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Entzündungshemmende Wirkung des Serums von Arthrosepatienten nach Verabreichung von Oléogrape®SEED, einem Extrakt aus Traube und Olive (OléograpeSEED)

19. Mai 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Arthrose ist eine degenerative Erkrankung, von der ein wachsender Teil der Bevölkerung betroffen ist. Derzeit gibt es keine Behandlung, um diesen Prozess zu stoppen. Das Ziel der Forschung besteht insbesondere darin, Behandlungen zu finden, die auf die molekularen Ursprünge von Arthrose abzielen und sich insbesondere auf die entzündliche Komponente der Erkrankung konzentrieren. Aus diesem Grund konzentriert sich die Forschung auf die Entwicklung präventiver Behandlungen wie Nutrazeutika. Dieses Projekt zielt darauf ab, die entzündungshemmenden Eigenschaften von Seren von Patienten zu bestimmen, die eine Nahrungsergänzung mit einem Extrakt aus Trauben und Oliven erhalten haben: dem Oléogrape®SEED. Bei Besuchen für Hyaluronsäure-Injektionen bei OA-Patienten werden Seren und Synovialflüssigkeit gesammelt. Diese Seren werden in vitro in einem Modell entzündeter Chondrozyten getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre und älter
  • Patienten mit Knie-Arthrose (ACR-Kriterien)
  • Patienten, die eine Injektion von Hyaluronsäure benötigen (ohne Kortikosteroid-assoziiert)
  • Radiologisches Stadium der Kniearthrose 1, 2 oder 3 (Kellgren-Lawrence)
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 50 Jahre
  • geschützter Erwachsener
  • Schwangere Frau
  • Radiologische Arthrose im Stadium 4 (Kellgren-Lawrence)
  • Knie-Arthrose als Folge einer Arthritis
  • Einnahme einer Langzeitbehandlung von Arthrose (Piasclédine®, Diacéréine®, Glucosamin, Chondroitin)
  • andere entzündliche Pathologie als Arthrose
  • Einnahme entzündungshemmender Medikamente
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit entzündungshemmenden Eigenschaften
  • Arthroskopie weniger als 6 Monate
  • Kortikosteroid-Injektion <3 Monate
  • INR > 4 oder TCA > 2 (Antikoagulanzien)
  • Allergie gegen Laktose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Öltraube
Die Patienten nehmen 7 Tage lang dreimal täglich (1 mg/Tag) Kapseln OleograpeSEED (Trauben- und Olivenextrakt) morgens, mittags und abends ein
Arzneimittel: Extrakt aus Traube und Olive

Die Patienten nehmen 7 Tage lang dreimal täglich OleograpeSEED-Kapseln (1 mg/Tag) morgens, mittags und abends ein.

Blutproben und Synovialflüssigkeit werden an Tag 0 und Tag 7 entnommen

Andere Namen:
  • ÖltraubenSAMEN
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen 7 Tage lang dreimal täglich morgens, mittags und abends Kapseln mit Placebo (Laktose) ein
Arzneimittel: Laktose

Die Patienten nehmen 7 Tage lang dreimal täglich morgens, mittags und abends Placebo-Kapseln ein.

Blutproben und Synovialflüssigkeit werden an Tag 0 und Tag 7 entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
biochemische Tests der NO-Produktion im Zellkulturüberstand, um die entzündungshemmende Wirkung von Patientenseren zu messen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
biochemische Tests der PGE2-Produktion im Zellkulturüberstand, um die entzündungshemmende Wirkung von Patientenseren zu messen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
qualitative Auswertung mittels Massenspektrometrie zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von Polyphenolen im Patientenserum
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC15_0173

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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