Une étude d'immuno-thérapie expérimentale du médicament expérimental BMS-986178 seul ou en association avec le nivolumab et/ou l'ipilimumab chez des participants atteints de cancers solides avancés ou propagés
Une étude de phase 1/2a sur le BMS-986178 administré seul ou en association avec le nivolumab et/ou l'ipilimumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Local Institution
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Barcelona, Espagne, 08035
- H. Univ. Vall dHebron
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Madrid, Espagne, 28049
- Fundación Jimenez Díaz
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Majadahonda - Madrid, Espagne, 28222
- Hosp. Univ. Puerta De Hierro
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen De La Victoria
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Local Institution
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Local Institution
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Milano, Italie, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Rozzano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Local Institution
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Local Institution
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center (Cumc)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
Pour la partie 9 (uniquement le bras ouvert pour l'inscription):
- Cancer du sein triple négatif (TNBC) métastatique ou non résécable de stade IV avec zéro ou un traitement systémique antérieur dans le cadre métastatique avancé
- Les participants avec moins de 12 mois depuis la réception de la dernière chimiothérapie à visée curative sont autorisés ; la chimiothérapie curative sera considérée comme un traitement de première intention
- La réception préalable d'une chimiothérapie dans le cadre (néo)adjuvant est acceptable, à condition qu'elle ait été effectuée plus de 6 mois après le début du traitement
- Des échantillons de biopsie tumorale (biopsies obligatoires avant et pendant le traitement) sont requis pour tous les participants inscrits
- Doit avoir une confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur maligne avancée (métastatique, récurrente, réfractaire et/ou non résécable) avec une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Les hommes et les femmes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Doit être naïf de traitement par immunothérapie, y compris aucun traitement antérieur avec un bloqueur de point de contrôle immunitaire des lymphocytes T (anti-PDL1, anti-PD1). La réception préalable d'un traitement par cytokines intralymphatiques (IRX-2) est acceptable (partie 9 uniquement)
- Autre tumeur maligne active nécessitant une intervention concomitante
- Traitement antérieur avec tout agent ciblant spécifiquement les voies de co-stimulation des cellules T telles que l'anticorps anti-OX40, l'anticorps anti-CD137, l'anticorps anti-gène lié au TNFR induit par les glucocorticoïdes (anti-GITR) et l'anticorps anti-CD27
- Condition médicale ou psychiatrique connue ou sous-jacente et / ou raison sociale qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, pourrait rendre l'administration du médicament à l'étude dangereuse pour le participant ou pourrait nuire à la capacité du participant à se conformer ou à tolérer l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 2 : Escalade et expansion de la dose
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 3 : Escalade et expansion de la dose
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 4 : Programme de dosage et exploration
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 5 : Programme de dosage et exploration
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 6 : Innocuité des doses et expansion
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 7 : Sécurité et expansion de la dose
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 8 : Exploration des doses
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 9 : Exploration des doses
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
DPV-001 (UbiLT3 et UbiLT6) : Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants souffrant de toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose à 28 jours après la première dose
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Le nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. Les DLT sont définis en fonction de l'incidence, de la gravité et de la durée des événements indésirables (EI) pour lesquels aucune cause alternative claire n'est identifiée. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un médicament à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. |
De la première dose à 28 jours après la première dose
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Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un médicament à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. |
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge l'hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, et/ ou est un événement médical important. |
De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) menant à l'arrêt
Délai: De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante dans un médicament à l'étude administré par un participant à l'investigation clinique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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De la première dose à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de décès de participants
Délai: De la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 5 mois)
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Le nombre de décès dans chaque bras pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.
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De la première dose à la fin de l'étude (jusqu'à environ 4 ans et 5 mois)
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Le nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique (hématologie)
Délai: De la ligne de base à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. Les résultats seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03. Degré 1 = Léger Degré 2 = Modéré Degré 3 = Sévère Degré 4 = Dangereux pour la vie Degré 5 = Décès lié à un EI La ligne de base est définie comme la dernière mesure non manquante avant la date et l'heure du premier dosage |
De la ligne de base à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique (FONCTION FOIE ET REINE)
Délai: De la ligne de base à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. Les résultats seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03. Degré 1 = Léger Degré 2 = Modéré Degré 3 = Sévère Degré 4 = Dangereux pour la vie Degré 5 = Décès lié à un EI La ligne de base est définie comme la dernière mesure non manquante avant la date et l'heure du premier dosage |
De la ligne de base à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire clinique (AUTRES TESTS DE CHIMIE)
Délai: De la ligne de base à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Le nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. Les résultats seront classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) version 4.03. Degré 1 = Léger Degré 2 = Modéré Degré 3 = Sévère Degré 4 = Dangereux pour la vie Degré 5 = Décès lié à un EI La ligne de base est définie comme la dernière mesure non manquante avant la date et l'heure du premier dosage |
De la ligne de base à 100 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2,5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 2,5 ans
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Le nombre total de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR) basée sur l'évaluation de la réponse tumorale à l'aide de RECIST v1.1. Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. Réponse globale (OR) = RC + RP La ligne de base est définie comme la dernière mesure non manquante avant la date et l'heure du premier dosage. |
De la ligne de base jusqu'à environ 2,5 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 2,5 ans
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Le temps entre la date de la première réponse et la date ultérieure de progression de la maladie ou de décès (le décès après retraitement ne sera pas pris en compte), selon la première éventualité chez les participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou partielle réponse (RP). La meilleure réponse globale (BOR) est évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles. La ligne de base est définie comme la dernière mesure non manquante avant la date et l'heure du premier dosage. En raison du pourcentage élevé de réponses censurées, l'estimation médiane peut être trompeuse |
De la ligne de base jusqu'à environ 2,5 ans
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Taux de survie sans progression (PFS) à 24 semaines
Délai: 24 semaines après la première dose
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Le pourcentage de participants traités restant sans progression et survivant à 24 semaines depuis la première date de dosage.
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24 semaines après la première dose
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Cmax : concentration sérique maximale observée
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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La concentration sérique maximale observée a été mesurée après administration pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab. Remarque : Le CV géométrique n'a pas été calculé. Le % CV arithmétique est rapporté à la place. |
Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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Tmax : heure de la concentration sérique maximale observée
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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Le temps de concentration sérique maximale observée a été mesuré après l'administration pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab
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Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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ASC(0-t) : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 au temps t
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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L'aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 au temps t a été mesurée après administration pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec le Nivolumab et/ou l'Ipilimumab. Remarque : Le CV géométrique n'a pas été calculé. Le % CV arithmétique est rapporté à la place. |
Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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ASC(TAU) : Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps dans 1 intervalle de dosage
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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L'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps dans 1 intervalle de dosage a été mesurée après l'administration du dosage pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec le Nivolumab et/ou l'Ipilimumab. Remarque : Le CV géométrique n'a pas été calculé. Le % CV arithmétique est rapporté à la place. |
Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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Ctau : Concentration sérique observée à la fin d'un intervalle de dosage lors du prélèvement d'échantillons intensifs
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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La concentration sérique observée à la fin d'un intervalle de dosage lorsque des échantillons intensifs sont collectés a été mesurée après dosage pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab. Remarque : Le CV géométrique n'a pas été calculé. Le % CV arithmétique est rapporté à la place. |
Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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CLT : dégagement total du corps
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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La clairance corporelle totale a été mesurée après administration pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab. Remarque : Le CV géométrique n'a pas été calculé. Le % CV arithmétique est rapporté à la place. |
Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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Css-avg : Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (AUC(TAU)/Tau)
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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La concentration moyenne sur un intervalle de dosage (AUC(TAU)/tau) a été mesurée après administration pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab. Remarque : Le CV géométrique n'a pas été calculé. Le % CV arithmétique est rapporté à la place. |
Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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IA : indice d'accumulation. Rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre (Cmax)
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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Le rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre à celle après la première dose a été mesuré après administration pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab. Remarque : Le CV géométrique n'a pas été calculé. Le % CV arithmétique est rapporté à la place. |
Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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IA : indice d'accumulation. Rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre (AUC)
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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Le rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre à celle après la première dose a été mesuré après administration pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab. Remarque : Le CV géométrique n'a pas été calculé. Le % CV arithmétique est rapporté à la place. |
Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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IA : indice d'accumulation. Rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre (Ctau)
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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Le rapport d'une mesure d'exposition à l'état d'équilibre à celle après la première dose a été mesuré après administration pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab. Remarque : Le CV géométrique n'a pas été calculé. Le % CV arithmétique est rapporté à la place. |
Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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T-HALFeff : demi-vie d'élimination effective qui explique le degré d'accumulation observé pour une mesure d'exposition spécifique (la mesure d'exposition comprend l'ASC (TAU), la Cmax)
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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La demi-vie d'élimination effective qui explique le degré d'accumulation observé pour une mesure d'exposition spécifique a été mesurée après dosage pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab
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Les points temporels du cycle 1 à 9 peuvent inclure (pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 heures après la dose)
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Ctrough : Concentration plasmatique minimale observée
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 17 peuvent inclure (pré-dose, 336, 504, 672 heures après la dose)
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La concentration plasmatique minimale observée (ceci inclut les concentrations pré-dose et les concentrations Ctau) a été mesurée après l'administration pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986178 administré seul ou en association avec Nivolumab et/ou Ipilimumab. Remarque : Le CV géométrique n'a pas été calculé. Le % CV arithmétique est rapporté à la place. |
Les points temporels du cycle 1 à 17 peuvent inclure (pré-dose, 336, 504, 672 heures après la dose)
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Fréquence des anticorps anti-médicament positifs (ADA) au BMS-986178
Délai: Les points de temps du cycle 1 à 6 peuvent inclure (pré-dose, 696 heures après la dose)
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Le nombre de participants ayant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs est évalué pour caractériser l'immunogénicité du BMS-986178 administré seul ou en association avec le nivolumab et/ou l'ipilimumab.
ADA Positif : Un participant avec au moins un échantillon ADA-positif par rapport au départ (ADA négatif au départ ou titre ADA au moins 4 fois supérieur (>=) au titre positif au départ) à tout moment après le début du traitement.
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Les points de temps du cycle 1 à 6 peuvent inclure (pré-dose, 696 heures après la dose)
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Fréquence des anticorps anti-médicament (ADA) positifs contre le nivolumab
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 6 peuvent inclure (pré-dose, 336, 696 heures après la dose)
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs est évalué pour caractériser l'immunogénicité de Nivolumab administré avec BMS-986178 ADA Positif : Un participant avec au moins un échantillon ADA-positif par rapport au départ (ADA négatif au départ ou titre ADA être au moins 4 fois supérieur (>=) au titre positif initial) à tout moment après le début du traitement.
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Les points temporels du cycle 1 à 6 peuvent inclure (pré-dose, 336, 696 heures après la dose)
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Fréquence des anticorps anti-médicament positifs (ADA) contre l'ipilimumab.
Délai: Les points de temps du cycle 1 à 6 peuvent inclure (pré-dose, 696 heures après la dose)
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs est évalué pour caractériser l'immunogénicité de l'Ipilimumab administré avec le BMS-986178 ADA Positif : Un participant avec au moins un échantillon ADA-positif par rapport au départ (ADA négatif au départ ou titre ADA être au moins 4 fois supérieur (>=) au titre positif initial) à tout moment après le début du traitement.
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Les points de temps du cycle 1 à 6 peuvent inclure (pré-dose, 696 heures après la dose)
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Le nombre de participants montrant un changement dans les biomarqueurs pharmacodynamiques d'occupation des récepteurs OX40 solubles et périphériques OX40 dans la partie 8
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 6 peuvent inclure (pré-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 heures après la dose)
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Le nombre de participants montrant un changement dans les biomarqueurs pharmacodynamiques d'occupation des récepteurs OX40 solubles et périphériques OX40 dans la partie 8.
Un seuil de 80 % d'occupation des récepteurs après traitement a été appliqué.
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Les points temporels du cycle 1 à 6 peuvent inclure (pré-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 heures après la dose)
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Pharmacodynamique tumorale du BMS-986178 en association avec le nivolumab ou le nivolumab en monothérapie dans la partie 8
Délai: Le dépistage, les points temporels du cycle 1-2 peuvent inclure (pré-dose, 336, 1848 heures après la dose)
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Pharmacodynamie tumorale du BMS-986178 en association avec le nivolumab ou le nivolumab en monothérapie
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Le dépistage, les points temporels du cycle 1-2 peuvent inclure (pré-dose, 336, 1848 heures après la dose)
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Le nombre de participants avec une expansion soutenue des lymphocytes T avec DPV-001 en association avec Nivolumab ou Nivolumab en monothérapie dans la partie 9
Délai: Les points temporels du cycle 1 à 6 peuvent inclure (pré-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 heures après la dose)
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Le nombre de participants avec une expansion soutenue des lymphocytes T avec DPV-001 en association avec Nivolumab ou Nivolumab en monothérapie a été évalué pour montrer un changement dans les biomarqueurs pharmacodynamiques
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Les points temporels du cycle 1 à 6 peuvent inclure (pré-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 heures après la dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Cyclophosphamide
- Vaccins
- Nivolumab
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA012-004
- 2015-004816-39 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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