Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření priorit pacientů s diabetem II. typu pomocí Likertovy škály a škálování Nejlepší nejhorší

18. prosince 2015 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pokrok v metodách deklarovaných preferencí pro měření preferencí pacientů s diabetem typu II

V roce 2012 vydalo středisko FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) pokyny k objasnění hlavních faktorů přínosu a rizika, které FDA zvažuje během přezkumů žádostí o schválení před uvedením na trh a žádostí o de novo klasifikaci. Kromě podrobného popisu přínosů a rizik CDRH uvedla „toleranci pacienta k riziku a pohled na přínos“ jako faktor, který může CDRH vzít v úvahu při přezkumu regulačních orgánů. Zdůraznila potřebu vývoje metod měření preferencí pacientů a jejich začlenění do regulačního rozhodování. Účelem této studie je pokročit v metodách pro zapojení pacientů a komunity do výzkumu výsledků zaměřeného na pacienta (PCOR) a má tři cíle.

Nejprve demonstrujte osvědčené postupy pro zapojení pacientů a komunity do projektů PCOR aplikací principů komunitního participativního výzkumu (CBPR).

Zadruhé se zaměřte na metodologické mezery týkající se používání metod stanovených preferencí při studiu priorit v PCOR. Patří mezi ně určení nejlepších metod pro identifikaci priorit pacientů a strategií pro analýzu rozdílů v prioritách. Vyšetřovatelé se také snaží zhodnotit relevanci metod stanovených preferencí pro pacienty a zúčastněné strany pomocí kvalitativních i kvantitativních metod.

Za třetí, prokázat osvědčené postupy pro aplikaci metod stanovených preferencí studiem priorit pacientů s diabetem II. Zatímco diabetes typu II představuje důležitou případovou studii, tento výzkum posouvá přístupy a metody, které budou široce zobecnitelné na jiná onemocnění a na různé skupiny pacientů a zainteresovaných stran.

Klinický význam:

Tento projekt bude ilustrovat a rozvíjet metody pro hodnocení hodnot pacientů a zainteresovaných stran. Ukáže, jak se metody CBPR aplikují na studie PCOR a hodnotu metod stanovených preferencí při měření priorit pacientů a zainteresovaných stran a řízení zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude aplikovat principy CBPR k zapojení pacientů a zainteresovaných stran spojených s místní komunitní radou a národním poradním sborem pro diabetes do klíčových rozhodnutí v projektu. Během 1. roku budou vyšetřovatelé používat smíšené metody k vývoji, předběžnému testování a pilotnímu průzkumu nástrojů k posouzení priorit pacientů s diabetem II. V roce 2 plánují vyšetřovatelé další zapojení do dokončení nástrojů průzkumu a zavedou celostátně reprezentativní, rasově/etnicky různorodý vzorek pacientů s diabetem II. Na základě dalších konzultací provedou vyšetřovatelé statistickou analýzu, včetně stratifikovaných analýz a segmentaci pacientů s podobnými prioritami. Ve 3. roce budou použity smíšené metody k posouzení přesvědčení pacientů a dalších spotřebitelů o relevanci této práce a její zobecnitelnosti na další témata PCOR. Nakonec budou vypracovány laické zprávy, které zdůrazní zapojení pacientů a zúčastněných stran a aplikaci metod stanovených preferencí při studiu priorit pacientů s diabetem II.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diabetem typu II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastněte se znalostního panelu GfK
  • Samostatně hlášená diagnóza diabetu typu II

Kritéria vyloučení:

  • Nemá diagnózu diabetu II
  • Nelze komunikovat v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Likertově stupnici
Průzkum elicitace priorit pomocí metody Likertovy škály.
Jiný: Likertově stupnici
Respondenti dostávají otázky, ve kterých mají ohodnotit každou bariéru nebo facilitátor pro sebekontrolu diabetu.
Nejlepší a nejhorší škálování (případ 1)
Průzkum elicitace priority pomocí metody nejlepšího a nejhoršího škálování.
Jiný: Nejlepší a nejhorší škálování (případ 1)
Respondenti dostávají otázky, v nichž mají ze seznamu překážek a facilitátorů vybrat ty nejlepší a nejhorší faktory, které ovlivňují jejich vlastní léčbu diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření priorit pacientů pro bariéry a facilitátory pro self-management diabetu pomocí Likertovy škály
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu provedeného jeden rok po zahájení studie.
Vyšetřovatelé změří pohled pacientů na bariéry a facilitátory pro self-management diabetu pomocí průzkumu s tradiční metodou Likertovy škály.
Výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu provedeného jeden rok po zahájení studie.
Měření priorit pacientů z hlediska bariér a facilitátorů pro sebekontrolu diabetu pomocí škálování Best-Worst
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu provedeného jeden rok po zahájení studie.
Vyšetřovatelé změří pohled pacientů na bariéry a facilitátory pro self-management diabetu pomocí průzkumu s metodou nejlepšího škálování (případ 1).
Výsledek bude vyhodnocen během jednorázového průzkumu provedeného jeden rok po zahájení studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené potíže s porozuměním a zodpovězením otázek průzkumu
Časové okno: Výsledek bude vyhodnocen během průzkumů provedených jeden rok po zahájení studie.
Průzkum požádá respondenty, aby zhodnotili, zda je snadné porozumět, a odpověděli na otázky pomocí Likertovy škály.
Výsledek bude vyhodnocen během průzkumů provedených jeden rok po zahájení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Bridges, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCORI 90056532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu II

Klinické studie na Likertově stupnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit