Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit experimenteller Medikation BMS-986178 allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit soliden Krebserkrankungen, die fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben
Eine Phase-1/2a-Studie mit BMS-986178, verabreicht allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Local Institution
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Milano, Italien, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
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Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Local Institution
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Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
- Local Institution
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Local Institution
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Barcelona, Spanien, 08035
- H. Univ. Vall dHebron
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Madrid, Spanien, 28049
- Fundacion Jimenez Diaz
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Majadahonda - Madrid, Spanien, 28222
- Hosp. Univ. Puerta De Hierro
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Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center (CUMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
Für Teil 9 (nur Arm offen für Einschreibung):
- Metastasierter oder inoperabler dreifach negativer Brustkrebs (TNBC) im Stadium IV mit null oder einer vorherigen systemischen Therapie im fortgeschrittenen metastasierten Setting
- Teilnehmer < 12 Monate nach Erhalt der letzten Chemotherapie mit kurativer Absicht sind zugelassen; Eine kurative Chemotherapie gilt als Erstlinientherapie
- Eine vorherige Chemotherapie im (neo-)adjuvanten Setting ist akzeptabel, solange sie länger als 6 Monate nach Beginn der Behandlung abgeschlossen ist
- Tumorbiopsieproben (obligatorische Biopsien vor und während der Behandlung) sind für alle eingeschriebenen Teilnehmer erforderlich
- Muss eine histologische oder zytologische Bestätigung einer Malignität haben, die fortgeschritten ist (metastasiert, rezidivierend, refraktär und / oder nicht resezierbar) mit messbarer Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
- Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Muss immuntherapie-naiv sein, einschließlich keiner vorherigen Therapie mit T-Zell-Immun-Checkpoint-Blockern (Anti-PDL1, Anti-PD1). Der vorherige Erhalt einer intralymphatischen Zytokintherapie (IRX-2) ist akzeptabel (nur Teil 9)
- Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert
- Vorherige Therapie mit einem Wirkstoff, der spezifisch auf T-Zell-Kostimulationswege abzielt, wie z. B. Anti-OX40-Antikörper, Anti-CD137, Anti-Glucocorticoid-induzierter TNFR-verwandtes Gen (Anti-GITR)-Antikörper und Anti-CD27
- Bekannter oder zugrunde liegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand und/oder soziale Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Verabreichung des Studienmedikaments für den Teilnehmer gefährlich machen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie einzuhalten oder zu tolerieren, beeinträchtigen könnten
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 2: Dosissteigerung und -erweiterung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 3: Dosissteigerung und -erweiterung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 4: Dosisplan und Exploration
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 5: Dosisplan und Exploration
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 6: Dosissicherheit und Expansion
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 7: Dosissicherheit und Expansion
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 8: Dosiserkundung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Teil 9: Dosiserkundung
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
DPV-001 (UbiLT3 und UbiLT6): Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten, um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde. DLTs werden basierend auf der Inzidenz, dem Schweregrad und der Dauer unerwünschter Ereignisse (AEs) definiert, für die keine eindeutige alternative Ursache identifiziert werden kann. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. |
Von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der ersten Dosis
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178 zu bewerten, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. |
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten, um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178 zu bewerten, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und/ oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist. |
Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) erlebten, die zu einem Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178 zu bewerten, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde.
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Von der ersten Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Todesfälle von Teilnehmern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis etwa 4 Jahre 5 Monate)
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Die Anzahl der Todesfälle in jedem Arm zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde.
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Von der ersten Dosis bis zum Abschluss der Studie (bis etwa 4 Jahre 5 Monate)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (Hämatologie)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Die Ergebnisse werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 kategorisiert. Grad 1 = Leicht Grad 2 = Mäßig Grad 3 = Schwer Grad 4 = Lebensbedrohlich Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor Datum und Uhrzeit der ersten Dosierung |
Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (LEBER- UND NIERENFUNKTION)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Die Ergebnisse werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 kategorisiert. Grad 1 = Leicht Grad 2 = Mäßig Grad 3 = Schwer Grad 4 = Lebensbedrohlich Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor Datum und Uhrzeit der ersten Dosierung |
Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests (ANDERE CHEMISCHE TESTS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests zur Beurteilung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986178, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird. Die Ergebnisse werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 kategorisiert. Grad 1 = Leicht Grad 2 = Mäßig Grad 3 = Schwer Grad 4 = Lebensbedrohlich Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor Datum und Uhrzeit der ersten Dosierung |
Vom Ausgangswert bis 100 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 2,5 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Die Gesamtzahl der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) ist, basierend auf der Bewertung des Tumoransprechens unter Verwendung von RECIST v1.1. Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR Baseline ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor Datum und Uhrzeit der ersten Dosierung. |
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Die Zeit zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem nachfolgenden Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (Tod nach erneuter Behandlung wird nicht berücksichtigt), je nachdem, was bei Teilnehmern mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) als vollständiges Ansprechen (CR) oder partiell zuerst eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt Antwort (PR). Das beste Gesamtansprechen (BOR) wird gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen bewertet: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Die Basislinie ist definiert als die letzte nicht fehlende Messung vor Datum und Uhrzeit der ersten Dosierung. Aufgrund des hohen Prozentsatzes zensierter Antworten kann die Medianschätzung irreführend sein |
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Dosis
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Der Prozentsatz der behandelten Teilnehmer, die progressionsfrei blieben und 24 Wochen seit dem ersten Dosierungsdatum überlebten.
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24 Wochen nach der ersten Dosis
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Cmax: Maximal beobachtete Serumkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die maximal beobachtete Serumkonzentration wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben. |
Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Tmax: Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Der Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration wurde nach der Verabreichung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab zu beurteilen
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Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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AUC(0-t): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben. |
Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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AUC(TAU): Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben. |
Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Ctau: Beobachtete Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls, wenn intensive Proben gesammelt werden
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die beobachtete Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls bei intensiven Probenentnahmen wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 bei alleiniger Verabreichung oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab zu beurteilen. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben. |
Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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CLT: Total Body Clearance
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die Gesamtkörper-Clearance wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben. |
Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Css-avg: Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (AUC(TAU)/Tau)
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (AUC(TAU)/tau) wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben. |
Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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AI: Akkumulationsindex. Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Das Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State zu der nach der ersten Dosis wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben. |
Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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AI: Akkumulationsindex. Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Das Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State zu der nach der ersten Dosis wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben. |
Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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AI: Akkumulationsindex. Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State (Ctau)
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Das Verhältnis einer Expositionsmessung im Steady-State zu der nach der ersten Dosis wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben. |
Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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T-HALFeff: Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den für eine spezifische Expositionsmessung beobachteten Akkumulationsgrad erklärt (Expositionsmessung umfasst AUC(TAU), Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die effektive Eliminationshalbwertszeit, die den Grad der beobachteten Akkumulation für eine spezifische Expositionsmessung erklärt, wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde
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Zyklus 1–9 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Ctrough: Beobachtete Plasma-Trough-Konzentration
Zeitfenster: Zyklus 1–17 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis)
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Die beobachtete Plasma-Talspiegelkonzentration (dies schließt die Konzentrationen vor der Verabreichung und die Ctau-Konzentrationen ein) wurde nach der Dosierung gemessen, um die Pharmakokinetik von BMS-986178 zu beurteilen, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wurde. Hinweis: Der geometrische CV wurde nicht berechnet. Stattdessen wird der arithmetische % CV ausgegeben. |
Zyklus 1–17 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis)
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Häufigkeit positiver Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen BMS-986178
Zeitfenster: Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wird bewertet, um die Immunogenität von BMS-986178 zu charakterisieren, das allein oder in Kombination mit Nivolumab und/oder Ipilimumab verabreicht wird.
ADA-positiv: Ein Teilnehmer mit mindestens einer ADA-positiven Probe im Vergleich zum Ausgangswert (ADA-negativ bei Ausgangswert oder ADA-Titer mindestens 4-fach oder größer (>=) als der positive Ausgangstiter) zu irgendeinem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.
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Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 696 Stunden nach der Dosis)
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Häufigkeit positiver Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Nivolumab
Zeitfenster: Zyklus 1-6 Zeitpunkte können beinhalten (vor der Dosis, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wird bewertet, um die Immunogenität von Nivolumab, verabreicht mit BMS-986178, zu charakterisieren mindestens 4-fach oder höher (>=) als der positive Ausgangstiter) zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.
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Zyklus 1-6 Zeitpunkte können beinhalten (vor der Dosis, 336, 696 Stunden nach der Dosis)
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Häufigkeit positiver Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Ipilimumab.
Zeitfenster: Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) wird bewertet, um die Immunogenität von Ipilimumab zu charakterisieren, das mit BMS-986178 verabreicht wurde mindestens 4-fach oder höher (>=) als der positive Ausgangstiter) zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.
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Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 696 Stunden nach der Dosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der pharmakodynamischen Biomarker für lösliches OX40 und periphere OX40-Rezeptorbelegung zeigen, in Teil 8
Zeitfenster: Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 Stunden nach der Dosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der pharmakodynamischen Biomarker für lösliches OX40 und periphere OX40-Rezeptorbelegung zeigen, in Teil 8.
Es wurde ein Schwellenwert von 80 % Rezeptorbelegung nach der Behandlung angewendet.
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Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 Stunden nach der Dosis)
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Tumorpharmakodynamik von BMS-986178 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab-Monotherapie in Teil 8
Zeitfenster: Screening, Zyklus 1-2 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 336, 1848 Stunden nach der Dosis)
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Tumorpharmakodynamik von BMS-986178 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab-Monotherapie
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Screening, Zyklus 1-2 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 336, 1848 Stunden nach der Dosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender T-Zell-Expansion mit DPV-001 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab-Monotherapie in Teil 9
Zeitfenster: Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 Stunden nach der Dosis)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender T-Zell-Expansion mit DPV-001 in Kombination mit Nivolumab oder Nivolumab-Monotherapie wurde bewertet, um eine Veränderung der pharmakodynamischen Biomarker aufzuzeigen
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Zyklus 1-6 Zeitpunkte können umfassen (vor der Dosis, 24, 168, 336, 672, 1848 Stunden nach der Dosis)
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Impfungen
- Nivolumab
- Ipilimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CA012-004
- 2015-004816-39 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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