Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inhalación de treprostinil sódico para pacientes con alto riesgo de SDRA

12 de septiembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Inhalación de treprostinil sódico para pacientes con alto riesgo de SDRA: efecto sobre la oxigenación y biomarcadores relacionados con la enfermedad

El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) es una enfermedad pulmonar que progresa rápidamente causada por una serie de factores que incluyen neumonía, sepsis y trauma agudo que conduce a una función pulmonar reducida y dificultad para respirar. No existen tratamientos farmacológicos aprobados para el tratamiento del SDRA. Este ensayo piloto estudiará la seguridad y eficacia de Treprostinil sódico por inhalación para prevenir la progresión de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda a ventilación con presión positiva y/o SDRA en pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El SDRA se define por hipoxemia aguda, insuficiencia respiratoria y la presencia de infiltrados pulmonares bilaterales. El SDRA es un síndrome de inflamación y aumento de la permeabilidad que puede coexistir con hipertensión de la aurícula izquierda o de los capilares pulmonares. Varios ensayos recientes en ARDS/ALI (lesión pulmonar aguda) han generado interés en el uso de prostaciclina (PGI2) y análogos de prostaciclina para mejorar la oxigenación en ARDS/ALI. PGI2 es un metabolito del ácido araquidónico producido naturalmente en el pulmón por las células endoteliales, las células dendríticas, las células del músculo liso y los fibroblastos. PGI2 es un potente vasodilatador pulmonar selectivo e inhibidor de la agregación plaquetaria. Los efectos celulares incluyen la relajación del músculo liso, la inhibición de la migración celular, la disminución de la permeabilidad del dextrano en cultivos de células epiteliales in vitro, la disminución de la lesión por ventilación mecánica de alto volumen tidal en ratones y la inhibición de la adhesión y diferenciación de fibroblastos. PGI2 tiene una amplia actividad antiinflamatoria, inhibiendo la producción de factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), interleucina 1 beta (IL-1β), interleucina 6 (IL-6) y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GMCSF) en macrófagos alveolares humanos .

Los objetivos del estudio son:

  1. Evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorio de inhalación de treprostinil en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que no requieren ventilación con presión positiva.
  2. Evaluar la tolerabilidad del treprostinil inhalado en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
  3. Evaluar el efecto de la inhalación de treprostinil sobre la oxigenación en pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica aguda con SDRA o en riesgo de desarrollarlo
  4. Evaluar el efecto de la inhalación de treprostinil sobre varios biomarcadores que se cree que están relacionados con la patogénesis o el curso clínico del SDRA.

La hipótesis es: la solución de treprostinil para inhalación (TYVASO) es segura y mejorará la oxigenación y otros resultados secundarios relacionados con la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda y el inicio y la duración de la ventilación con presión positiva, así como efectos proinflamatorios y proinflamatorios relacionados con el SDRA. biomarcadores fibróticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 75 años.
  2. Necesidad de inicio agudo de 4 litros por minuto (LPM) o más de oxígeno suplementario para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) > 60 mmHg o la saturación arterial de O2 > 90 % mediante oximetría de pulso.
  3. Infiltrado(s) pulmonar(es) unilateral(es) agudo(s) en la radiografía de tórax sin evidencia clínica de insuficiencia cardíaca del lado izquierdo. Los infiltrados bilaterales son aceptables siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión/exclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento
  2. Presencia de embolismo pulmonar
  3. Hemorragia alveolar difusa conocida por vasculitis
  4. Enfermedad pulmonar restrictiva o obstructiva grave preexistente conocida (FEV 1 < 40 % del valor previsto, capacidad pulmonar total (TLC) < 50 % del valor previsto) o necesidad de oxigenoterapia suplementaria a largo plazo
  5. Disfunción sistólica significativa conocida del ventrículo izquierdo con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45 % en el ecocardiograma.
  6. Presión arterial media < 65 mmHg
  7. Necesidad de dosis de noradrenalina o dopamina > 12 mcg para mantener la presión arterial media (PAM) > 65 mmHg
  8. Enfermedad hepática crónica grave (Child-Pugh Score 11-15)
  9. Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
  10. Intervalo QT corregido (QTc) intervalo > 500 ms en el electrocardiograma de detección
  11. Embarazo o lactancia (las mujeres en edad fértil, definidas como <60 años de edad, requerirán pruebas de embarazo).
  12. Quemaduras > 40% de la superficie corporal total
  13. Enfermedad neurológica aguda (que puede afectar la capacidad de ventilar sin asistencia)
  14. Necesidad inminente de intubación o ventilación no invasiva
  15. El paciente es No reanimar/No intubar
  16. El paciente tiene una traqueotomía.
  17. El paciente actualmente recibe tratamiento con prostaciclina [epoprostenol (Flolan o Veletri), iloprost (Ventavis), treprostinil (orenitram, oral) (Remodulin, IV o SC)]
  18. El paciente tiene una barrera del idioma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Solución para inhalación de treprostinilo
Treprostinil será aleatorizado 2:1 a placebo. Treprostinil (6 mcg por respiración) se administrará cada 4 horas. La dosis aumentará de 6 a 12 respiraciones (máximo 72 mcg) durante las primeras 20 horas, se mantendrá durante 7 días y se reducirá gradualmente durante 3 días.
Droga: Solución para inhalación de treprostinilo
Treprostinil solución para inhalación administrada como producto comercializado a ciegas
Otros nombres:
  • TYVASO
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
La administración de placebo se administrará como se indicó anteriormente para el brazo activo
Droga: Placebo
Suministrado por el fabricante y similar al fármaco activo pero sin Treprostinil
Otros nombres:
  • Solución salina estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Relación de la Presión Parcial de Oxígeno Arterial a la Fracción de Oxígeno Inspirado (Relación PaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: Cambio en la relación PaO2/FiO2 del día 0 al día 2.
Relación PaO2/FiO2
Cambio en la relación PaO2/FiO2 del día 0 al día 2.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación entre la saturación de oxígeno periférico y la fracción de oxígeno inspirado (SaO2/FiO2)
Periodo de tiempo: 0-12 días
SaO2/FiO2
0-12 días
Número de días sin ventilador
Periodo de tiempo: 0-28 días posteriores a la inscripción
Días sin ventilador
0-28 días posteriores a la inscripción
Número de sujetos que requirieron presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) o presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) a través de una máscara facial
Periodo de tiempo: 0-28 días
BiPAP / CPAP
0-28 días
Biomarcadores asociados al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: Cambio del día 0 a los días 3 y 7
Cambio en biomarcadores plasmáticos asociados con ARDS
Cambio del día 0 a los días 3 y 7
Cambio en la Saturación de Oxígeno Venoso Central (SCVO2).
Periodo de tiempo: Cambio en SCVO2 del día 0 al 3 (si se colocó un catéter venoso central)
SCVO2
Cambio en SCVO2 del día 0 al 3 (si se colocó un catéter venoso central)
Cambio en la presión venosa central (PVC).
Periodo de tiempo: Cambio en la PVC del día 0 al 3 (si se colocó un catéter venoso central)
CVP
Cambio en la PVC del día 0 al 3 (si se colocó un catéter venoso central)
Cambio en la Presión Arterial Media (PAM).
Periodo de tiempo: Cambio en MAP del día 0 al día 7
MAPA
Cambio en MAP del día 0 al día 7
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 0-28 días
Mortalidad por cualquier causa
0-28 días
Número de sujetos que requieren intubación y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 0-28 días
Intubación / Ventilación Mecánica
0-28 días
Número de muertes durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Muertes durante la hospitalización (hasta 3 meses)
Mortalidad Hospitalaria
Muertes durante la hospitalización (hasta 3 meses)
Concentración plasmática máxima determinada 15 minutos después de la inhalación y mínima determinada 4 horas después de la administración del fármaco/placebo
Periodo de tiempo: Día 3
Concentración plasmática de treprostinilo
Día 3
Número de días desde la inscripción al estudio hasta que se requiere ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 0 al día 28
Tiempo de intubación y ventilación mecánica
Día 0 al día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

United Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert J Ford, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Wayne H Anderson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo datos resumidos a través de publicación/resumen

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución para inhalación de treprostinilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir