Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza depozice s membránou nebulizátorů

16. července 2015 aktualizováno: Daniella Cunha Brandao

ANALÝZA MEMBRÁN DEPOZIČNÍCH RADIOAEROSOLOVÝCH NEBULIZÉRŮ U ZDRAVÝCH SUBJEKTŮ

POZADÍ: Síťové nebulizéry (MN) mají nižší zbytkový objem a zvýšenou inhalovanou dávku ve srovnání s proudovými nebulizéry (JN) na in vitro a zvířecích modelech. Cílem této studie bylo porovnat depozici radioaerosolů pomocí MN a JN u zdravých jedinců pomocí 2-D planární scintigrafie. METODY: Randomizovaná studie u 6 normálních subjektů (4 ženy, 2 muži) inhalovala 99mTc-DTPA s aktivitou 1 mCi s normálním fyziologickým roztokem do celkové dávky 4 ml s JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, USA ) průtok kyslíku 8 l/min a 1,5 ml s MN (Aeroneb Solo s adaptérem Ultra; Aerogen Galway, Irsko). Scintigrafie byla použita ke stanovení distribuce depozice a hmotnostní bilance mezi kompartmenty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení do studie byli zdraví dospělí lidé obou pohlaví ve věku 18 až 65 let, bez onemocnění plic nebo kouření v anamnéze, s usilovnou vitální kapacitou (FVC) nebo usilovným výdechovým objemem v první sekundě (FEV1) větším nebo rovným 80 % předpokládané hodnoty (Pereira et al., 1992), schopnost následovat a zachovávat verbální příkazy a zároveň být schopen a ochoten poskytnout podepsaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud jim byla diagnostikována plicní nemoc, byli kuřáci, nebyli schopni porozumět a dodržovat postupy a byli těhotní nebo nebyli schopni tolerovat nebulizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1
Jet Nebulizer - kontrolní skupina
Přístroj: Fáze 2 – síťový nebulizátor
Aerosolové generátory diethilen pentaoctový triamin technecium (99mTc-DTPA) s radioaktivitou 1 milicurie (Noble et al., 2007) smíchaný s 0,9% fyziologickým roztokem o celkovém objemu 2 ml pomocí vibračního síťovaného inhalátoru s adaptérem ventilové komory (Aerogen Solo s adaptérem Ultra, Aerogen Ltd).
Experimentální: Fáze 2
Síťové nebulizéry
Přístroj: fáze 1 - proudový nebulizér
Aerosolové generátory diethilen pentaoctový triamin technecium (99mTc-DTPA) s radioaktivitou 1 milicurie (Noble et al., 2007) smíchaný s 0,9% fyziologickým roztokem o celkovém objemu 4 ml pomocí tryskového nebulizátoru (NS - značka) a 8l/ min kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index depozice radioaerosolů do plic
Časové okno: 1 měsíc
Bezprostředně po inhalaci se účastníci posadili na židli se zády umístěnými před gama kamerou (STARCAM 3200 GE, Kalifornie, USA), aby získali počty radioaktivity ze zadního hrudníku během 300 sekund na matrici 256 X 256. Poté byli účastníci umístěni v přední části gama kamery, aby získali snímky z obličeje. Poté byl stejný postup proveden pro analýzu depozice v nebulizéru, okruzích, inspiračním filtru, exspiračním filtru a obličejové masce. Počty reprezentující žaludek byly získány ze zadního hrudníku a během mimoplicních měření byly použity korekce na rozpad technecia.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniella Cunha Brandao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luciana Alcoforado, UFPE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Luciana doutorado 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Fáze 2 – síťový nebulizátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit