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Effetto antinfiammatorio del siero di pazienti affetti da osteoartrite dopo la somministrazione di Oléogrape®SEED, un estratto di uva e oliva (OléograpeSEED)

19 maggio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
L'artrosi è una malattia degenerativa che colpisce una parte crescente della popolazione. Al momento non esiste alcun trattamento per arrestare questo processo. Lo scopo della ricerca è in particolare quello di trovare trattamenti mirati alle origini molecolari dell'osteoartrite concentrandosi in particolare sulla componente infiammatoria della malattia. Ecco perché la ricerca sta guardando allo sviluppo di trattamenti preventivi come i nutraceutici. Questo progetto mira a determinare le proprietà antinfiammatorie dei sieri di pazienti che hanno ricevuto l'integrazione della loro dieta con un estratto di uva e oliva: l'Oléogrape®SEED. Durante le visite per le iniezioni di acido ialuronico nei pazienti con OA verranno raccolti sieri e liquido sinoviale. Questi sieri saranno testati in vitro in un modello di condrociti infiammati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni e oltre
  • Pazienti con artrosi del ginocchio (criteri ACR)
  • Pazienti che richiedono l'iniezione di acido ialuronico (nessun corticosteroide associato)
  • Stadio radiologico dell'artrosi del ginocchio 1, 2 o 3 (Kellgren-Lawrence)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • meno di 50 anni
  • adulto protetto
  • Gestante
  • Artrosi radiologica allo stadio 4 (Kellgren-Lawrence)
  • artrosi del ginocchio secondaria ad artrite
  • Assunzione di un trattamento a lungo termine dell'osteoartrosi (Piasclédine®, Diacéréine®, glucosamina, condroitina)
  • patologia infiammatoria diversa dall'artrosi
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Uso di integratori alimentari con proprietà antinfiammatorie
  • Artroscopia meno di 6 mesi
  • iniezione di corticosteroidi <3 mesi
  • INR> 4 o TCA> 2 (anticoagulanti)
  • Essere allergici al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oleograppo
I pazienti assumono capsule di OleograpeSEED (estratto di uva e oliva) 3 volte al giorno (1 mg/giorno) al mattino, a mezzogiorno e alla sera per 7 giorni
Droga: Estratto di uva e oliva

I pazienti assumono capsule di OleograpeSEED 3 volte al giorno (1 mg/giorno) al mattino, a mezzogiorno e alla sera per 7 giorni.

I campioni di sangue e il liquido sinoviale vengono eseguiti su D0 e D7

Altri nomi:
  • OleograpeSEED
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assumono capsule di placebo (lattosio) 3 volte al giorno al mattino, a mezzogiorno e alla sera per 7 giorni
Droga: Lattosio

I pazienti assumono capsule di placebo 3 volte al giorno al mattino, a mezzogiorno e alla sera per 7 giorni.

I campioni di sangue e il liquido sinoviale vengono eseguiti su D0 e D7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
saggi biochimici della produzione di NO nel surnatante di coltura cellulare per misurare l'azione antinfiammatoria dei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
saggi biochimici della produzione di PGE2 nel surnatante di coltura cellulare per misurare l'azione antinfiammatoria dei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione qualitativa mediante spettrometria di massa per valutare la biodisponibilità dei polifenoli nei sieri dei pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC15_0173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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