- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02639585
Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir plus Asunaprevir bei chronischer Hepatitis C (ESDAC)
24. Dezember 2015 aktualisiert von: Won Lim, Pusan National University Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Daclatasvir plus Asunaprevir bei Patienten mit chronischer Hepatitis C: Prospektive Kohortenstudie
Wir führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir und Asunaprevir in der Praxis zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Won Lim, M.S.
- Telefonnummer: +82-10-4513-7063
- E-Mail: ezmagic@pusan.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Won Lim, M.S.
- Telefonnummer: +82-51-240-7869
- E-Mail: ezmagic@pusan.ac.kr
-
Yangsan, Korea, Republik von, 50612
- Rekrutierung
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Young Mi Hong, M.S.
- Telefonnummer: 82-55-360-1570
- E-Mail: 00gurum@hanmail.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre
- HCV-Genotyp 1b, bei denen die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin zuvor versagt hat, die aufgrund der vorherigen Therapie als Null- oder Teil-Responder eingestuft wurden, ODER aufgrund von Neutropenie, Anämie, Depression oder Thrombozytopenie mit Fibrose/Zirrhose intolerant oder nicht für P/R geeignet waren, ODER behandlungsnaiv
- HCV-RNA ≥ 10.000 IU/ml
- Probanden mit kompensierter Zirrhose sind zugelassen
- Seronegativ für das humane Immundefizienzvirus (HIV) und das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
- Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (für Frauen im gebärfähigen Alter), dokumentiert innerhalb der 24 Stunden vor der ersten Dosis des Testmedikaments. Darüber hinaus müssen alle fruchtbaren Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter und alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Studie und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen der Studie einzuhalten
- Anders als eine Genotyp-1-Infektion
- Vorherige Behandlung von HCV mit direkt wirkenden antiviralen HCV-Wirkstoffen (DAA)
- Patient, der in der Vergangenheit eine größere Organtransplantation mit einem bestehenden funktionsfähigen Transplantat hatte oder Patient, der eine Organtransplantation plant
- Diagnostiziertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
- Hinweise auf eine dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie
- Hinweise auf eine andere Erkrankung als HCV, die zu einer chronischen Lebererkrankung beiträgt
- Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Hinweise auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Patient mit einer NS5A-Resistenz-assoziierten Variante
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsarm
Daclinza und Sunvepra
|
direkt wirkendes antivirales Mittel gegen das Hepatitis-C-Virus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anhaltende virologische Responase
Zeitfenster: Woche 12 (nach der Behandlung)
|
Woche 12 (nach der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Won Lim, M.S., Pusan National University Hospital
- Hauptermittler: Young Mi Hong, M.S., Pusan National University Yangsan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferenci P, Bernstein D, Lalezari J, Cohen D, Luo Y, Cooper C, Tam E, Marinho RT, Tsai N, Nyberg A, Box TD, Younes Z, Enayati P, Green S, Baruch Y, Bhandari BR, Caruntu FA, Sepe T, Chulanov V, Janczewska E, Rizzardini G, Gervain J, Planas R, Moreno C, Hassanein T, Xie W, King M, Podsadecki T, Reddy KR; PEARL-III Study; PEARL-IV Study. ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with or without ribavirin for HCV. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1983-92. doi: 10.1056/NEJMoa1402338. Epub 2014 May 4.
- Zeuzem S, Jacobson IM, Baykal T, Marinho RT, Poordad F, Bourliere M, Sulkowski MS, Wedemeyer H, Tam E, Desmond P, Jensen DM, Di Bisceglie AM, Varunok P, Hassanein T, Xiong J, Pilot-Matias T, DaSilva-Tillmann B, Larsen L, Podsadecki T, Bernstein B. Retreatment of HCV with ABT-450/r-ombitasvir and dasabuvir with ribavirin. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1604-14. doi: 10.1056/NEJMoa1401561. Epub 2014 Apr 10.
- Manns M, Pol S, Jacobson IM, Marcellin P, Gordon SC, Peng CY, Chang TT, Everson GT, Heo J, Gerken G, Yoffe B, Towner WJ, Bourliere M, Metivier S, Chu CJ, Sievert W, Bronowicki JP, Thabut D, Lee YJ, Kao JH, McPhee F, Kopit J, Mendez P, Linaberry M, Hughes E, Noviello S; HALLMARK-DUAL Study Team. All-oral daclatasvir plus asunaprevir for hepatitis C virus genotype 1b: a multinational, phase 3, multicohort study. Lancet. 2014 Nov 1;384(9954):1597-605. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61059-X. Epub 2014 Jul 28. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 1;384(9954):1576.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ESDAC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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