Účinnost a bezpečnost daclatasviru plus asunaprevir u chronické hepatitidy C (ESDAC)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
3. HCV genotypu 1b, u kterých selhala léčba peginterferonem alfa a ribavirinem, klasifikovaní jako předchozí nuloví nebo částečtí respondéři na základě předchozí léčby, NEBO netolerující nebo nezpůsobilí k P/R kvůli neutropenii, anémii, depresi nebo trombocytopenii s fibrózou/cirhózou, NEBO bez předchozí léčby
4. HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
5. Subjekty s kompenzovanou cirhózou jsou povoleny
6. Seronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
7. Negativní těhotenský test v moči nebo séru (u žen ve fertilním věku) dokumentovaný během 24 hodin před první dávkou testovaného léku. Navíc všichni fertilní muži s partnerkami ve fertilním věku a všechny ženy ve fertilním věku musí během studie a 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie
2. Jiná než infekce genotypu 1
3. Předchozí léčba HCV přímo působícími antivirotiky HCV (DAA)
4. Pacient, který má v anamnéze velkou transplantaci orgánů se stávajícím funkčním štěpem nebo pacient, který plánuje transplantaci orgánu
5. Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
6. Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie
7. Důkaz o zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než HCV
8. Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
9. Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo ženy, které kojí
10. Důkazy o zneužívání alkoholu a/nebo drog
11. Pacient, který má variantu spojenou s rezistencí NS5A