Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immuuniterapiatutkimus kokeellisesta lääkityksestä BMS-986178 yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai levinnyt kiinteitä syöpiä

lauantai 25. joulukuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2a tutkimus BMS-986178:sta annettuna yksin tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kokeellisen lääkkeen BMS-986178 turvallisuus ja kasvainten kutistumiskyky joko sellaisenaan tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai levinnyt kiinteä syöpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid, Espanja, 28049
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Majadahonda - Madrid, Espanja, 28222
        • Hosp. Univ. Puerta De Hierro
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center (Cumc)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

Osa 9 (vain varsi avoinna ilmoittautumista varten):

  • IV-vaiheen metastaattinen tai leikattavissa oleva kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) nolla tai yksi aikaisempi systeeminen hoito edistyneessä metastaattisessa ympäristössä
  • Osallistujat, joilla on alle 12 kuukautta viimeisen parantavan kemoterapian saamisesta, ovat sallittuja; parantavaa kemoterapiaa pidetään ensilinjan hoitona
  • Aiempi kemoterapia (neo)adjuvanttihoitona on hyväksyttävää, kunhan se on suoritettu yli 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
  • Tuumoribiopsianäytteet (pakolliset biopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana) vaaditaan kaikilta ilmoittautuneilta
  • Täytyy olla histologinen tai sytologinen vahvistus pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on edennyt (metastaattinen, uusiutuva, refraktaarinen ja/tai ei-leikkauskelpoinen) ja mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  • Miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saa olla aiemmin saanut immunoterapiaa, mukaan lukien aiempaa hoitoa T-soluimmuunitarkistuspisteen salpaajalla (anti-PDL1, anti-PD1). Intralymfaattisen sytokiinihoidon (IRX-2) saaminen etukäteen on hyväksyttävää (vain osa 9)
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa
  • Aiempi hoito millä tahansa aineella, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioreitteihin, kuten anti-OX40-vasta-aine, anti-CD137, anti-glukokortikoidi-indusoitu TNFR-geeniin (anti-GITR)-vasta-aine ja anti-CD27
  • Tunnettu tai taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen tila ja/tai sosiaalinen syy, joka tutkijan tai sponsorin mielestä voisi tehdä tutkimuslääkkeen antamisen osallistujalle vaaralliseksi tai vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn noudattaa tai sietää tutkimusta

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
  • BMS-986178 määrätyillä annoksilla määrätyin väliajoin
  • Ilmoittautuminen on suljettu tälle haaralle
Lääke: BMS-986178
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen eskalointi ja laajentaminen
  • BMS-986178 yhdessä nivolumabin kanssa määrätyillä annoksilla määrätyin väliajoin
  • Ilmoittautuminen on suljettu tälle haaralle
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986178
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 3: Annoksen eskalointi ja laajentaminen
  • BMS-986178 yhdessä ipilimumabin kanssa määrätyillä annoksilla määrätyin väliajoin
  • Ilmoittautuminen on suljettu tälle haaralle
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: BMS-986178
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 4: Annosaikataulu ja tutkimus
  • BMS-986178/nivolumabi määrätyillä annoksilla määrätyin väliajoin
  • Ilmoittautuminen on suljettu tälle haaralle
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986178
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 5: Annosaikataulu ja tutkimus
  • BMS-986178/Ipilimumabi määrätyillä annoksilla määrätyin väliajoin
  • Ilmoittautuminen on suljettu tälle haaralle
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: BMS-986178
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 6: Annoksen turvallisuus ja laajennus
  • BMS-986178/ipilimumabi/nivolumabi määrätyillä annoksilla määrätyin väliajoin
  • Ilmoittautuminen on suljettu tälle haaralle
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986178
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 7: Annoksen turvallisuus ja laajennus
  • BMS-986178/ipilimumabi/nivolumabi määrätyillä annoksilla määrätyin väliajoin
  • Ilmoittautuminen on suljettu tälle haaralle
Lääke: Ipilimumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986178
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 8: Annoksen tutkiminen
  • BMS-986178/nivolumabi jäykkäkouristusrokotteen kanssa määrätyillä annoksilla ja aikavälillä
  • Ilmoittautuminen on suljettu tälle haaralle
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986178
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: Tetanusrokote
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 9: Annoksen tutkiminen
  • BMS-986178/Nivolumab/DPV-001-rokote/syklofosfamidi (kohortti 1) määrätyillä annoksilla määrätyin väliajoin TAI Nivolumab/DPV-001-rokote/syklofosfamidi (kohortti 2) määrätyillä annoksilla määrätyin väliajoin
  • Ilmoittautuminen on avoinna tälle käsille [kasvaintyypin kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)]
Lääke: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Lääke: BMS-986178
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Biologinen: DPV-001 rokote
DPV-001 (UbiLT3 ja UbiLT6): Määritetty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Syklofosfamidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen

Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t), jotta voidaan arvioida BMS-986178:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

DLT:t määritellään sellaisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston perusteella, joille ei ole tunnistettu selkeää vaihtoehtoista syytä. Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)

Haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)

Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien lukumäärä, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja/ tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat lopettamiseen johtavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia (AE), jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Osallistujien kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 4 vuotta 5 kuukautta)
Kuolemien määrä kussakin haarassa, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (jopa noin 4 vuotta 5 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (hematologia)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)

Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tulokset luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan.

