s nedávno diagnostikovanou T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecké zdůvodnění:

Klinické a preklinické studie spolu s podpůrnými mechanistickými údaji ukazujícími, že Tregs jsou aktivovány mnohem nižší koncentrací IL-2 než efektorové T buňky (Teffs), poskytují silný důvod pro studium účinnosti nízké dávky IL2 k zastavení autoimunitní destrukce vylučování inzulínu. beta buněk u pacienta s nedávno diagnostikovaným T1D.

Primární cíl:

  1. Vyhodnotit účinnost nízké dávky IL-2 pro zachování funkce reziduálních pankreatických β buněk
  2. Vybrat optimální režim podávání IL-2

Primární hodnotící kritérium:

AUC (TO-T120) sérového C-peptidu, stanovené po testu tolerance smíšeného jídla ve 12. měsíci, ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární cíle:

  1. K posouzení expanze Tregs po indukčním období a během udržovací terapie
  2. Zhodnotit bezpečnost IL-2 během léčebného období (1 rok) a 1 rok po jeho vysazení
  3. Posoudit vztah mezi expanzí Tregs a zachováním funkce reziduálních pankreatických β buněk
  4. K posouzení klinických a biologických odpovědí podle (i) skupiny v pubertálním stádiu, (i) doby od diagnózy do zahájení léčby, (iii) biomarkerů odpovědí
  5. Stanovit účinky IL-2 na imunitní odpovědi specifické pro onemocnění
  6. Identifikovat biomarkery pro predikci/monitorování bezpečnosti a účinnosti IL-2.

Sekundární hodnotící kritéria:

  • Sérové ​​koncentrace C-peptidu
  • AUC (T0-T120) sérového C-peptidu po testu tolerance smíšeného jídla po přerušení léčby
  • Monitorování diabetu (používání inzulínu)
  • Skóre HbA1c a IDAA1c
  • Počet hypoglykemických epizod (< 0,5 g/l na kapilárním vzorku) během 15 dnů před každou návštěvou.
  • Počet klinicky významných symptomatických epizod hypoglykémie mezi každou návštěvou.
  • Změna v Tregs (vyjádřená jako procento CD4 a absolutní čísla) v den 5 ve srovnání s výchozí hodnotou.
  • Změna minimální hladiny Tregs (% CD4+ a absolutní čísla) v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou; a poté 15. a 24. měsíc po ukončení léčby.
  • Změna methylace genu Foxp3
  • Testy cytokinů a chemokinů v den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12 ve srovnání s výchozí hodnotou a poté 15. měsíc a měsíc 24 po přerušení léčby.
  • Analýza transkriptomu.
  • Genotypizace na začátku
  • Treg fenotyp a funkčnost pouze u dospělých a dospívajících včetně analýzy pStat5

Farmakokinetika IL2 bude provedena (pouze u pacientů z režimu A) v den 1 v T0, T60min (1h), T120min (2h), T240min (4h), T360min (6h), T600min (10h), T1440min (24h=den2 ) v den 4, V8 (D29±1 den) a V54 (den 351±3 dny) ve stejných časových bodech u 27 pacientů v režimu A.

• Bezpečnostní parametry budou hodnoceny klinickým vyšetřením (včetně výšky/hmotnosti a pubertálního stadia zvláště u dětí a dospívajících), rutinními laboratorními testy, autoprotilátkami ILT-101, pomocnými vyšetřeními a nežádoucími účinky.

Experimentální design:

Toto je multicentrická evropská, sekvenční skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící IL-2 versus placebo

Zapojené populace:

Muž nebo žena ve věku od 6 do 35 let s diabetem 1. typu diagnostikovaným po dobu kratší než dva měsíce.

Počet předmětů: 138

Doba zařazení: 49 měsíců

Délka účasti pacientů: 24 měsíců (doba léčby: 12 měsíců, doba sledování: 12 měsíců)

Celková délka studia: 73 měsíců

Statistická analýza:

Hlavní analýza účinnosti bude vycházet ze záměru léčit skupinu.

Analýza podle protokolu bude použita k potvrzení záměru analýzy zpracovat.

Pro každý režim:

- MMTT: Koncentrace C-peptidu budou shrnuty pomocí AUC od TO do T+120 min. Před statistickou analýzou bude použita log (x+1) normalizační transformace a pacienti léčení IL-2 a placebem budou srovnáni s použitím smíšeného modelu ANCOVA zahrnujícího výchozí hodnotu jako kovariát a skupinu faktoru v pubertálním stádiu.

