Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Timolol pro dětský hemangiom v časné proliferativní fázi

13. listopadu 2018 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Účinnost a bezpečnost topického roztoku timolol maleátu 0,5 % pro povrchový dětský hemangiom v časné proliferativní fázi. Randomizovaná klinická studie

Infantilní hemangiom (IH) je nejčastějším benigním vaskulárním nádorem v dětské populaci. Perorální propranolol je léčbou volby u komplikovaných hemangiomů. Topický timolol, neselektivní beta-blokátor, je nově se objevující léčbou, která byla hlášena jako účinná a bezpečná pro léčbu IH, zejména u povrchových hemangiomů. Výzkumníci předpokládají, že léčba topickým timololem v prvních dvou měsících života, před proliferativní fází nebo v časné proliferační fázi, může zabránit dalšímu růstu a potřebě léčby perorálním propranololem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,5% roztoku timolol maleátu pro časnou léčbu infantilního hemangiomu.

Pacienti s méně než 60 dny života s fokálními nebo segmentálními hemangiomy, povrchovými, smíšenými nebo abortivními, budou léčeni topickým 0,5% timololem dvakrát denně po dobu 24 týdnů.

Změny velikosti, barvy a tloušťky lézí budou vyhodnoceny z fotografií pořízených po 2, 4, 8, 12, 24 a 36 týdnech. Při každé návštěvě budou zaznamenány vitální funkce a vedlejší účinky. Odpověď na léčbu bude hodnocena zaslepeným zkoušejícím v semikvantitativní škále (úplné vyřešení, zlepšení, stabilizace, zhoršení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s použitím fotografií pacienta od rodičů nebo opatrovníků pacienta,
  • V době zařazení je pacient ve věku 10 až 60 dnů,

  • Pacient by měl mít:

    • alespoň jeden fokální nebo segmentální hemangiom, smíšený nebo povrchový, přítomný kdekoli na těle o minimálním průměru 0,3 cm a ne větším než 5 cm.
    • abortivní nebo minimální růst hemangiom
    • Prekurzory kojeneckého hemangiomu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku > 60 dnů
  • Komplikované hemangiomy (život ohrožující, funkci ohrožující nebo ulcerované)
  • Děti, které dříve dostávaly systémové, intra-lezionální nebo topické kortikosteroidy, imichimod, vinkristin, alfa-interferon, propranolol nebo jiné beta-blokátory, PDL laser.
  • Pacienti se syndromem PHACES, LUMBAR, SACRAL nebo PELVIS.
  • Vnitřní postižení hemangiomů (játra, GI trakt, hrtan)
  • Děti s osobní anamnézou astmatu nebo srdečních onemocnění, které mohou predisponovat k srdeční blokádě.
  • Děti s vrozenými vrozenými vadami
  • Děti s rakovinou (leukémie, sarkom, neuroblastom, retinoblastom)
  • Děti s anamnézou přecitlivělosti na betablokátory nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Timolol
Timolol maleát 0,5% topický roztok; 50 % léčených pacientů (randomizovaných)
Lék: Timolol
Pacient bude léčen 2 kapkami dvakrát denně na léze a třením prstem (bez okluze) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Timolol maleát 0,5 %
Komparátor placeba: Placebo
Fyziologický roztok pro místní použití; 50 % léčených pacientů (randomizovaných)
Lék: Placebo
Pacient bude léčen 2 kapkami dvakrát denně na léze a třením prstem (bez okluze) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné nebo téměř úplné vymizení lézí
Časové okno: 24 týdnů

Účinnost léčby po 24 týdnech, kategorizovaná jako úplné nebo téměř úplné vymizení lézí (téměř úplné vymizení definované jako slabý makulární erytém, teleangiektázie a žádná hmatná složka).

To bude generováno nezávislými slepými hodnoceními porovnáním fotografií na začátku a za 24 týdnů. Vyšetřovatelé zařadí toto zlepšení do jedné z následujících kategorií (úplné rozlišení, zlepšení, stabilizace, zhoršení)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé budou sledovat vitální funkce pacientů při každé následné návštěvě a ptají se ošetřovatelů na vedlejší účinky a nežádoucí reakce na léčbu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eulalia Baselga, MD, PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-TIM-2013-156

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Klinické studie na Timolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit