- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02479594
Informacje zwrotne dotyczące kompetencji i wyniki terapii
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Florian Weck, Johannes Gutenberg University Mainz
Znaczenie informacji zwrotnej dotyczącej kompetencji dla wyników terapii: randomizowana, kontrolowana próba
W randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania, n = 58 zabiegów pacjentów z depresją miało być przeprowadzonych w warunkach sprzężenia zwrotnego, w których terapeuta otrzymałby informację zwrotną pięć razy w ciągu 20 sesji terapeutycznych.
Informacja zwrotna dotycząca kompetencji zawiera szczegółową informację zwrotną na temat 14 różnych aspektów zachowania terapeuty.
Grupa kontrolna obejmuje n = 58 dalszych zabiegów, w ramach których terapeuci nie otrzymują żadnej informacji zwrotnej o kompetencjach (leczenie jak zwykle; TAU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompetencje psychoterapeutyczne są uważane za ważny czynnik sukcesu terapii.
Jednak badania empiryczne, które badały zależność kompetencji od wyników, opierały się jedynie na analizach korelacyjnych.
Dlatego te badania nie nadają się do badania związków przyczynowych.
We wcześniejszych badaniach uznano, że informacje zwrotne na temat kompetencji terapeutów są odpowiednie do wzmacniania tych kompetencji.
Dlatego też w obecnym projekcie badawczym należy wykorzystać sprzężenie zwrotne kompetencji do systematycznego podnoszenia kompetencji terapeutycznych w celu zbadania przyczynowego wpływu tych kompetencji na wynik terapii.
Wykorzystując randomizowany projekt badania kontrolowanego, n = 58 zabiegów pacjentów z depresją miało być przeprowadzonych w warunkach sprzężenia zwrotnego, w których terapeuta otrzymałby informację zwrotną pięć razy w ciągu 20 sesji terapeutycznych.
Informacja zwrotna dotycząca kompetencji zawiera szczegółową informację zwrotną na temat 14 różnych aspektów zachowania terapeuty.
Grupa kontrolna obejmuje n = 58 dalszych zabiegów, w ramach których terapeuci nie otrzymują żadnej informacji zwrotnej o kompetencjach (leczenie jak zwykle; TAU).
Aby zapewnić porównywalność obu warunków leczenia (w odniesieniu do sytuacji obserwacyjnej), terapeuci w stanie TAU również powinni otrzymać informację zwrotną, ale dopiero po zakończeniu leczenia.
Stawiamy hipotezę, że grupa sprzężenia zwrotnego jest lepsza od grupy TAU i że ich leczenie prowadzi do znacznie lepszych wyników terapii.
Ponadto wykorzystujemy analizę mediatora do analizy, czy relacja grupa-wynik jest zapośredniczona przez kompetencje terapeutyczne, czy przez jakość sojuszu terapeutycznego.
Wyniki mają duże znaczenie dla badań nad procesami klinicznymi, szkolenia psychoterapeutycznego oraz dla rozpowszechniania podejść terapeutycznych w rutynowej opiece.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55122
- Johannes Gutenberg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
TERAPEUCI
Kryteria przyjęcia:
- Po pomyślnym zakończeniu audytu okresowego
- Rozpoczął leczenie pacjentów ambulatoryjnych
Kryteria wyłączenia:
---
PACJENCI
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne dużej depresji (spełniające kryteria DSM-IV)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Skłonność samobójcza
- Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, ostrej schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Rozpoznanie kliniczne klastra zaburzeń osobowości A (nieparzyste zaburzenia) i B (dramatyczne, emocjonalne lub nieregularne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: informacja zwrotna dotycząca kompetencji
Terapeuci przydzieleni do tej grupy otrzymają wystandaryzowaną informację zwrotną na temat swoich kompetencji psychoterapeutycznych po co czwartej sesji terapeutycznej z pacjentem przez okres 20 sesji terapeutycznych.
Informacje zwrotne zostaną przekazane przez dwóch doświadczonych oceniających, którzy są licencjonowanymi psychoterapeutami psychologicznymi.
|
informacja zwrotna dotycząca kompetencji
|
Komparator placebo: kontrola
Terapeuci przypisani do tej grupy nie otrzymają informacji zwrotnej o kompetencjach.
|
grupa kontrolna bez informacji zwrotnej o kompetencjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz depresji Becka II (BDI II)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
narzędzie samoopisowe do oceny objawów depresyjnych
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ8)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
narzędzie samoopisowe do oceny satysfakcji z terapii
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SF-12)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
środek samoopisowy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
Skala Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
ocena zewnętrzna w celu oceny objawów depresyjnych
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
Inwentarz problemów interpersonalnych (IIP-C)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
narzędzie samoopisowe do identyfikacji najistotniejszych trudności interpersonalnych danej osoby w oparciu o interpersonalny model Circaplex
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
Skala Terapii Poznawczej (CTS)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
środek oceny zewnętrznej, który ocenia kompetencje psychoterapeutyczne podczas sesji terapii poznawczej.
CTS będzie używany przez dwóch przeszkolonych oceniających, licencjonowanych psychoterapeutów psychologicznych
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
Kwestionariusz Helping Alliance (HAQ)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
narzędzie samoopisowe do oceny sojuszu terapeutycznego z perspektywy terapeuty (wersja terapeuty; HAQ-T), perspektywy pacjentów (HAQ-P) i perspektywy oceniających (HAQ-R)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
Ocena zachowań interpersonalnych pacjenta (AFPIB)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
ocena zachowań interpersonalnych pacjenta podczas sesji
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania psychoterapii, przewidywany średnio 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Florian Weck, PhD, University of Potsdam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WE_01
- WE 4652/7-1 (Inny numer grantu/finansowania: German Research foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na informacja zwrotna dotycząca kompetencji
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...Aktywny, nie rekrutującyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPsychopatologia | Funkcja mózgu | Rozwój społeczno-emocjonalny | Zdolności poznawcze | Behawioralne i neuronowe wzorce uwagiBrazylia
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania