Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Remifentanil on the Recovery Profile After Prolonged Head and Neck Surgery

14. dubna 2015 aktualizováno: Suhitharan Thangavelautham, Singapore General Hospital
Opioid tolerance in the perioperative period is inevitable especially with ultra-short acting agents such as remifentanil. Existing evidence had shown that opioid induced hyperalgesia due to neuroplastic changes in the central as well as peripheral nervous system leads to sensitization of pro-nociceptive pathways. However there has been a controversy of occurrence of such tolerance following the use of remifentanil and the quality of recovery as compared to conventional opioids. The investigators evaluated the occurrence of opioid tolerance and other significant adverse effects with remifentanil in subjects undergoing head and neck surgeries. The investigators studied ASA physical status I and II adult subjects undergoing elective head and neck procedures, under general anesthesia with minimum expected duration of 2 hours. The remifentanil infusion was used in one group and intermittent boluses of morphine or fentanyl administered in another group. They were evaluated for immediate post-operative pain by using numerical rating scale (NRS), the opioid consumption, post-operative nausea, vomiting, other significant adverse effects of remifentanil and the time to discharge from PACU.

Přehled studie

Detailní popis

We have studied 222 of you between the age of 21 and 80 years, over a period of 2 years at Singapore General Hospital, Singapore. All of you were ASA I to II and scheduled for elective head and neck surgery with minimum expected duration of 2 hours, requiring general anesthesia. The methodology of this observational study was approved by the International review Board at Singapore General Hospital, Singapore. Informed consent was obtained from you prior to the procedure. If you had previous history of either drug or alcohol abuse, have been using opioids for long term, mental disorder with difficult to understand pain scoring system, ASA physical status of III and above, your surgical procedure warranting elective postoperative ventilation you would have been excluded from this study. The study was not randomized and the choice of intra-operative opioids were left to the discretion of anesthesiologist attending you.

You were not premedicated and instructed about 11 point numerical rating score after reaching induction room. Upon arrival in the operating room, you were monitored with EKG, non-invasive arterial pressure and pulse oxymetry. The attending anesthesiologist gave you either Remifentanil or conventional opioids at standard doses from the induction of anesthesia to end of surgery. Sevoflurane, desflurane or isoflurane with oxygen air mixture were utilized to maintain anesthesia at the minimum alveolar concentration of 0.8 to 1.2 . Choice of opioid, volatile agent, muscle relaxants, airway was left to the discretion of the anesthesiologist attending the patient. Parameters including type of volatile anesthetic agent, method of air way establishment, the duration of surgery, the remifentanil used (microgram.kg-1 ) and amount of morphine or fentanyl (microgram.kg-1) were documented. Upon arrival to the PACU you were assessed for the pain.

For the first 15 minutes behavioral score (0 - calm patient with no verbal or behavioral manifestation of pain, 1 - behavioral or verbal expression of pain, and 2 - intense behavioral or verbal manifestation [crying or extreme agitation]) were utilized and subsequently numerical rating scale (NRS) was used for every 5 minutes until discharge from the PACU.

Intravenous morphine or fentanyl was used to treat immediate post-operative pain in PACU till the NRS is less than or equal to 3 as per PACU acute pain management protocol. Maximum NRS of pain, amount of morphine or fentanyl used for rescue analgesia, occurrence of either nausea or vomiting and the antiemetic used was gathered every 15 minutes. Upon discharge from the PACU, total opioids consumed, duration of the PACU (defined by time since admission to decision made for discharge by PACU anesthesiologists, to rule out the prolong PACU stay from other reasons) and occurrence of other potential side effects that affect the quality of recovery such as drowsy, nausea, vomiting, shivering and evidence of respiratory suppression ( desaturation or bradypnea ) were documented.

Our primary outcome was amount of opioids used in PACU and the secondary outcomes were the duration of PACU stay and the adverse effects of remifentanil that influence the recovery as stated above.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

222

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Department of Anesthesia Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

We studied 222 adult subjects between 21 and 80 years, over two years at Singapore General Hospital, Singapore. All subjects were ASA I to II and scheduled for elective head and neck surgery with minimum expected duration of 2 hours, requiring general anesthesia.

Popis

Inclusion Criteria:

Patients with ASA I to II, scheduled for elective head and neck surgery with minimum expected duration of 2 hours, requiring general anesthesia

Exclusion Criteria:

previous history of either drug or alcohol abuse those who have been using opioids for long term mental disorder with difficult to understand pain scoring system ASA physical status of III and above surgical procedure warranting elective postoperative ventilation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
remifentanil group
Group received intra op remifentanil infusion
The remifentanil infusion was used intra operatively in remifentanil group and intermittent boluses of morphine or fentanyl administered for conventional opioid group
conventional opioid gropup
Group received only conventional opioids and No infusion of remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amount of opioids used in PACU in morphine equivalent
Časové okno: 90 minutes
average time spent in PACU
90 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of PACU
Časové okno: 90 minutes
average time spent in PACU
90 minutes
Adverse effects of remifentanil
Časové okno: 90 minutes
Occurrence of following adverse events such Drowsy, nausea, vomiting, shivering and evidence of respiratory suppression ( desaturation or bradypnea ) were documented.
90 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Remifentanil

3
Předplatit