Investigativní imunoterapeutická studie experimentální medikace BMS-986178 samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem u účastníků se solidními rakovinami, které jsou pokročilé nebo se rozšířily
Studie fáze 1/2a BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Local Institution
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- H. Univ. Vall dHebron
-
Madrid, Španělsko, 28049
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Majadahonda - Madrid, Španělsko, 28222
- Hosp. Univ. Puerta De Hierro
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
Pro část 9 (pouze rameno otevřené pro registraci):
- Metastatický nebo neresekovatelný triple negativní karcinom prsu (TNBC) stadia IV s nulovou nebo jednou předchozí systémovou terapií v pokročilém metastatickém stavu
- Jsou povoleni účastníci s < 12 měsíců od přijetí poslední chemoterapie s léčebným záměrem; kurativní chemoterapie bude považována za terapii první volby
- Předchozí příjem chemoterapie v (neo)adjuvantní léčbě je přijatelný, pokud je dokončena déle než 6 měsíců od zahájení léčby
- Vzorky biopsie nádoru (povinné biopsie před a po léčbě) jsou vyžadovány pro všechny zapsané účastníky
- Musí mít histologické nebo cytologické potvrzení malignity, která je pokročilá (metastatická, recidivující, refrakterní a/nebo neresekovatelná) s měřitelným onemocněním podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Muži a ženy musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to vhodné
Kritéria vyloučení:
- Léčba musí být naivní imunoterapií, včetně žádné předchozí terapie blokátorem kontrolních bodů T buněk (anti-PDL1, anti-PD1). Předchozí přijetí intralymfatické cytokinové terapie (IRX-2) je přijatelné (pouze část 9)
- Jiná aktivní malignita vyžadující souběžnou intervenci
- Předchozí léčba jakýmkoli činidlem specificky zaměřeným na kostimulační dráhy T-buněk, jako je protilátka anti-OX40, anti-CD137, protilátka proti genu souvisejícímu s TNFR indukovaným glukokortikoidy (anti-GITR) a protilátka anti-CD27
- Známý nebo základní zdravotní nebo psychiatrický stav a/nebo sociální důvod, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohl učinit podávání studovaného léku pro účastníka nebezpečným nebo by mohl nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dodržovat nebo tolerovat studii
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 2: Eskalace a expanze dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 3: Eskalace a expanze dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 4: Plán dávkování a průzkum
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 5: Plán dávkování a průzkum
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 6: Dávková bezpečnost a expanze
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 7: Bezpečnost dávky a expanze
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 8: Zkoumání dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Část 9: Zkoumání dávky
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
DPV-001 (UbiLT3 a UbiLT6): Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po první dávce
|
Počet účastníků, u nichž došlo k toxicitě omezující dávku (DLT) pro posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory. DLT jsou definovány na základě výskytu, závažnosti a trvání nežádoucích příhod (AE), pro které není identifikována žádná jasná alternativní příčina. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. |
Od první dávky do 28 dnů po první dávce
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE) pro posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory. Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. |
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) pro posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a/ nebo jde o důležitou lékařskou událost. |
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k ukončení
Časové okno: Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení podávání studovaného léku za účelem posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Od první dávky do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
|
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: Od první dávky po dokončení studie (až přibližně 4 roky 5 měsíců)
|
Počet úmrtí v každém rameni pro posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory.
|
Od první dávky po dokončení studie (až přibližně 4 roky 5 měsíců)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů (hematologie)
Časové okno: Od výchozího stavu do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů k posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory. Výsledky budou kategorizovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Stupeň 1 = Mírný Stupeň 2 = Střední Stupeň 3 = Vážný Stupeň 4 = Život ohrožující Stupeň 5 = Smrt související s výchozí hodnotou AE je definována jako poslední nevynechané měření před datem a časem první dávky |
Od výchozího stavu do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů (FUNKCE JÁTRA A LEDVIN)
Časové okno: Od výchozího stavu do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů k posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory. Výsledky budou kategorizovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Stupeň 1 = Mírný Stupeň 2 = Střední Stupeň 3 = Vážný Stupeň 4 = Život ohrožující Stupeň 5 = Smrt související s výchozí hodnotou AE je definována jako poslední nevynechané měření před datem a časem první dávky |
Od výchozího stavu do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
|
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů (JINÉ CHEMICKÉ TESTOVÁNÍ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů k posouzení celkové bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem u účastníků s pokročilými solidními nádory. Výsledky budou kategorizovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Stupeň 1 = Mírný Stupeň 2 = Střední Stupeň 3 = Vážný Stupeň 4 = Život ohrožující Stupeň 5 = Smrt související s výchozí hodnotou AE je definována jako poslední nevynechané měření před datem a časem první dávky |
Od výchozího stavu do 100 dnů po poslední dávce (až přibližně 2,5 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 2,5 roku
|
Celkový počet účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě hodnocení odpovědi nádoru pomocí RECIST v1.1. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze: Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Celková odezva (OR) = CR + PR Základní linie je definována jako poslední nevynechané měření před datem a časem první dávky. |
Od výchozího stavu až po přibližně 2,5 roku
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 2,5 roku
|
Doba mezi datem první odpovědi a následným datem progrese onemocnění nebo úmrtí (smrt po opětovné léčbě nebude brána v úvahu), podle toho, co nastane dříve u účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odezva (PR). Nejlepší celková odpověď (BOR) je hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze: Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Základní linie je definována jako poslední nevynechané měření před datem a časem prvního dávkování. Vzhledem k vysokému procentu cenzurované odpovědi může být odhad mediánu zavádějící |
Od výchozího stavu až po přibližně 2,5 roku
|
|
Míra přežití bez progrese (PFS) po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů po první dávce
|
Procento léčených účastníků, kteří zůstali bez progrese a přežili 24 týdnů od data první dávky.
|
24 týdnů po první dávce
|
|
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace v séru
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Maximální pozorovaná koncentrace v séru byla měřena po dávkování, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Poznámka: Geometrický CV nebyl vypočten. Místo toho je hlášeno aritmetické % CV. |
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
Tmax: Čas maximální pozorované koncentrace v séru
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Doba maximální pozorované koncentrace v séru byla měřena po podání dávky, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem
|
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
AUC(0-t): Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času t
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas od času 0 do času t byla měřena po podání dávky, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Poznámka: Geometrický CV nebyl vypočten. Místo toho je hlášeno aritmetické % CV. |
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
AUC(TAU): Plocha pod křivkou koncentrace séra-čas v 1 dávkovacím intervalu
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu byla měřena po podání dávky, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Poznámka: Geometrický CV nebyl vypočten. Místo toho je hlášeno aritmetické % CV. |
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
Ctau: Pozorovaná koncentrace séra na konci dávkovacího intervalu při odběru intenzivních vzorků
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Pozorovaná sérová koncentrace na konci dávkovacího intervalu, kdy se odebírají intenzivní vzorky, byla měřena po dávkování, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Poznámka: Geometrický CV nebyl vypočten. Místo toho je hlášeno aritmetické % CV. |
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
CLT: Celková tělesná vůle
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Celková tělesná clearance byla měřena po dávkování, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Poznámka: Geometrický CV nebyl vypočten. Místo toho je hlášeno aritmetické % CV. |
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
Css-avg: Průměrná koncentrace za dávkovací interval (AUC(TAU)/Tau)
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Průměrná koncentrace v průběhu dávkovacího intervalu (AUC(TAU)/tau) byla měřena po dávkování, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Poznámka: Geometrický CV nebyl vypočten. Místo toho je hlášeno aritmetické % CV. |
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
AI: Index akumulace. Poměr míry expozice v ustáleném stavu (Cmax)
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Poměr míry expozice v ustáleném stavu k expozici po první dávce byl měřen po podání dávky, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Poznámka: Geometrický CV nebyl vypočten. Místo toho je hlášeno aritmetické % CV. |
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
AI: Index akumulace. Poměr míry expozice v ustáleném stavu (AUC)
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Poměr míry expozice v ustáleném stavu k expozici po první dávce byl měřen po podání dávky, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Poznámka: Geometrický CV nebyl vypočten. Místo toho je hlášeno aritmetické % CV. |
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
AI: Index akumulace. Poměr míry expozice v ustáleném stavu (Ctau)
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Poměr míry expozice v ustáleném stavu k expozici po první dávce byl měřen po podání dávky, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Poznámka: Geometrický CV nebyl vypočten. Místo toho je hlášeno aritmetické % CV. |
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
T-HALFeff: Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje stupeň akumulace pozorovaný pro konkrétní měření expozice (míra expozice zahrnuje AUC(TAU), Cmax)
Časové okno: Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje stupeň akumulace pozorovaný pro konkrétní měření expozice, byl měřen po dávkování, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem
|
Časové body cyklu 1-9 mohou zahrnovat (před dávkou, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
Ctrough: Trough Observed Plasma Concentration
Časové okno: Časové body cyklu 1-17 mohou zahrnovat (před dávkou, 336, 504, 672 hodin po dávce)
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (to zahrnuje koncentrace před podáním dávky a koncentrace Ctau) byla měřena po podání dávky, aby se vyhodnotila farmakokinetika BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Poznámka: Geometrický CV nebyl vypočten. Místo toho je hlášeno aritmetické % CV. |
Časové body cyklu 1-17 mohou zahrnovat (před dávkou, 336, 504, 672 hodin po dávce)
|
|
Frekvence pozitivních protilátek proti léčivům (ADA) k BMS-986178
Časové okno: Časové body cyklu 1-6 mohou zahrnovat (před dávkou, 696 hodin po dávce)
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) se hodnotí, aby se charakterizovala imunogenicita BMS-986178 podávaného samostatně nebo v kombinaci s nivolumabem a/nebo ipilimumabem.
ADA pozitivní: Účastník s alespoň jedním ADA-pozitivním vzorkem vzhledem k výchozí hodnotě (ADA negativní na začátku nebo titr ADA musí být alespoň 4krát nebo větší (>=) než výchozí pozitivní titr) kdykoli po zahájení léčby.
|
Časové body cyklu 1-6 mohou zahrnovat (před dávkou, 696 hodin po dávce)
|
|
Frekvence pozitivních protilátek proti nivolumabu (ADA).
Časové okno: Časové body cyklu 1-6 mohou zahrnovat (před dávkou, 336, 696 hodin po dávce)
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti lékům (ADA) se hodnotí za účelem charakterizace imunogenicity nivolumabu podávaného s BMS-986178 ADA Pozitivní: Účastník s alespoň jedním pozitivním vzorkem na ADA vzhledem k výchozí hodnotě (ADA negativní na začátku nebo titr ADA být alespoň 4násobek nebo vyšší (>=) než výchozí pozitivní titr) kdykoli po zahájení léčby.
|
Časové body cyklu 1-6 mohou zahrnovat (před dávkou, 336, 696 hodin po dávce)
|
|
Frekvence pozitivních protilátek proti ipilimumabu (ADA).
Časové okno: Časové body cyklu 1-6 mohou zahrnovat (před dávkou, 696 hodin po dávce)
|
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivům (ADA) se hodnotí za účelem charakterizace imunogenicity ipilimumabu podávaného s BMS-986178 ADA Pozitivní: Účastník s alespoň jedním pozitivním vzorkem ADA vzhledem k výchozí hodnotě (ADA negativní na začátku nebo titr ADA být alespoň 4násobek nebo vyšší (>=) než výchozí pozitivní titr) kdykoli po zahájení léčby.
|
Časové body cyklu 1-6 mohou zahrnovat (před dávkou, 696 hodin po dávce)
|
|
Počet účastníků vykazujících změnu farmakodynamických biomarkerů obsazenosti rozpustného OX40 a periferního receptoru OX40 v části 8
Časové okno: Časové body cyklu 1-6 mohou zahrnovat (před dávkou, 24, 168, 336, 672, 1848 hodin po dávce)
|
Počet účastníků vykazujících změnu farmakodynamických biomarkerů obsazenosti rozpustného OX40 a periferního receptoru OX40 v části 8.
Byla aplikována prahová hodnota 80% obsazení receptoru po léčbě.
|
Časové body cyklu 1-6 mohou zahrnovat (před dávkou, 24, 168, 336, 672, 1848 hodin po dávce)
|
|
Farmakodynamika nádoru BMS-986178 v kombinaci s nivolumabem nebo monoterapií nivolumabem v části 8
Časové okno: Screening, časové body cyklu 1-2 mohou zahrnovat (před dávkou, 336, 1848 hodin po dávce)
|
Farmakodynamika nádoru BMS-986178 v kombinaci s nivolumabem nebo monoterapií nivolumabem
|
Screening, časové body cyklu 1-2 mohou zahrnovat (před dávkou, 336, 1848 hodin po dávce)
|
|
Počet účastníků s trvalou expanzí T buněk pomocí DPV-001 v kombinaci s nivolumabem nebo monoterapií nivolumabem v části 9
Časové okno: Časové body cyklu 1-6 mohou zahrnovat (před dávkou, 24, 168, 336, 672, 1848 hodin po dávce)
|
Byl hodnocen počet účastníků s trvalou expanzí T buněk s DPV-001 v kombinaci s nivolumabem nebo monoterapií nivolumabem, aby se ukázala změna farmakodynamických biomarkerů
|
Časové body cyklu 1-6 mohou zahrnovat (před dávkou, 24, 168, 336, 672, 1848 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Cyklofosfamid
- Vakcíny
- Nivolumab
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- CA012-004
- 2015-004816-39 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ipilimumab
-
Takara Bio Inc.TheradexDokončenoMaligní melanomSpojené státy
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical... a další spolupracovníciDokončenoHepatocelulární karcinom (HCC)Tchaj-wan
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDokončeno
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbNeznámý
-
Guliz OzgunBritish Columbia Cancer AgencyZatím nenabíráme
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbAktivní, ne náborMetastatický renální buněčný karcinomKanada, Austrálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoKarcinom, renální buňkaSpojené státy, Itálie, Brazílie, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Chile, Čína, Kolumbie, Česko, Francie, Německo, Japonsko, Mexiko, Holandsko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Singapur, Španělsko, Švýcarsko, Krocan, Spojené...
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbDokončenoMetastatický maligní melanomItálie
-
Universitätsklinikum KölnZKS KölnStaženoRakovina děložního čípku ≥ FIGO IIB a/nebo metastázy v lymfatických uzlinách
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.DokončenoMelanomSpojené státy