Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost B-Laser™ u subjektů postižených infraingvinálním PAD

26. května 2019 aktualizováno: Eximo Medical Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti aterektomického zařízení B-Laser™ společnosti Eximo Medical u subjektů postižených infraingvinálním PAD

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, mezinárodní, otevřenou, klinickou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost aterektomického katetru B-Laser™ společnosti Eximo Medical u subjektů s infrainguinálním onemocněním periferní artérie (PAD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Abano Terme, Itálie, 35031
        • Policlinico Abano Terme
      • Cotignola, Itálie, 48033
        • Maria Cecilia Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Orlando Health
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Cardiovascular solutions institute, Blake MC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • UnityPoint Trinity Bettendorf , Genesis Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let.
  2. Subjekt je kandidátem na aterektomii pro onemocnění infrainguinální periferní arterie.
  3. Dokumentované symptomatické aterosklerotické onemocnění periferních tepen Rutherfordova klasifikace 2-4.
  4. Subjekt má infrainguinální cílovou lézi (léze) s jakýmkoli typem stenózy (naivní recidivující nebo in-stent) odhadovanou na ≥70 % na základě CT angiogramu nebo jakékoli jiné zobrazovací modality.
  5. Subjekt je schopen a ochoten dodržet plánované sledování
  6. Subjekt nebo příslušný zákonný zástupce je schopen a ochoten podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria pro intraoperační zařazení (pomocí skiaskopického angiogramu):

  1. Cílová léze má stenózu odhadovanou na ≥70 %.

  2. U pacientů s ATK - alespoň jedna průchodná tibiální céva do nohy

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová léze je v cévním štěpu nebo syntetickém štěpu.
  2. Délka cílové léze <1 cm a >15 cm (v případech ISR by mohla být >25 cm).
  3. Endovaskulární nebo chirurgický zákrok na cílové končetině provedený méně než nebo rovný 30 dnům před indexovým zákrokem NEBO Plánovaný endovaskulární nebo chirurgický zákrok 30 dnů po indexovém zákroku.
  4. Záměr použít jiné aterektomické zařízení ve stejném postupu.
  5. Důkaz nebo anamnéza intrakraniálního nebo gastrointestinálního krvácení, intrakraniálního aneuryzmatu, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během posledních 2 měsíců.
  6. Důkaz nebo historie aneuryzmatu v cílové cévě během posledních 2 měsíců.
  7. Anamnéza krvácivé diatézy, koagulopatie nebo neschopnosti přijímat krevní transfuze.
  8. Heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) v anamnéze nebo neschopnost tolerovat antiagregační léky, antikoagulační nebo trombolytickou léčbu.
  9. Subjekty vyžadující dialýzu.
  10. Známá alergie na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
  11. Závažné onemocnění, které může ovlivnit dodržování protokolu a 30denní sledování.
  12. Účast na další klinické studii
  13. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během období studie.
  14. Předpokládaná délka života < 12 měsíců
  15. Jakákoli plánovaná amputace nad kotníkem.

Kritéria pro intraoperační vyloučení (pomocí skiaskopického angiogramu):

  1. Neschopnost intraluminálně překročit a zajistit 0,014" drát přes cílovou lézi.
  2. Délka cílové léze <1 cm a >15 cm (v případech ISR > 25 cm).
  3. Průměr lumenu referenční cévy proximálně k cílové lézi je <150 % vnějšího průměru B-LaserTM.

  4. Jakákoli klinická a/nebo angiografická komplikace před plánovaným zavedením B-laseru™.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aterektomický systém B-Laser™
Přístroj: Aterektomický systém B-Laser™
B-Laser™ je indikován pro použití při aterektomii infrainguinálních stenóz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní technický úspěch
Časové okno: Peroperační

Snížení stenózy zbytkového průměru (%) oproti výchozí hodnotě před jakoukoli doplňkovou terapií, dosažené katetrem B-Laser™

Je hlášena změna (vždy snížení) mezi dvěma časovými body (základní časový bod a časový bod po léčbě B-laserem, oba perioperační):

  • Jak kvantitativně vyhodnocena základní laboratoří.
  • Tento cílový bod bude splněn, pokud je průměrné snížení stenózy reziduálního průměru větší než 20 %.
  • Větší snížení znamená lepší výsledky.
Peroperační
Počet účastníků se svobodou od 30 dnů hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 30 (+/-5) dní po zákroku
  1. Neplánovaná amputace cílové končetiny nad kotníkem
  2. Klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (CDTLR)

  3. Úmrtí související s kardiovaskulárním systémem

    • Podle rozhodnutí Komise pro klinické události (CEC).
    • Tento koncový bod bude splněn, pokud je míra absence MAE vyšší než 85 %.
30 (+/-5) dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí bez klinicky významných [1] Nežádoucí příhody související se zařízením (AE) vyžadující zásah v cílové cévě
Časové okno: Peroperační a do 30 (+/-5) dnů po výkonu
  1. Perforace
  2. Pitva
  3. Distální embolizace nebo trombus in situ

  4. Pseudoaneuryzma

    • Podle rozhodnutí Komise pro klinické události (CEC). [1] Poznámka: Klinicky významné AE jsou definovány jako nežádoucí příhody, které VYŽADUJÍ jakýkoli zásah, léčbu nebo jakoukoli hospitalizaci nebo její prodloužení, aby se předešlo úmrtí, trvalému/závažnému postižení/nezpůsobilosti nebo vrozené anomálii/vrozené vadě.
Peroperační a do 30 (+/-5) dnů po výkonu
Počet lézí bez klinicky nevýznamných [1] Nežádoucí příhody (AE) související se zařízením v cílové cévě
Časové okno: Peroperační a do 30 (+/-5) dnů po výkonu
  1. Perforace
  2. Pitva
  3. Distální embolizace nebo trombus in situ

  4. Pseudoaneuryzma

    • Podle rozhodnutí Komise pro klinické události (CEC). [1] Poznámka: Neklinicky významné NÚ jsou definovány jako nežádoucí příhody, které NEVYŽADUJÍ žádnou intervenci, léčbu ani žádnou hospitalizaci či její prodloužení, aby se předešlo úmrtí, trvalému/závažnému postižení/nezpůsobilosti nebo vrozené anomálii/vrozené vadě.
Peroperační a do 30 (+/-5) dnů po výkonu
Počet lézí s reziduální stenózou podle angiografie ≤ 30 % po výkonu včetně jakékoli doplňkové terapie, bez disekce omezující průtok.
Časové okno: Peroperační

Počet lézí s reziduální stenózou podle angiografie ≤ 30 % po výkonu včetně jakékoli doplňkové terapie, bez disekce omezující průtok.

* Podle kvantitativního posouzení základní laboratoří.
Peroperační
Měření PAD při 30denní návštěvě po proceduře ve srovnání s výchozí hodnotou (1)
Časové okno: 30 (+/-5) dní po zákroku
  1. Rutherfordova klasifikace: lékař stanovil sedmistupňovou škálu (0 = asymptomatické, 6 = těžké ischemické vředy/upřímná gangréna) představující progresi PAD, nižší hodnota = lepší výsledek. Pozitivní rozdíl mezi časovými body představuje klinické zhoršení v průběhu času a naopak.
  2. Walking Impairment Questionnaire (WIQ): pacient splnil průzkum pro hodnocení fyzické schopnosti reprezentující pokrok PAD, má 3 dílčí škály (rychlost chůze, vzdálenost, výstup do schodů), kdy se celkové skóre pohybuje mezi 0-100, vyšší hodnota = lepší výsledek. Pozitivní rozdíl mezi časovými body představuje klinické zlepšení v průběhu času a naopak.
30 (+/-5) dní po zákroku
Měření PAD při 30denní návštěvě po proceduře ve srovnání se základní linií (2)
Časové okno: 30 (+/-5) dní po zákroku
c) Ankle-Brachial Index (ABI): poměr krevního tlaku kotník/paže. Normální hodnota se pohybuje mezi 0,9-1,3. Index pod 0,9 znamená, že krev se obtížně dostává do nohou a chodidel; 0,4-0,9 označuje mírnou až střední PAD; 0,4 a nižší znamená těžkou PAD. Pozitivní rozdíl mezi časovými body představuje klinické zlepšení v průběhu času a naopak.
30 (+/-5) dní po zákroku
Počet lézí s klinickým úspěchem po 30 dnech
Časové okno: 30 (+/-5) dní po zákroku

Definováno jako < 50% stenóza v léčené lézi, jak bylo kvantitativně hodnoceno duplexním ultrazvukem, když je poměr maximální systolické rychlosti < 2,5.

* Podle kvantitativního posouzení základní laboratoří.
30 (+/-5) dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eximo Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Rundback, Dr., Holy Name Medical Center, Teaneck, New Jersey, United States, 07666

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EX-PAD-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODLOŽKA

Klinické studie na Aterektomický systém B-Laser™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit