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Um estudo investigativo de imunoterapia da medicação experimental BMS-986178 por si só ou em combinação com nivolumab e/ou ipilimumab em participantes com cânceres sólidos que são avançados ou se espalharam

25 de dezembro de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2a de BMS-986178 administrado isoladamente ou em combinação com nivolumab e/ou ipilimumab em indivíduos com tumores sólidos avançados

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a capacidade de redução do tumor do medicamento experimental BMS-986178, quando administrado isoladamente ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab, em participantes com cânceres sólidos avançados ou que se espalharam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Espanha, 28049
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Majadahonda - Madrid, Espanha, 28222
        • Hosp. Univ. Puerta De Hierro
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

Para a Parte 9 (somente braço aberto para inscrição):

  • Câncer de mama metastático estágio IV ou triplo negativo irressecável (TNBC) com zero ou uma terapia sistêmica anterior no cenário metastático avançado
  • Participantes com menos de 12 meses desde o recebimento da última quimioterapia com intenção curativa são permitidos; quimioterapia curativa será considerada terapia de primeira linha
  • O recebimento prévio de quimioterapia no cenário (neo)adjuvante é aceitável, desde que concluído em mais de 6 meses a partir do início do tratamento
  • Amostras de biópsia de tumor (biópsias obrigatórias antes e durante o tratamento) são necessárias para todos os participantes inscritos
  • Deve ter confirmação histológica ou citológica de uma malignidade avançada (metastática, recorrente, refratária e/ou irressecável) com doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Homens e mulheres devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável

Critério de exclusão:

  • Deve ser virgem de tratamento de imunoterapia, incluindo nenhuma terapia anterior com bloqueador de checkpoint imunológico de células T (anti-PDL1, anti-PD1). O recebimento prévio de terapia com citocinas intralinfáticas (IRX-2) é aceitável (somente na Parte 9)
  • Outra malignidade ativa que requer intervenção concomitante
  • Terapia prévia com qualquer agente direcionado especificamente para as vias de coestimulação de células T, como anticorpo anti-OX40, anti-CD137, anticorpo anti-gene relacionado a TNFR induzido por glicocorticoide (anti-GITR) e anti-CD27
  • Condição médica ou psiquiátrica conhecida ou subjacente e/ou razão social que, na opinião do investigador ou patrocinador, pode tornar a administração do medicamento do estudo perigosa para o participante ou pode afetar adversamente a capacidade do participante de cumprir ou tolerar o estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
  • BMS-986178 em doses especificadas em intervalos especificados
  • As inscrições estão encerradas para este braço
Medicamento: BMS-986178
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2: Escalonamento e Expansão da Dose
  • BMS-986178 em combinação com Nivolumab em doses especificadas em intervalos especificados
  • As inscrições estão encerradas para este braço
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986178
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 3: Escalonamento e Expansão da Dose
  • BMS-986178 em combinação com Ipilimumab em doses especificadas em intervalos especificados
  • As inscrições estão encerradas para este braço
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: BMS-986178
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 4: Programação de doses e exploração
  • BMS-986178/Nivolumabe em doses especificadas em intervalos especificados
  • As inscrições estão encerradas para este braço
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986178
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 5: Programação de doses e exploração
  • BMS-986178/Ipilimumab em doses especificadas em intervalos especificados
  • As inscrições estão encerradas para este braço
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: BMS-986178
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 6: Segurança de Dose e Expansão
  • BMS-986178/ipilimumabe/nivolumabe em doses especificadas em intervalos especificados
  • As inscrições estão encerradas para este braço
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986178
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 7: Segurança de Dose e Expansão
  • BMS-986178/ipilimumabe/nivolumabe em doses especificadas em intervalos especificados
  • As inscrições estão encerradas para este braço
Medicamento: Ipilimumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986178
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 8: Exploração de Dose
  • BMS-986178/Nivolumabe com vacina antitetânica em doses e intervalos especificados
  • As inscrições estão encerradas para este braço
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986178
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Vacina anti tétano
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 9: Exploração de Dose
  • BMS-986178/Nivolumab/DPV-001 vacina/ciclofosfamida (coorte 1) em doses especificadas em intervalos especificados OU vacina Nivolumab/DPV-001/ciclofosfamida (coorte 2) em doses especificadas em intervalos especificados
  • As inscrições estão abertas para este braço [Tumor tipo triplo negativo câncer de mama (TNBC)]
Medicamento: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-986178
Dose especificada em dias especificados
Biológico: Vacina DPV-001
DPV-001 (UbiLT3 e UbiLT6): Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que experimentaram toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose até 28 dias após a primeira dose

O número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) para avaliar a segurança geral e tolerabilidade de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab em participantes com tumores sólidos avançados.

Os DLTs são definidos com base na incidência, gravidade e duração dos eventos adversos (EAs) para os quais nenhuma causa alternativa clara é identificada. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um medicamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Desde a primeira dose até 28 dias após a primeira dose
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)

O número de participantes com eventos adversos (EAs) para avaliar a segurança e tolerabilidade geral do BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab em participantes com tumores sólidos avançados.

Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um medicamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)
O número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)

O número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) para avaliar a segurança e tolerabilidade geral do BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab em participantes com tumores sólidos avançados.

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, é fatal, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito e/ ou é um evento médico importante.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)
O número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)
O número de participantes que apresentaram eventos adversos (EAs) levando à descontinuação do medicamento em estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade geral do BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab em participantes com tumores sólidos avançados. Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um medicamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)
O Número de Mortes de Participantes
Prazo: Desde a primeira dose até a conclusão do estudo (até aproximadamente 4 anos e 5 meses)
O número de mortes em cada braço para avaliar a segurança e tolerabilidade geral do BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab em participantes com tumores sólidos avançados.
Desde a primeira dose até a conclusão do estudo (até aproximadamente 4 anos e 5 meses)
O Número de Participantes com Anormalidades em Testes de Laboratório Clínico (Hematologia)
Prazo: Da linha de base até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)

O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos para avaliar a segurança geral e a tolerabilidade de BMS-986178 administrado isoladamente ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab em participantes com tumores sólidos avançados.

Os resultados serão categorizados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03.

Grau 1 = Leve Grau 2 = Moderado Grau 3 = Grave Grau 4 = Risco de vida Grau 5 = Morte Relacionada a EA A linha de base é definida como a última medição não omissa antes da data e hora da primeira dosagem
Da linha de base até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)
O Número de Participantes com Anormalidades em Testes de Laboratório Clínico (FUNÇÃO FÍGADA E RINS)
Prazo: Da linha de base até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)

O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos para avaliar a segurança geral e a tolerabilidade de BMS-986178 administrado isoladamente ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab em participantes com tumores sólidos avançados.

Os resultados serão categorizados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03.

Grau 1 = Leve Grau 2 = Moderado Grau 3 = Grave Grau 4 = Risco de vida Grau 5 = Morte Relacionada a EA A linha de base é definida como a última medição não omissa antes da data e hora da primeira dosagem
Da linha de base até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)
O Número de Participantes com Anormalidades em Testes de Laboratório Clínico (OUTROS TESTE DE QUÍMICA)
Prazo: Da linha de base até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)

O número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos para avaliar a segurança geral e a tolerabilidade de BMS-986178 administrado isoladamente ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab em participantes com tumores sólidos avançados.

Os resultados serão categorizados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 4.03.

Grau 1 = Leve Grau 2 = Moderado Grau 3 = Grave Grau 4 = Risco de vida Grau 5 = Morte Relacionada a EA A linha de base é definida como a última medição não omissa antes da data e hora da primeira dosagem
Da linha de base até 100 dias após a última dose (até aproximadamente 2,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 2,5 anos

O número total de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação da resposta do tumor usando RECIST v1.1.

Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo:

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.

Resposta geral (OR) = CR + PR A linha de base é definida como a última medição não omissa antes da data e hora da primeira dosagem.
Da linha de base até aproximadamente 2,5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 2,5 anos

O tempo entre a data da primeira resposta e a data subsequente de progressão da doença ou morte (morte após retratamento não será considerada), o que ocorrer primeiro em participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou parcial resposta (PR).

A melhor resposta geral (BOR) é avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo:

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.

A linha de base é definida como a última medição não omissa antes da data e hora da primeira dosagem.

Devido à alta porcentagem de respostas censuradas, a estimativa mediana pode ser enganosa
Da linha de base até aproximadamente 2,5 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas após a primeira dose
A porcentagem de participantes tratados que permaneceram livres de progressão e sobreviveram em 24 semanas desde a primeira data de dosagem.
24 semanas após a primeira dose
Cmax: Concentração Sérica Máxima Observada
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)

A concentração sérica máxima observada foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab.

Nota: O CV geométrico não foi calculado. Em vez disso, o % CV aritmético é relatado.
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
Tmax: Tempo de Concentração Sérica Máxima Observada
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
O tempo de concentração sérica máxima observada foi medido após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
AUC(0-t): Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo t
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)

A área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao tempo t foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab.

Nota: O CV geométrico não foi calculado. Em vez disso, o % CV aritmético é relatado.
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
AUC(TAU): Área sob a curva de concentração sérica-tempo em 1 intervalo de dosagem
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)

A área sob a curva de concentração sérica-tempo em 1 intervalo de dosagem foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab.

Nota: O CV geométrico não foi calculado. Em vez disso, o % CV aritmético é relatado.
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
Ctau: Concentração sérica observada no final de um intervalo de dosagem quando amostras intensivas são coletadas
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)

A concentração sérica observada no final de um intervalo de dosagem quando amostras intensivas são coletadas foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab.

Nota: O CV geométrico não foi calculado. Em vez disso, o % CV aritmético é relatado.
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
CLT: Depuração Total do Corpo
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)

A depuração corporal total foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab.

Nota: O CV geométrico não foi calculado. Em vez disso, o % CV aritmético é relatado.
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
Css-avg: concentração média durante um intervalo de dosagem (AUC(TAU)/Tau)
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)

A concentração média ao longo de um intervalo de dosagem (AUC(TAU)/tau) foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab.

Nota: O CV geométrico não foi calculado. Em vez disso, o % CV aritmético é relatado.
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
AI: Índice de Acumulação. Razão de uma medida de exposição em estado estacionário (Cmax)
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)

A proporção de uma medida de exposição no estado estacionário para aquela após a primeira dose foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab.

Nota: O CV geométrico não foi calculado. Em vez disso, o % CV aritmético é relatado.
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
AI: Índice de Acumulação. Razão de uma medida de exposição em estado estacionário (AUC)
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)

A proporção de uma medida de exposição no estado estacionário para aquela após a primeira dose foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab.

Nota: O CV geométrico não foi calculado. Em vez disso, o % CV aritmético é relatado.
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
AI: Índice de Acumulação. Razão de uma Medida de Exposição em Estado Estacionário (Ctau)
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)

A proporção de uma medida de exposição no estado estacionário para aquela após a primeira dose foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab.

Nota: O CV geométrico não foi calculado. Em vez disso, o % CV aritmético é relatado.
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
T-HALFeff: Meia-vida de eliminação efetiva que explica o grau de acúmulo observado para uma medida de exposição específica (a medida de exposição inclui AUC(TAU), Cmax)
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
A meia-vida de eliminação efetiva que explica o grau de acúmulo observado para uma medida de exposição específica foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab
Os pontos de tempo do ciclo 1-9 podem incluir (Pré-dose, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 horas após a dose)
Cvale: Concentração plasmática observada no vale
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-17 podem incluir (Pré-dose, 336, 504, 672 horas após a dose)

A concentração plasmática mínima observada (isso inclui concentrações pré-dose e concentrações de Ctau) foi medida após a dosagem para avaliar a farmacocinética de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com Nivolumab e/ou Ipilimumab.

Nota: O CV geométrico não foi calculado. Em vez disso, o % CV aritmético é relatado.
Os pontos de tempo do ciclo 1-17 podem incluir (Pré-dose, 336, 504, 672 horas após a dose)
Frequência de Anticorpos Antidrogas Positivos (ADA) para BMS-986178
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-6 podem incluir (Pré-dose, 696 horas após a dose)
O número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos é avaliado para caracterizar a imunogenicidade de BMS-986178 administrado sozinho ou em combinação com nivolumab e/ou ipilimumab. ADA Positivo: Um participante com pelo menos uma amostra ADA-positiva em relação à linha de base (ADA negativa na linha de base ou título de ADA deve ser pelo menos 4 vezes ou maior (>=) do que o título positivo na linha de base) a qualquer momento após o início do tratamento.
Os pontos de tempo do ciclo 1-6 podem incluir (Pré-dose, 696 horas após a dose)
Frequência de Anticorpos Antidrogas Positivos (ADA) para Nivolumab
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-6 podem incluir (Pré-dose, 336, 696 horas após a dose)
O número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos é avaliado para caracterizar a imunogenicidade de Nivolumab administrado com BMS-986178 ADA Positivo: Um participante com pelo menos uma amostra ADA-positiva em relação à linha de base (ADA negativa na linha de base ou título de ADA ser pelo menos 4 vezes ou maior (>=) do que o título positivo inicial) a qualquer momento após o início do tratamento.
Os pontos de tempo do ciclo 1-6 podem incluir (Pré-dose, 336, 696 horas após a dose)
Frequência de Anticorpos Antidrogas (ADA) Positivos para Ipilimumabe.
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-6 podem incluir (Pré-dose, 696 horas após a dose)
O número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) positivos é avaliado para caracterizar a imunogenicidade de Ipilimumabe administrado com BMS-986178 ADA Positivo: Um participante com pelo menos uma amostra ADA positiva em relação à linha de base (ADA negativa na linha de base ou título de ADA ser pelo menos 4 vezes ou maior (>=) do que o título positivo inicial) a qualquer momento após o início do tratamento.
Os pontos de tempo do ciclo 1-6 podem incluir (Pré-dose, 696 horas após a dose)
O número de participantes mostrando uma alteração no OX40 solúvel e nos biomarcadores farmacodinâmicos de ocupação do receptor OX40 periférico na Parte 8
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-6 podem incluir (Pré-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 horas após a dose)
O número de participantes mostrando uma alteração nos biomarcadores farmacodinâmicos de ocupação do receptor OX40 solúvel e periférico na Parte 8. Foi aplicado um limiar de 80% de ocupação do receptor após o tratamento.
Os pontos de tempo do ciclo 1-6 podem incluir (Pré-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 horas após a dose)
Farmacodinâmica tumoral de BMS-986178 em combinação com nivolumab ou monoterapia com nivolumab na parte 8
Prazo: Triagem, pontos de tempo do ciclo 1-2 podem incluir (Pré-dose, 336, 1848 horas após a dose)
Farmacodinâmica tumoral de BMS-986178 em combinação com nivolumab ou monoterapia com nivolumab
Triagem, pontos de tempo do ciclo 1-2 podem incluir (Pré-dose, 336, 1848 horas após a dose)
O número de participantes com expansão sustentada de células T com DPV-001 em combinação com nivolumab ou monoterapia com nivolumab na parte 9
Prazo: Os pontos de tempo do ciclo 1-6 podem incluir (Pré-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 horas após a dose)
O número de participantes com expansão sustentada de células T com DPV-001 em combinação com nivolumab ou monoterapia com nivolumab foi avaliado para mostrar uma alteração nos biomarcadores farmacodinâmicos
Os pontos de tempo do ciclo 1-6 podem incluir (Pré-dose, 24, 168, 336, 672, 1848 horas após a dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA012-004
  • 2015-004816-39 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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