Kvantitativní koncové body budou analyzovány za použití stejných metod jako primární koncový bod. Kategorické koncové body budou analyzovány pomocí vícerozměrných logistických regresních modelů.

Analýzy podskupin: Odpověď na léčbu bude analyzována podle kritérií, jako jsou:

  • Pubertální fáze, věk, pohlaví, BMI…
  • Biomarkery (identifikované v předchozích studiích jako prediktivní pro odpověď pacientů na léčbu)

Zdroj financování: Evropská komise v rámci Programu spolupráce v oblasti zdraví sedmého rámcového programu (Grantová dohoda č. 305380-2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ - Diabetes voor Kinderen en Adolescenten-Leuven
      • Yvoir, Belgie, 1-B-5530
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
    • Province De Liège
      • Liège, Province De Liège, Belgie, 4000
        • Pediatric Department, Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Service d'Endocrinologie pédiatrique - HFME
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, CHU-HOPITAL HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
        • Centre d'Investigations Cliniques, HÔPITAL CIVIL
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67098
        • Service de pédiatrie 1CHU de HAUTEPIERRE
      • Strasbourg, Alsace, Francie, BP421 - 67091
        • Structure d'Endocrinologie-Diabète-Nutrition et Addictologie HOPITAUX UNIVERSITAIRES NHC
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • Service d'endocrinologie, diabétologie, maladies métaboliques, et nutrition, CHU de Bordeaux, Hôpital Haut Levêque
    • Brittany
      • Brest, Brittany, Francie, 29609
        • Service d' Endocrinologie HOPITAL CAVALE BLANCHE
      • Brest, Brittany, Francie, 29609
        • Service de Pédiatrie, HOPITAL MORVAN
      • Nantes, Brittany, Francie, 44093
        • Service de Pédiatrie CHRU DE NANTES
      • Rennes, Brittany, Francie, 35033
        • Service d' Endocrinologie Diabétologie CHRU DE RENNES
    • Franche-Compté
      • Besançon, Franche-Compté, Francie, 59037
        • Médecine pédiatrique, CHU Jean Minjoz
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francie, 59037
        • Service Diabétologie -Endocrinologie, CHU Jean Minjoz
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • CIC Paris-Est (Adultes), Hôpitaux Universitaires Pitié-Salpêtrière, Charles Foix
      • Paris, Ile De France, Francie, 75015
        • CIC pédiatrique Hôpital Necker Enfants Malades
      • Paris, Ile De France, Francie, 75015
        • Endocrinologie gynécologie diabétologie pédiatriques, Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades.
      • Paris, Ile De France, Francie, 75019
        • CIC Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Ile-de France
      • Paris, Ile-de France, Francie, 75013
        • Institut E3M, Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ile-de France, Francie, 75019
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique, Hôpital d'enfants Robert Debré
    • Midi Pyrénnées
      • Toulouse, Midi Pyrénnées, Francie, 31059 Toulouse cedex 9
        • Service Pédiatrie - Gastro-entérologie, Hépatologie, Nutrition, Diabétologie, Hôpital des Enfants Pôle Enfants
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Francie, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez Service d'endocrinologie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13015
        • Service d' Endocrinologie, maladies métaboliques HOPITAL NORD
      • Marseille, Paca, Francie, 13385
        • Service de Nutrition - Maladies Métaboliques - Endocrinologie HOPITAL DE LA CONCEPTION
    • Pays De La Loire
      • Saint Herblain, Pays De La Loire, Francie, 44093 NANTES Cedex 1
        • Hopital G&R Laënnec , Endocrinologie, Maladies Métaboliques et Nutrition
    • Provence-Alpes-Côte-d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte-d'Azur, Francie, 13385 Marseille Cedex 5
        • Unité d'Endocrinologie et Diabétologie Pédiatriques, CHU de Marseille, Hôpital La Timone Enfants
    • Rhones-Alpes
      • Lyon, Rhones-Alpes, Francie, 69495
        • Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Holandsko
    • Randstad Holland
      • Rotterdam, Randstad Holland, Holandsko, 3011 TG Rotterdam
        • Center for Pediatric and Adolescent Diabetes Care and Research
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Division of Endocrinology and Diabetology, Department of Internal Medicine II, University Hospital of Freiburg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolic Diseases, University Hospital of Freiburg, Department for children and adolescents
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, D 80804
        • Institute of Diabetes Research, Helmholtz Zentrum München
  • Švédsko
    • Öresund Region
      • Malmö, Öresund Region, Švédsko, 205 02 Malmö
        • Dept. of Clinical Sciences Lund University, Skåne University Hospital.
  • Švýcarsko
    • Bâle-Ville
      • Basel, Bâle-Ville, Švýcarsko, 4031 Basel
        • Endocrinology and Diabetes department, University Hospital of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 6-35 let.
  • Muž i žena používající během léčby účinné metody antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní.
  • Konkrétně; Ženy (pokud jsou sexuálně aktivní) ve fertilním věku musí používat antikoncepční metody, které jsou považovány za vysoce účinné (perlový index < 1). Přijatelné jsou následující metody: perorální, injekční nebo implantovaná hormonální antikoncepce (s výjimkou perorálních minipilulek, tj. nízkých dávek gestagenů, které nejsou přijatelné (lynestrenol a norestisteron), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém (například kyčelní kloub uvolňující progestin) ,
  • beta HCG negativní při zařazení;
  • S diabetem 1. typu:
  • Nově diagnostikovaná (kritéria ADA, viz příloha 19.6) maximálně tři měsíce mezi zahájením inzulinu a předpokládaným zahájením experimentální léčby.
  • Pozitivní na jednu nebo více autoprotilátek typicky spojených s T1D (anti-ostrůvky, -inzulin, -GAD, -IA2, -ZnT8)
  • S detekovatelnou maximální koncentrací C-peptidu během standardizovaného MMTT při návštěvě MMTT (>0,2 pmol/ml);
  • pacienti se stabilní hladinou glukózy v krvi a sérickou glykémií mezi 60 mg/dl a 250 mg/dl ověřenou při návštěvě MMTT
  • Absence klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot (mimo rozsah a spojených s klinickými symptomy nebo příznaky) v hematologii, biochemii, funkci štítné žlázy, jater a ledvin;
  • Normální srdeční funkce: žádná zdokumentovaná anamnéza srdečního onemocnění a nepřítomnost náhlé smrti v rodinné anamnéze, normální EKG, zejména trvání QTc v rámci normální hodnoty (<480 ms);
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný pacientem a zkoušejícím před jakýmkoliv vyšetřením studie. Je-li pacient nezletilý dítětem a oběma rodiči nebo dítětem a zákonným zástupcem v případě, že žije pouze jeden rodič. (Journal officiel des communautés européennes (1.5.2001)
  • Poznámka: Může být zařazen pacient s anamnézou tyreoidismu na léčbě při zařazení a s normálními hodnotami hormonů štítné žlázy (TSH+T4).

Kritéria vyloučení

  • Děti do 6 let nemohou být zahrnuty
  • Pacient, který byl před zařazením léčen jinými antidiabetiky než inzulínem déle než 3 měsíce po sobě
  • Chronická adrenální insuficience známá nebo nalačno ACTH ≥2,5 ULN normální při zařazení po kontrole;
  • Anti TPO přítomné při zařazení a abnormální TSH a T4
  • Anti-transglutamináza pozitivní při zařazení
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Jakýkoli závažný zdravotní problém, včetně: jakéhokoli závažného autoimunitního/autozánětlivého onemocnění (jiného než diabetes 1. typu) přítomného při zařazení, jakéhokoli významného respiračního onemocnění (jako je středně těžká nebo těžká CHOPN nebo astma) vyžadující chronické užívání kortikosteroidů (jakýmkoli způsobem podání) a závažné trávicí poruchy.
  • Pacient s existujícím zhoubným nádorem nebo malignitou v anamnéze
  • Závažná psychosociální nestabilita s očekávaným nedostatečným dodržováním inzulinové léčby, psychiatrická patologie pacienta nebo rodičů nebo velké problémy rodinné dynamiky;
  • Známky aktivní infekce;
  • Každý pacient s obezitou definovanou jako BMI ≥ 35
  • Existence vážné poruchy životně důležitého orgánu;
  • Historie orgánového aloštěpu;
  • Použití léčby, která není ve studii povolena (viz část 8.4.2);
  • Očkování živým atenuovaným virem do 4 týdnů od první injekce indukčního období a během celého udržovacího období
  • Březí samice (potvrzeno laboratorním vyšetřením) nebo kojící
  • Účast na jiném klinickém hodnocení v předchozích 3 měsících;
  • Nedostatek příslušnosti k systému sociálního zabezpečení (jako příjemce nebo nabyvatel).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhIL-2
  • 0,5 MIU/m²/den IL2 s maximálně 1 MIU/den v objemu 1 ml pro děti a dospívající,
  • 1 MIU/den pro dospělé.

Subkutánní injekce každý den (5 dní), poté:

  • Injekce režimu A každé dva týdny mezi D15 a D351,
  • Injekce režimu B každý týden mezi D15 a D351
Lék: rhIL-2
Subkutánní injekce IL2 podle režimu A Subkutánní injekce IL2 podle režimu B
Komparátor placeba: Placebo

Placebo s identickou formulací a režimem injekcí, tj. Subkutánní injekce každý den (5 dní), poté:

  • Injekce režimu A každé dva týdny mezi D15 a D351
  • Injekce režimu B každý týden mezi D15 a D351
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba podle režimu A Subkutánní injekce placeba podle režimu B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC (TO-T120) sérového C-peptidu, stanovené po testu tolerance smíšeného jídla ve 12. měsíci, ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace C-peptidu
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 15
měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 15
AUC (T0-T120) sérového C-peptidu po testu tolerance smíšeného jídla po přerušení léčby
Časové okno: měsíc 15
měsíc 15
Monitorování diabetu (používání inzulínu)
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21.
výchozí stav, den 1, den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21.
Skóre HbA1c a IDAA1c
Časové okno: základní stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15
základní stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15
Počet hypoglykemických epizod (< 0,5 g/l na kapilárním vzorku) během 15 dnů před každou návštěvou.
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21
výchozí stav, den 1, den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21
Počet klinicky významných symptomatických epizod hypoglykémie mezi každou návštěvou.
Časové okno: výchozí stav, den 1, den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21
výchozí stav, den 1, den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 21
Změna v Tregs (vyjádřená jako procento CD4 a absolutní čísla) v den 5 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav, den 5.
Výchozí stav, den 5.
Změna minimální hladiny Tregs (% CD4+ a absolutní čísla) v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou; a poté 15. a 24. měsíc po ukončení léčby.
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 24. měsíc
Základní, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 24. měsíc
Změna methylace genu Foxp3
Časové okno: Den 1, den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15
Den 1, den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15
Testy cytokinů a chemokinů v den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12 ve srovnání s výchozí hodnotou a poté 15. měsíc a měsíc 24 po přerušení léčby.
Časové okno: Základní, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 24. měsíc
Základní, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 24. měsíc
Analýza transkriptomu.
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Analýza transkriptomu na celých PBMC umožní analýzu změn v signaturách souvisejících se zánětem, jak již bylo popsáno v Saadoun et al. NEJM, 2011.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Genotypizace na začátku
Časové okno: základní linie
Genotypizace bude použita k posouzení genetických variací (polymorfismů) spojených s T1D, jako jsou ty spojené s IL2RA, PTPN22, CTLA-4...
základní linie
Treg fenotyp a funkčnost pouze u dospělých a dospívajících včetně analýzy pStat5
Časové okno: Den 1, den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15
Den 1, den 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15
Klinické vyšetření.
Časové okno: Základní den 1, 5. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Základní den 1, 5. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Výška/váha a pubertální fáze zvláště pro děti a dospívající.
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Podle Tannerovy inscenace (Tanner J. M. 1986).
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Rutinní laboratorní testy
Časové okno: Základní den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 24
Biochemie, funkce jater
Základní den 1, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 24
Hematologie
Časové okno: Základní den 1, 5. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Základní den 1, 5. den, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Detekce IL-2 autoprotilátek
Časové okno: Den 1, měsíc 6, měsíc 12
Den 1, měsíc 6, měsíc 12
Repertoár T buněk
Časové okno: Den 1, Den 5, Měsíc 6, Měsíc 12
Den 1, Den 5, Měsíc 6, Měsíc 12
Střevní mikrobiota.
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Nežádoucí událost.
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 2, 3, 4, 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 24
Po celou dobu studia.
Výchozí stav, den 1, 2, 3, 4, 5, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12, měsíc 15, měsíc 18, měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Iltoo Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Klatzmann, MD, Ph.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P121001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na rhIL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit