En undersøkende immunterapistudie av eksperimentell medisinering BMS-986178 i seg selv eller i kombinasjon med nivolumab og/eller ipilimumab hos deltakere med solid kreft som er avansert eller har spredt seg

• BMS-986178 ved spesifiserte doser med spesifiserte intervaller
• Påmeldingen er stengt for denne grenen

• BMS-986178 i kombinasjon med Nivolumab ved spesifiserte doser med spesifiserte intervaller
• Påmeldingen er stengt for denne grenen

• BMS-936558
• Opdivo

• BMS-986178 i kombinasjon med Ipilimumab ved spesifiserte doser med spesifiserte intervaller
• Påmeldingen er stengt for denne grenen

• BMS-734016
• Yervoy

• BMS-986178/Nivolumab ved spesifiserte doser med spesifiserte intervaller
• Påmeldingen er stengt for denne grenen

• BMS-936558
• Opdivo

• BMS-986178/Ipilimumab ved spesifiserte doser med spesifiserte intervaller
• Påmeldingen er stengt for denne grenen

• BMS-734016
• Yervoy

• BMS-986178/Ipilimumab/Nivolumab ved spesifiserte doser med spesifiserte intervaller
• Påmeldingen er stengt for denne grenen

• BMS-734016
• Yervoy

• BMS-936558
• Opdivo

• BMS-986178/Ipilimumab/Nivolumab ved spesifiserte doser med spesifiserte intervaller
• Påmeldingen er stengt for denne grenen

• BMS-734016
• Yervoy

• BMS-936558
• Opdivo

• BMS-986178/Nivolumab med tetanusvaksine ved spesifiserte doser og intervall
• Påmeldingen er stengt for denne grenen

• BMS-936558
• Opdivo

• BMS-986178/Nivolumab/DPV-001 vaksine/cyklofosfamid (kohort 1) ved spesifiserte doser med spesifiserte intervaller ELLER Nivolumab/DPV-001 vaksine/cyklofosfamid (kohort 2) ved spesifiserte doser med spesifiserte intervaller
• Påmelding er åpen for denne armen [Tumor type trippel negativ brystkreft (TNBC)]

• BMS-936558
• Opdivo

Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) for å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

DLT-er er definert basert på forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av uønskede hendelser (AE) som ingen klar alternativ årsak er identifisert. En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.

Antall deltakere som opplever bivirkninger (AE) for å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.

Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAE) for å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forårsaker forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, og/ eller er en viktig medisinsk hendelse.

Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver for å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

Resultatene vil bli kategorisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.

Grad 1 = Lett Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Dødsrelatert til AE Baseline er definert som den siste ikke-manglende målingen før første doseringsdato og -klokkeslett

Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver for å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

Resultatene vil bli kategorisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.

Grad 1 = Lett Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Dødsrelatert til AE Baseline er definert som den siste ikke-manglende målingen før første doseringsdato og -klokkeslett

Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver for å vurdere den generelle sikkerheten og toleransen til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab hos deltakere med avanserte solide svulster.

Resultatene vil bli kategorisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.03.

Grad 1 = Lett Grad 2 = Moderat Grad 3 = Alvorlig Grad 4 = Livstruende Grad 5 = Dødsrelatert til AE Baseline er definert som den siste ikke-manglende målingen før første doseringsdato og -klokkeslett

Det totale antallet deltakere hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på vurdering av tumorrespons ved bruk av RECIST v1.1.

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.

Total respons (OR) = CR + PR Baseline er definert som den siste ikke-manglende målingen før første doseringsdato og -klokkeslett.

Tiden mellom datoen for første respons og den påfølgende datoen for sykdomsprogresjon eller død (død etter re-behandling vil ikke bli vurdert), avhengig av hva som inntreffer først hos deltakere med best total respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

Beste overordnede respons (BOR) vurderes per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållesjoner:

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.

Baseline er definert som den siste ikke-manglende målingen før første doseringsdato og -klokkeslett.

På grunn av høy prosentandel av sensurert respons, kan medianestimat være misvisende

Den maksimale observerte serumkonsentrasjonen ble målt etter dosering for å vurdere farmakokinetikken til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Merk: Den geometriske CVen ble ikke beregnet. Aritmetisk % CV rapporteres i stedet.

Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt t ble målt etter dosering for å vurdere farmakokinetikken til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Merk: Den geometriske CVen ble ikke beregnet. Aritmetisk % CV rapporteres i stedet.

Arealet under serumkonsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall ble målt etter dosering for å vurdere farmakokinetikken til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Merk: Den geometriske CVen ble ikke beregnet. Aritmetisk % CV rapporteres i stedet.

Den observerte serumkonsentrasjonen ved slutten av et doseringsintervall når intensive prøver samles ble målt etter dosering for å vurdere farmakokinetikken til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Merk: Den geometriske CVen ble ikke beregnet. Aritmetisk % CV rapporteres i stedet.

Den totale kroppsclearance ble målt etter dosering for å vurdere farmakokinetikken til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Merk: Den geometriske CVen ble ikke beregnet. Aritmetisk % CV rapporteres i stedet.

Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (AUC(TAU)/tau) ble målt etter dosering for å vurdere farmakokinetikken til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Merk: Den geometriske CVen ble ikke beregnet. Aritmetisk % CV rapporteres i stedet.

Forholdet mellom et eksponeringsmål ved steady state og det etter den første dosen ble målt etter dosering for å vurdere farmakokinetikken til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Merk: Den geometriske CVen ble ikke beregnet. Aritmetisk % CV rapporteres i stedet.

Forholdet mellom et eksponeringsmål ved steady state og det etter den første dosen ble målt etter dosering for å vurdere farmakokinetikken til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Merk: Den geometriske CVen ble ikke beregnet. Aritmetisk % CV rapporteres i stedet.

Forholdet mellom et eksponeringsmål ved steady state og det etter den første dosen ble målt etter dosering for å vurdere farmakokinetikken til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Merk: Den geometriske CVen ble ikke beregnet. Aritmetisk % CV rapporteres i stedet.

Lav observert plasmakonsentrasjon (dette inkluderer førdosekonsentrasjoner og Ctau-konsentrasjoner) ble målt etter dosering for å vurdere farmakokinetikken til BMS-986178 administrert alene eller i kombinasjon med Nivolumab og/eller Ipilimumab.

Merk: Den geometriske CVen ble ikke beregnet. Aritmetisk % CV rapporteres i stedet.