Un estudio de inmunoterapia de investigación del medicamento experimental BMS-986178 solo o en combinación con nivolumab y/o ipilimumab en participantes con cánceres sólidos avanzados o que se han propagado
Un estudio de fase 1/2a de BMS-986178 administrado solo o en combinación con nivolumab y/o ipilimumab en sujetos con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- H. Univ. Vall dHebron
-
Madrid, España, 28049
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Majadahonda - Madrid, España, 28222
- Hosp. Univ. Puerta De Hierro
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
Para la Parte 9 (solo brazo abierto para inscripción):
- Cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o no resecable en estadio IV con cero o una terapia sistémica previa en el entorno metastásico avanzado
- Se permiten participantes con < 12 meses desde la recepción de la última quimioterapia con intención curativa; la quimioterapia curativa se considerará terapia de primera línea
- La recepción previa de quimioterapia en el entorno (neo)adyuvante es aceptable, siempre que se complete en más de 6 meses desde el inicio del tratamiento.
- Se requieren muestras de biopsia tumoral (biopsias obligatorias antes y durante el tratamiento) para todos los participantes inscritos
- Debe tener confirmación histológica o citológica de una neoplasia maligna avanzada (metastásica, recurrente, refractaria y/o no resecable) con enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
- Los hombres y las mujeres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Debe ser un tratamiento de inmunoterapia sin tratamiento previo, incluida la ausencia de terapia previa con el bloqueador del punto de control inmunitario de células T (anti-PDL1, anti-PD1). Se acepta la recepción previa de terapia con citocinas intralinfáticas (IRX-2) (solo Parte 9)
- Otras neoplasias malignas activas que requieren intervención concurrente
- Terapia previa con cualquier agente dirigido específicamente a las vías de coestimulación de células T, como el anticuerpo anti-OX40, anti-CD137, el anticuerpo anti-gen relacionado con TNFR inducido por glucocorticoides (anti-GITR) y anti-CD27
- Condición médica o psiquiátrica conocida o subyacente y/o razón social que, en opinión del investigador o patrocinador, podría hacer que la administración del fármaco del estudio sea peligrosa para el participante o podría afectar negativamente la capacidad del participante para cumplir o tolerar el estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 2: Aumento y Expansión de Dosis
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 3: Aumento y Expansión de Dosis
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 4: Programa de dosis y exploración
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 5: Programa de dosis y exploración
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 6: Seguridad y Expansión de Dosis
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 7: Seguridad y Expansión de Dosis
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 8: Exploración de dosis
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 9: Exploración de dosis
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
DPV-001 (UbiLT3 y UbiLT6): dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 28 días después de la primera dosis
|
El número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados. Las DLT se definen en función de la incidencia, la gravedad y la duración de los eventos adversos (EA) para los que no se identifica una causa alternativa clara. Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o el empeoramiento de una condición médica preexistente en un fármaco de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. |
Desde la primera dosis hasta 28 días después de la primera dosis
|
|
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados. Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o el empeoramiento de una condición médica preexistente en un fármaco de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. |
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
|
El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
El número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAEs) para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente internado o cause la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, y/ o es un evento médico importante. |
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
|
El número de participantes que experimentan eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
El número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados.
Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o el empeoramiento de una condición médica preexistente en un fármaco de estudio administrado por un participante en una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
|
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
|
El número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 5 meses)
|
El número de muertes en cada brazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados.
|
Desde la primera dosis hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 4 años y 5 meses)
|
|
El número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (hematología)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
El número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BMS-986178 administrado solo o en combinación con nivolumab y/o ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados. Los resultados se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03. Grado 1 = Leve Grado 2 = Moderado Grado 3 = Grave Grado 4 = Peligro para la vida Grado 5 = Muerte relacionada con EA La línea de base se define como la última medición que no falta antes de la fecha y hora de la primera dosificación |
Desde el inicio hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
|
El número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (FUNCIÓN DEL HÍGADO Y DEL RIÑÓN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
El número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BMS-986178 administrado solo o en combinación con nivolumab y/o ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados. Los resultados se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03. Grado 1 = Leve Grado 2 = Moderado Grado 3 = Grave Grado 4 = Peligro para la vida Grado 5 = Muerte relacionada con EA La línea de base se define como la última medición que no falta antes de la fecha y hora de la primera dosificación |
Desde el inicio hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
|
El número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (OTRAS PRUEBAS QUÍMICAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
El número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad general de BMS-986178 administrado solo o en combinación con nivolumab y/o ipilimumab en participantes con tumores sólidos avanzados. Los resultados se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 4.03. Grado 1 = Leve Grado 2 = Moderado Grado 3 = Grave Grado 4 = Peligro para la vida Grado 5 = Muerte relacionada con EA La línea de base se define como la última medición que no falta antes de la fecha y hora de la primera dosificación |
Desde el inicio hasta 100 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 2,5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 2,5 años
|
El número total de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la evaluación de la respuesta tumoral mediante RECIST v1.1. Según Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana: Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Respuesta general (OR) = CR + PR La línea de base se define como la última medición que no falta antes de la fecha y hora de la primera dosificación. |
Desde el inicio hasta aproximadamente 2,5 años
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 2,5 años
|
El tiempo entre la fecha de la primera respuesta y la fecha posterior de progresión de la enfermedad o muerte (no se considerará la muerte después del nuevo tratamiento), lo que ocurra primero en los participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o parcial respuesta (RP). La mejor respuesta general (BOR) se evalúa según los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones objetivo: Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. La línea de base se define como la última medición que no falta antes de la fecha y hora de la primera dosificación. Debido al alto porcentaje de respuestas censuradas, la estimación de la mediana puede ser engañosa |
Desde el inicio hasta aproximadamente 2,5 años
|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis
|
El porcentaje de participantes tratados que permanecieron libres de progresión y sobrevivieron a las 24 semanas desde la fecha de la primera dosis.
|
24 semanas después de la primera dosis
|
|
Cmax: concentración sérica máxima observada
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
La concentración sérica máxima observada se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab. Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético. |
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
Tmax: Tiempo de concentración sérica máxima observada
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
El tiempo de concentración sérica máxima observada se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab.
|
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
AUC(0-t): Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab. Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético. |
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
AUC(TAU): Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en 1 intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
El área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en 1 intervalo de dosificación se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab. Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético. |
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
Ctau: concentración sérica observada al final de un intervalo de dosificación cuando se recolectan muestras intensivas
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
La concentración sérica observada al final de un intervalo de dosificación cuando se recolectan muestras intensivas se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab. Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético. |
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
CLT: Aclaramiento total del cuerpo
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
El aclaramiento corporal total se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab. Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético. |
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
Css-avg: Concentración promedio durante un intervalo de dosificación (AUC(TAU)/Tau)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
La concentración promedio durante un intervalo de dosificación (AUC(TAU)/tau) se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab. Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético. |
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
IA: Índice de Acumulación. Relación de una medida de exposición en estado estacionario (Cmax)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
La relación entre una medida de exposición en estado estacionario y después de la primera dosis se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab. Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético. |
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
IA: Índice de Acumulación. Relación de una medida de exposición en estado estacionario (AUC)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
La relación entre una medida de exposición en estado estacionario y después de la primera dosis se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab. Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético. |
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
IA: Índice de Acumulación. Relación de una medida de exposición en estado estacionario (Ctau)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
La relación entre una medida de exposición en estado estacionario y después de la primera dosis se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab. Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético. |
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
T-HALFeff: vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación observado para una medida de exposición específica (la medida de exposición incluye AUC(TAU), Cmax)
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
La vida media de eliminación efectiva que explica el grado de acumulación observado para una medida de exposición específica se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab.
|
Los puntos de tiempo del ciclo 1-9 pueden incluir (antes de la dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
Cvalle: concentración mínima observada en plasma
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-17 pueden incluir (antes de la dosis, 336, 504, 672 horas después de la dosis)
|
La concentración plasmática mínima observada (esto incluye las concentraciones previas a la dosis y las concentraciones de Ctau) se midió después de la dosificación para evaluar la farmacocinética de BMS-986178 administrado solo o en combinación con Nivolumab y/o Ipilimumab. Nota: No se calculó el CV geométrico. En su lugar, se informa el % CV aritmético. |
Los puntos de tiempo del ciclo 1-17 pueden incluir (antes de la dosis, 336, 504, 672 horas después de la dosis)
|
|
Frecuencia de anticuerpos antidrogas positivos (ADA) para BMS-986178
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-6 pueden incluir (antes de la dosis, 696 horas después de la dosis)
|
Se evalúa el número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para caracterizar la inmunogenicidad de BMS-986178 administrado solo o en combinación con nivolumab y/o ipilimumab.
Positivo para ADA: un participante con al menos una muestra positiva para ADA en relación con el valor inicial (negativo para ADA en el valor inicial o un título de ADA de al menos 4 veces o más (>=) que el título positivo inicial) en cualquier momento después del inicio del tratamiento.
|
Los puntos de tiempo del ciclo 1-6 pueden incluir (antes de la dosis, 696 horas después de la dosis)
|
|
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para nivolumab
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-6 pueden incluir (antes de la dosis, 336, 696 horas después de la dosis)
|
Se evalúa el número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos para caracterizar la inmunogenicidad de Nivolumab administrado con BMS-986178 ADA positivo: un participante con al menos una muestra ADA positiva en relación con el valor inicial (ADA negativo al inicio o título de ADA ser al menos 4 veces o mayor (>=) que el título positivo inicial) en cualquier momento después del inicio del tratamiento.
|
Los puntos de tiempo del ciclo 1-6 pueden incluir (antes de la dosis, 336, 696 horas después de la dosis)
|
|
Frecuencia de Anticuerpos Antidrogas (ADA) Positivos a Ipilimumab.
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-6 pueden incluir (antes de la dosis, 696 horas después de la dosis)
|
El número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos se evalúa para caracterizar la inmunogenicidad de ipilimumab administrado con BMS-986178 ADA positivo: un participante con al menos una muestra ADA positiva en relación con el valor inicial (ADA negativo al inicio o título de ADA ser al menos 4 veces o mayor (>=) que el título positivo inicial) en cualquier momento después del inicio del tratamiento.
|
Los puntos de tiempo del ciclo 1-6 pueden incluir (antes de la dosis, 696 horas después de la dosis)
|
|
El número de participantes que muestran un cambio en los biomarcadores farmacodinámicos de ocupación del receptor OX40 soluble y OX40 periférico en la Parte 8
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-6 pueden incluir (antes de la dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 horas después de la dosis)
|
El número de participantes que muestran un cambio en los biomarcadores farmacodinámicos de ocupación del receptor OX40 soluble y OX40 periférico en la Parte 8.
Se aplicó un umbral de ocupación del receptor del 80 % después del tratamiento.
|
Los puntos de tiempo del ciclo 1-6 pueden incluir (antes de la dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 horas después de la dosis)
|
|
Farmacodinamia tumoral de BMS-986178 en combinación con nivolumab o monoterapia con nivolumab en la Parte 8
Periodo de tiempo: Detección, los puntos de tiempo del ciclo 1-2 pueden incluir (antes de la dosis, 336, 1848 horas después de la dosis)
|
Farmacodinamia tumoral de BMS-986178 en combinación con nivolumab o monoterapia con nivolumab
|
Detección, los puntos de tiempo del ciclo 1-2 pueden incluir (antes de la dosis, 336, 1848 horas después de la dosis)
|
|
Número de participantes con expansión sostenida de células T con DPV-001 en combinación con nivolumab o monoterapia con nivolumab en la parte 9
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo del ciclo 1-6 pueden incluir (antes de la dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 horas después de la dosis)
|
Se evaluó el número de participantes con expansión sostenida de células T con DPV-001 en combinación con nivolumab o monoterapia con nivolumab para mostrar un cambio en los biomarcadores farmacodinámicos.
|
Los puntos de tiempo del ciclo 1-6 pueden incluir (antes de la dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 horas después de la dosis)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ciclofosfamida
- Vacunas
- Nivolumab
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA012-004
- 2015-004816-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer avanzado
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.ReclutamientoEGFR Mutated Locally Advanced o Metastatic NSCLCPorcelana
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Ipilimumab
-
Takara Bio Inc.TheradexTerminadoMelanoma malignoEstados Unidos
-
Shanghai Henlius BiotechReclutamientoVoluntarios masculinos sanosPorcelana
-
Bristol-Myers SquibbTerminadoCáncer de pulmónItalia, Estados Unidos, Francia, Federación Rusa, España, Argentina, Bélgica, Brasil, Canadá, Chile, Chequia, Alemania, Grecia, Hungría, México, Países Bajos, Polonia, Rumania, Suiza, Pavo, Reino Unido
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... y otros colaboradoresTerminadoCarcinoma hepatocelular (CHC)Taiwán
-
Guliz OzgunBritish Columbia Cancer AgencyAún no reclutando
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisTerminado
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers SquibbDesconocido
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Bristol-Myers SquibbActivo, no reclutandoCarcinoma metastásico de células renalesCanadá, Australia
-
Italian Network for Tumor BiotherapyBristol-Myers SquibbTerminadoMelanoma maligno metastásicoItalia
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Aún no reclutandoMelanoma | Cáncer de pulmón de células no pequeñasItalia