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Analyse der Ablagerung mit Zerstäubermembran

16. Juli 2015 aktualisiert von: Daniella Cunha Brandao

ANALYSE DER ABLAGERUNG RADIOAEROSOL VERNEBLER MEMBRAN BEI GESUNDEN PERSONEN

HINTERGRUND: Mesh-Vernebler (MN) haben ein geringeres Residualvolumen und eine erhöhte inhalierte Dosis im Vergleich zu Düsenverneblern (JN) in In-vitro- und Tiermodellen. Das Ziel dieser Studie war es, die Radioaerosol-Deposition unter Verwendung von MN und JN bei gesunden Probanden unter Verwendung von 2-D-Planar-Szintigraphie zu vergleichen. METHODEN: Eine randomisierte Studie mit 6 normalen Probanden (4 Frauen, 2 Männer) inhalierte 99mTc-DTPA mit einer Aktivität von 1 mCi mit normaler Kochsalzlösung bis zu einer Gesamtdosis von 4 ml mit JN (Misty Max, Air Life, Yorba Linda, USA ) Sauerstofffluss von 8 l/min und 1,5 ml mit MN (Aeroneb Solo mit Ultra-Adapter; Aerogen Galway, Irland). Szintigraphie wurde verwendet, um die Verteilung der Ablagerung und das Massengleichgewicht zwischen den Kompartimenten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterium für die Studie waren gesunde Erwachsene beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 65 Jahren, ohne Lungenerkrankung oder Rauchen in der Vorgeschichte, mit forcierter Vitalkapazität (FVC) oder forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) größer oder gleich 80 % vorhergesagte Werte (Pereira et al., 1992), Fähigkeit, verbalen Befehlen zu folgen und diese zu behalten, während sie in der Lage und bereit sind, eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, sie derzeit rauchen, die Verfahren nicht verstehen und befolgen können und schwanger sind oder eine Verneblung nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1
Düsenvernebler - Kontrollgruppe
Gerät: Phase 2 – Maschenvernebler
Aerosolgeneratoren Diethylen-Penta-Essigsäure-Triamin-Technetium (99mTc-DTPA) mit einer Radioaktivität von 1 Millicurie (Noble et al., 2007) gemischt mit 0,9 %iger Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 2 ml unter Verwendung eines Vibrationsnetzinhalators mit Ventilkammeradapter (Aerogen Solo mit Ultra Adapter, Aerogen Ltd).
Experimental: Phase 2
Mesh-Vernebler
Gerät: Phase 1 - Strahlvernebler
Aerosolgeneratoren Diethylenpentaessigsäuretriamintechnetium (99mTc-DTPA) mit einer Radioaktivität von 1 Millicurie (Noble et al., 2007) gemischt mit 0,9%iger Kochsalzlösung mit einem Gesamtvolumen von 4 ml unter Verwendung eines Strahlverneblers (NS - Zeichen) und 8 l/ min Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radioaerosol-Ablagerungsindex in der Lunge
Zeitfenster: 1 Monat
Unmittelbar nach der Inhalation saßen die Teilnehmer auf einem Stuhl mit dem Rücken vor der Gammakamera (STARCAM 3200 GE, Kalifornien, USA), um Radioaktivitätszählungen vom hinteren Thorax über einen Zeitraum von 300 Sekunden auf einer Matrix von 256 x 256 zu erhalten. Danach wurden die Teilnehmer vor der Gama-Kamera sitzend positioniert, um Bilder vom Gesicht zu erhalten. Dann wurde das gleiche Verfahren durchgeführt, um Ablagerungen im Zerstäuber, den Kreisläufen, dem Inspirationsfilter, dem Exspirationsfilter und der Gesichtsmaske zu analysieren. Zählungen, die den Magen darstellen, wurden vom hinteren Thorax erhalten, und Korrekturen für den Zerfall von Technetium wurden während extrapulmonaler Messungen vorgenommen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniella Cunha Brandao

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana Alcoforado, UFPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Luciana doutorado 01

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