Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk virkning af serum fra slidgigtpatienter efter administration af Oléogrape®SEED, en ekstrakt af drue og oliven (OléograpeSEED)

19. maj 2016 opdateret af: Nantes University Hospital
Slidgigt er en degenerativ sygdom, som rammer en voksende del af befolkningen. Der er i øjeblikket ingen behandling til at standse denne proces. Formålet med forskningen er især at finde behandlinger rettet mod den molekylære oprindelse af slidgigt med særligt fokus på den inflammatoriske komponent af sygdommen. Det er derfor, forskning søger at udvikle forebyggende behandlinger som nutraceuticals. Dette projekt har til formål at bestemme de antiinflammatoriske egenskaber af sera fra patienter, der har fået tilskud af deres kost med et ekstrakt af druer og oliven: Oléogrape®SEED. Sera og ledvæske vil blive opsamlet under besøg til hyaluronsyreinjektioner hos OA-patienter. Disse sera vil blive testet in vitro i en model af betændte chondrocytter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år og derover
  • Patienter med knæartrose (ACR-kriterier)
  • Patienter, der har behov for injektion af hyaluronsyre (ingen kortikosteroid forbundet)
  • Radiologisk stadium af knæartrose 1, 2 eller 3 (Kellgren-Lawrence)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 50 år
  • beskyttet voksen
  • Gravid kvinde
  • Radiologisk trin 4 slidgigt (Kellgren-Lawrence)
  • knæartrose sekundært til gigt
  • Tager en langtidsbehandling af slidgigt (Piasclédine®, Diacéréine®, glucosamin, chondroitin)
  • anden inflammatorisk patologi end slidgigt
  • Tager anti-inflammatorisk medicin
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Brug af kosttilskud med anti-inflammatoriske egenskaber
  • Artroskopi mindre end 6 måneder
  • kortikosteroidinjektion <3 måneder
  • INR> 4 eller TCA> 2 (antikoagulanter)
  • At være allergisk over for laktose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oleogrape
Patienterne tager kapsler af OleograpeSEED (ekstrakt af drue og oliven) 3 gange dagligt (1 mg/dag) om morgenen, ved middagstid og om aftenen i 7 dage
Medicin: Ekstrakt af drue og oliven

Patienterne tager kapsler af OleograpeSEED 3 gange dagligt (1 mg/dag) om morgenen, ved middagstid og om aftenen i 7 dage.

Blodprøver og ledvæske udføres på D0 og D7

Andre navne:
  • OleograpeSEED
Placebo komparator: Placebo
Patienterne tager placebokapsler (laktose) 3 gange dagligt om morgenen, ved middagstid og om aftenen i løbet af 7 dage
Medicin: Laktose

Patienterne tager placebokapsler 3 gange dagligt om morgenen, ved middagstid og om aftenen i 7 dage.

Blodprøver og ledvæske udføres på D0 og D7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biokemiske analyser af NO-produktion i cellekultursupernatanten for at måle den antiinflammatoriske virkning af patienters sera
Tidsramme: 7 dage
7 dage
biokemiske assays af PGE2-produktion i cellekultursupernatanten for at måle den antiinflammatoriske virkning af patienters sera
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kvalitativ evaluering ved massespektrometri for at vurdere biotilgængeligheden af ​​polyphenoler i patienternes sera
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Ekstrakt af drue og oliven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner