Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalace treprostinilu sodného pro pacienty s vysokým rizikem ARDS

12. září 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Inhalace treprostinilu sodného pro pacienty s vysokým rizikem ARDS: Vliv na okysličení a biomarkery související s onemocněním

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je rychle progredující plicní onemocnění způsobené řadou faktorů včetně zápalu plic, sepse a akutního traumatu, které vede ke snížení funkce plic a dušnosti. Pro léčbu ARDS nejsou schváleny žádné farmakologické léčby. Tato pilotní studie bude studovat bezpečnost a účinnost treprostinilu sodného při inhalaci pro prevenci progrese akutního hypoxemického respiračního selhání do ventilace pozitivním tlakem a/nebo ARDS u pacientů s vysokým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARDS je definována akutní hypoxémií, respiračním selháním a přítomností bilaterálních plicních infiltrátů. ARDS je syndrom zánětu a zvýšené permeability, který může koexistovat s hypertenzí levé síně nebo plicní kapiláry. Několik nedávných studií u ARDS / ALI (Acute Lung Injury) vyvolalo zájem o použití prostacyklinu (PGI2) a analogů prostacyklinu ke zlepšení oxygenace u ARDS / ALI. PGI2 je metabolit kyseliny arachidonové přirozeně produkovaný v plicích endoteliálními buňkami, dendritickými buňkami, buňkami hladkého svalstva a fibroblasty. PGI2 je silný selektivní plicní vazodilatátor a inhibitor agregace krevních destiček. Mezi buněčné účinky patří relaxace hladkého svalstva, inhibice migrace buněk, snížená permeabilita dextranu v kulturách epiteliálních buněk in vitro, snížené poškození mechanické ventilace vysokým dechovým objemem u myší a inhibice adheze a diferenciace fibroblastů. PGI2 má širokou protizánětlivou aktivitu, inhibuje produkci tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), interleukinu 1 beta (IL-1β), interleukinu 6 (IL-6) a faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GMCSF) v lidských alveolárních makrofázích .

Cíle studia jsou:

  1. Posoudit proveditelnost randomizované studie inhalace treprostinilu u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním nevyžadujícím ventilaci pozitivním tlakem.
  2. Zhodnotit snášenlivost inhalačního treprostinilu u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním
  3. Zhodnotit účinek inhalace treprostinilu na oxygenaci u pacientů s akutním hypoxickým respiračním selháním s nebo s rizikem rozvoje ARDS
  4. Posoudit účinek inhalace treprostinilu na různé biomarkery, o kterých se předpokládá, že souvisejí s patogenezí a/nebo klinickým průběhem ARDS.

Hypotéza zní: Treprostinil roztok pro inhalaci (TYVASO) je bezpečný a zlepší okysličení a další sekundární výsledky související s akutním hypoxemickým respiračním selháním a zahájením a trváním ventilace pozitivním tlakem, stejně jako vykazuje účinky na prozánětlivé a prozánětlivé účinky související s ARDS. fibrotické biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18-75 let.
  2. Potřeba akutního nástupu 4 litrů za minutu (LPM) nebo více doplňkového kyslíku k udržení arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) > 60 mmHg nebo arteriální saturace O2 > 90 % pomocí pulzní oxymetrie.
  3. Akutní jednostranný plicní infiltrát/y na rentgenovém snímku hrudníku bez klinických známek levostranného srdečního selhání. Bilaterální infiltráty jsou přijatelné, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný souhlas/nemožnost získat souhlas
  2. Přítomnost plicní embolie
  3. Známé difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy
  4. Známá preexistující závažná obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc (FEV 1 < 40 % předpokládaná, celková kapacita plic (TLC) < 50 % předpokládaná) nebo potřeba dlouhodobé doplňkové oxygenoterapie
  5. Známá významná systolická dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 % na echokardiogramu.
  6. Střední arteriální tlak < 65 mmHg
  7. Potřeba dávky norepinefrinu nebo dopaminu > 12 mcg k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) > 65 mmHg
  8. Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh skóre 11-15)
  9. Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  10. Korigovaný interval QT (QTc) > 500 ms na screeningovém elektrokardiogramu
  11. Těhotenství nebo kojení (Ženy ve fertilním věku, definované jako < 60 let, budou vyžadovat těhotenský test.)
  12. Popáleniny > 40 % celkového povrchu těla
  13. Akutní neurologické onemocnění (které může zhoršit schopnost ventilace bez pomoci)
  14. Bezprostřední potřeba intubace nebo neinvazivní ventilace
  15. Pacient je Neresuscitovat/Neintubovat
  16. Pacient má tracheotomii
  17. Pacient je v současné době léčen prostacykliny [Epoprostenol (Flolan nebo Veletri), Iloprost (Ventavis), Treprostinil (Orenitram, perorální) (Remodulin, IV nebo SC)]
  18. Pacient má jazykovou bariéru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Treprostinil inhalační roztok
Treprostinil bude randomizován v poměru 2:1 k placebu. Treprostinil (6 mcg na dech) bude podáván každé 4 hodiny. Dávka se během prvních 20 hodin zvýší z 6 na 12 dechů (maximálně 72 mcg), udrží se po dobu 7 dnů a během 3 dnů se sníží.
Lék: Treprostinil inhalační roztok
Inhalační roztok treprostinilu podávaný jako zaslepený produkt na trhu
Ostatní jména:
  • TYVASO
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podávání placeba se bude podávat výše uvedeným způsobem pro aktivní rameno
Lék: Placebo
Dodává se výrobcem a je podobný aktivnímu léku, ale neobsahuje žádný Treprostinil
Ostatní jména:
  • Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu inspirovaného kyslíku (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: Změna poměru PaO2/FiO2 ze dne 0 na den 2.
Poměr PaO2/FiO2
Změna poměru PaO2/FiO2 ze dne 0 na den 2.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru saturace periferního kyslíku k podílu inspirovaného kyslíku (SaO2/FiO2)
Časové okno: 0-12 dní
SaO2/FiO2
0-12 dní
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 0-28 dní po registraci
Dny bez ventilátoru
0-28 dní po registraci
Počet subjektů, které vyžadovaly dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP) nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) prostřednictvím obličejové masky
Časové okno: 0-28 dní
BiPAP / CPAP
0-28 dní
Biomarkery spojené se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Časové okno: Změna ze dne 0 ve dnech 3 a 7
Změna plazmatických biomarkerů spojených s ARDS
Změna ze dne 0 ve dnech 3 a 7
Změna saturace centrálního žilního kyslíku (SCVO2).
Časové okno: Změna SCVO2 ze dne 0 na 3 (pokud je zaveden centrální žilní katétr)
SCVO2
Změna SCVO2 ze dne 0 na 3 (pokud je zaveden centrální žilní katétr)
Změna centrálního venózního tlaku (CVP).
Časové okno: Změna CVP ze dne 0 na 3 (pokud je zaveden centrální žilní katétr)
CVP
Změna CVP ze dne 0 na 3 (pokud je zaveden centrální žilní katétr)
Změna středního arteriálního tlaku (MAP).
Časové okno: Změna MAP ze dne 0 na den 7
MAPA
Změna MAP ze dne 0 na den 7
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 0-28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
0-28 dní
Počet subjektů vyžadujících intubaci a mechanickou ventilaci
Časové okno: 0-28 dní
Intubace / Mechanická ventilace
0-28 dní
Počet úmrtí během hospitalizace
Časové okno: Úmrtí během hospitalizace (do 3 měsíců)
Nemocniční úmrtnost
Úmrtí během hospitalizace (do 3 měsíců)
Maximální plazmatická koncentrace stanovena 15 minut po inhalaci a minimální koncentrace stanovena 4 hodiny po podání léku/placeba
Časové okno: Den 3
Plazmatická koncentrace treprostinilu
Den 3
Počet dní od zápisu do studia do doby, než je vyžadována mechanická ventilace
Časové okno: Den 0 až den 28
Doba do intubace a mechanické ventilace
Den 0 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

United Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert J Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne H Anderson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze souhrnná data prostřednictvím publikace/abstraktu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, dospělí

Klinické studie na Treprostinil inhalační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit