- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02479594
Kompetence-zpětná vazba a výsledek terapie
26. ledna 2021 aktualizováno: Florian Weck, Johannes Gutenberg University Mainz
Význam kompetence-zpětné vazby pro výsledek terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie
V designu randomizované kontrolované studie mělo být n = 58 léčebných postupů u pacientů s depresí provedeno za podmínek zpětné vazby, kdy by terapeut obdržel zpětnou vazbu pětkrát během 20 léčebných sezení.
Kompetenční zpětná vazba zahrnuje podrobnou zpětnou vazbu o 14 různých aspektech chování terapeuta.
Kontrolní skupina zahrnuje n = 58 dalších ošetření, v rámci kterých terapeuti nedostávají žádnou kompetenční zpětnou vazbu (léčba jako obvykle; TAU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psychoterapeutické kompetence jsou považovány za důležitý faktor úspěchu terapie.
Empirické studie, které zkoumaly vztah kompetence-výsledek, však byly založeny pouze na korelačních analýzách.
Proto jsou tyto studie nevhodné pro zkoumání kauzálních vztahů.
V předchozích studiích bylo zjištěno, že zpětná vazba o kompetencích terapeutů je vhodná pro posílení těchto kompetencí.
Proto by v současném výzkumném projektu měla být kompetenční zpětná vazba využívána k systematickému posilování terapeutických kompetencí, aby se prozkoumal kauzální dopad těchto kompetencí na výsledek terapie.
Při použití randomizovaného kontrolovaného designu studie mělo být n = 58 léčebných postupů u pacientů s depresí provedeno za podmínek zpětné vazby, ve kterých by terapeut obdržel zpětnou vazbu pětkrát během 20 léčebných sezení.
Kompetenční zpětná vazba zahrnuje podrobnou zpětnou vazbu o 14 různých aspektech chování terapeuta.
Kontrolní skupina zahrnuje n = 58 dalších ošetření, v rámci kterých terapeuti nedostávají žádnou kompetenční zpětnou vazbu (léčba jako obvykle; TAU).
Aby byla zajištěna srovnatelnost obou léčebných podmínek (s ohledem na pozorovací situaci), měli by terapeuti ve stavu TAU také obdržet zpětnou vazbu, ale až po ukončení léčby.
Předpokládáme, že skupina se zpětnou vazbou je lepší než skupina TAU a že jejich léčba vede k významně lepšímu výsledku terapie.
Kromě toho využíváme analýzu mediátorů k analýze, zda je vztah mezi skupinou a výsledkem zprostředkován terapeutickými kompetencemi nebo kvalitou terapeutické aliance.
Výsledky jsou vysoce relevantní pro výzkum klinických procesů, psychoterapeutický výcvik a pro šíření léčebných přístupů v běžné péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55122
- Johannes Gutenberg University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
TERAPEUTKY
Kritéria pro zařazení:
- Po úspěšném dokončení průběžného auditu
- Začal ošetřovat ambulantní pacienty
Kritéria vyloučení:
---
PACIENTŮ
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza velké deprese (splňující kritéria DSM-IV)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné sklony
- Klinická diagnóza závislosti na alkoholu nebo drogách, akutní schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha
- Klinická diagnóza skupiny poruch osobnosti A (liché poruchy) a B (dramatické, emocionální nebo nevyzpytatelné)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kompetence-zpětná vazba
Terapeuti zařazení do této skupiny obdrží standardizovanou zpětnou vazbu o své psychoterapeutické kompetenci po každém čtvrtém léčebném sezení s pacientem po dobu 20 terapeutických sezení.
Zpětnou vazbu poskytnou dva zkušení hodnotitelé, kteří jsou licencováni jako psychologičtí psychoterapeuti.
|
kompetence-zpětná vazba
|
|
Komparátor placeba: řízení
Terapeuti přiřazení do této skupiny nebudou dostávat žádnou zpětnou vazbu kompetencí.
|
kontrolní skupina bez kompetenční zpětné vazby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese II (BDI II)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
self-report opatření k posouzení symptomů deprese
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ8)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
self-report opatření k posouzení spokojenosti s terapií
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím (SF-12)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
self-report opatření k posouzení kvality života související se zdravím
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
externí hodnocení k posouzení symptomů deprese
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
|
Inventář mezilidských problémů (IIP-C)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
self-report nástroj k identifikaci výrazných interpersonálních obtíží osoby na základě interpersonálního circumplex modelu
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
|
Škála kognitivní terapie (CTS)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
míra externího hodnocení, která hodnotí psychoterapeutickou kompetenci během sezení kognitivní terapie.
CTS budou používat dva vyškolení hodnotitelé s licencí jako psychologičtí psychoterapeuti
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
|
Helping Alliance Questionaire (HAQ)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
self-report opatření k posouzení terapeutické aliance z pohledu terapeuta (verze terapeuta; HAQ-T), pohledu pacienta (HAQ-P) a pohledu hodnotitele (HAQ-R)
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
|
Hodnocení mezilidského chování pacientů (AFPIB)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
hodnocení interpersonálního chování pacienta při sezení
|
účastníci budou sledováni po dobu trvání psychoterapie, očekávaný průměr 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Florian Weck, PhD, University of Potsdam
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WE_01
- WE 4652/7-1 (Jiné číslo grantu/financování: German Research foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kompetence-zpětná vazba
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseNeznámý
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityNáborInkontinence moči, nutkáníČína
-
Keio UniversityDokončenoSomatosenzorické evokované potenciály a elektroencefalografieJaponsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNeznámý
-
Istituto Ortopedico GaleazziNáborPooperační hematom, náhrada kyčle, chirurgieItálie
-
Aix Marseille UniversitéZatím nenabírámeZdravé mladé dospělé | Zdravé starší dospěléFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoOdvykání kouřeníKanada
-
University of Electronic Science and Technology...NáborStres | Regulace emocí | NeurofeedbackHongkong
-
Jiangsu Medical CollegeDokončenoVirtuální simulace | Keramická faseta | Simulátor hlavy | Výuka pomocí videozpětné vazbyČína