Aste 1 = Lievä Aste 2 = Keskivaikea Aste 3 = Vaikea Aste 4 = Henkeä uhkaava Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostelupäivää ja -aikaa
Lähtötilanteesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä (MAKSAN JA MUNUAISEEN TOIMINTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)

Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tulokset luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan.

Aste 1 = Lievä Aste 2 = Keskivaikea Aste 3 = Vaikea Aste 4 = Henkeä uhkaava Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostelupäivää ja -aikaa
Lähtötilanteesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriokokeissa (MUUT KEMIAN TESTAUKSET)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)

Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tulokset luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan.

Aste 1 = Lievä Aste 2 = Keskivaikea Aste 3 = Vaikea Aste 4 = Henkeä uhkaava Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostelupäivää ja -aikaa
Lähtötilanteesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 2,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 2,5 vuoteen

Niiden osallistujien kokonaismäärä, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka perustuu kasvainvasteen arviointiin käyttämällä RECIST v1.1:tä.

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.

Kokonaisvaste (OR) = CR + PR Perustaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostelupäivää ja -aikaa.
Lähtötilanteesta noin 2,5 vuoteen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 2,5 vuoteen

Ensimmäisen vasteen päivämäärän ja taudin etenemisen tai kuoleman seuraavan päivämäärän välinen aika (uusihoidon jälkeistä kuolemaa ei oteta huomioon) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin osallistujilla, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) tai täydellinen vaste (CR) tai osittainen. vastaus (PR).

Paras kokonaisvaste (BOR) arvioidaan kohdeleesioiden vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.0) mukaan:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.

Lähtötaso määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi ennen ensimmäistä annostelupäivää ja -aikaa.

Sensuroitujen vastausten suuren prosenttiosuuden vuoksi mediaaniarvio voi olla harhaanjohtava
Lähtötilanteesta noin 2,5 vuoteen
Progression Free Survival (PFS) -prosentti 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Niiden hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, jotka säilyivät etenemisvapaina ja selviytyivät hengissä 24 viikon kuluttua ensimmäisestä annostelupäivästä.
24 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)

Suurin havaittu seerumin pitoisuus mitattiin annostelun jälkeen BMS-986178:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.

Huomautus: Geometristä CV:tä ei laskettu. Sen sijaan raportoidaan aritmeettinen % CV.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Tmax: Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Havaitun seerumin maksimipitoisuuden aika mitattiin annostelun jälkeen BMS-986178:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
AUC(0-t): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)

Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 ajanhetkeen t mitattiin annostelun jälkeen, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n farmakokinetiikka annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.

Huomautus: Geometristä CV:tä ei laskettu. Sen sijaan raportoidaan aritmeettinen % CV.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
AUC(TAU): Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 1 annosteluvälissä
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)

Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä mitattiin annostelun jälkeen, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n farmakokinetiikka annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.

Huomautus: Geometristä CV:tä ei laskettu. Sen sijaan raportoidaan aritmeettinen % CV.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Ctau: Havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin lopussa, kun intensiivisiä näytteitä kerätään
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)

Havaittu seerumipitoisuus annosteluvälin lopussa, kun intensiivisiä näytteitä kerättiin, mitattiin annostelun jälkeen, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n farmakokinetiikka annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.

Huomautus: Geometristä CV:tä ei laskettu. Sen sijaan raportoidaan aritmeettinen % CV.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
CLT: Kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)

Koko kehon puhdistuma mitattiin annostelun jälkeen BMS-986178:n farmakokinetiikan arvioimiseksi annettaessa yksin tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.

Huomautus: Geometristä CV:tä ei laskettu. Sen sijaan raportoidaan aritmeettinen % CV.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Css-avg: Keskimääräinen pitoisuus annosvälin aikana (AUC(TAU)/Tau)
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)

Annosteluvälin keskimääräinen pitoisuus (AUC(TAU)/tau) mitattiin annostelun jälkeen, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n farmakokinetiikka annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.

Huomautus: Geometristä CV:tä ei laskettu. Sen sijaan raportoidaan aritmeettinen % CV.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
AI: Akkumulaatioindeksi. Altistusmittauksen suhde vakaassa tilassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)

Vakaan tilan altistusmittauksen suhde ensimmäisen annoksen jälkeiseen altistusmittaan mitattiin annostelun jälkeen, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n farmakokinetiikkaa annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.

Huomautus: Geometristä CV:tä ei laskettu. Sen sijaan raportoidaan aritmeettinen % CV.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
AI: Akkumulaatioindeksi. Altistumismitan suhde vakaassa tilassa (AUC)
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)

Vakaan tilan altistusmittauksen suhde ensimmäisen annoksen jälkeiseen altistusmittaan mitattiin annostelun jälkeen, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n farmakokinetiikkaa annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.

Huomautus: Geometristä CV:tä ei laskettu. Sen sijaan raportoidaan aritmeettinen % CV.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
AI: Akkumulaatioindeksi. Altistusmittauksen suhde vakaassa tilassa (Ctau)
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)

Vakaassa tilassa olevan altistumisen suhde ensimmäisen annoksen jälkeiseen altistusmittaan mitattiin annostelun jälkeen, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n farmakokinetiikkaa annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.

Huomautus: Geometristä CV:tä ei laskettu. Sen sijaan raportoidaan aritmeettinen % CV.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
T-HALFeff: Tehokas eliminaation puoliintumisaika, joka selittää tietyllä altistumismittauksella havaitun kertymisasteen (altistusmitta sisältää AUC(TAU), Cmax)
Aikaikkuna: Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Tehokas eliminaation puoliintumisaika, joka selittää tietyllä altistusmitalla havaitun kumulaatioasteen, mitattiin annostelun jälkeen, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n farmakokinetiikka annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.
Jakson 1-9 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 0,30, 4, 24, 72, 168, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Ctrough: Todettu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jakson 1-17 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen)

Alin havaittu plasmakonsentraatio (mukaan lukien annosta edeltävät pitoisuudet ja Ctau-pitoisuudet) mitattiin annostelun jälkeen, jotta voidaan arvioida BMS-986178:n farmakokinetiikka annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa.

Huomautus: Geometristä CV:tä ei laskettu. Sen sijaan raportoidaan aritmeettinen % CV.
Jakson 1-17 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 336, 504, 672 tuntia annoksen jälkeen)
Positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys BMS-986178:aa vastaan
Aikaikkuna: Jakson 1-6 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Positiivisia anti-drug-vasta-aineita (ADA) omaavien osallistujien lukumäärän arvioidaan karakterisoimaan BMS-986178:n immunogeenisyyttä annettuna yksinään tai yhdessä nivolumabin ja/tai ipilimumabin kanssa. ADA-positiivinen: Osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen (ADA-negatiivinen lähtötilanteessa tai ADA-tiitteri vähintään 4-kertainen tai suurempi (>=) kuin lähtötilanteen positiivinen tiitteri) milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen.
Jakson 1-6 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Positiivisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys nivolumabille
Aikaikkuna: Jakson 1–6 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) omaavien osallistujien lukumäärä arvioidaan luonnehtimaan BMS-986178 ADA:n kanssa annetun nivolumabin immunogeenisuutta. Positiivinen: Osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen (ADA negatiivinen lähtötilanteessa tai ADA-tiitteri vähintään 4-kertainen tai suurempi (>=) kuin lähtötason positiivinen tiitteri) milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen.
Jakson 1–6 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 336, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Positiivisten huumevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys ipilimumabille.
Aikaikkuna: Jakson 1-6 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Positiivisia lääkevasta-aineita (ADA) omaavien osallistujien lukumäärä arvioidaan luonnehtimaan BMS-986178 ADA:n kanssa annetun ipilimumabin immunogeenisyyttä. Positiivinen: Osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte suhteessa lähtötilanteeseen (ADA negatiivinen lähtötilanteessa tai ADA-tiitteri vähintään 4-kertainen tai suurempi (>=) kuin lähtötason positiivinen tiitteri) milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen.
Jakson 1-6 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 696 tuntia annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat muutosta liukoisissa OX40- ja perifeerisissä OX40-reseptoreissa, farmakodynaamisissa biomarkkereissa osassa 8
Aikaikkuna: Jakson 1–6 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 24, 168, 336, 672, 1848 tuntia annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat muutoksen liukoisissa OX40- ja perifeerisissä OX40-reseptoreissa, farmakodynaamisissa biomarkkereissa osassa 8. Hoidon jälkeen sovellettiin 80 %:n reseptorin miehityksen kynnystä.
Jakson 1–6 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 24, 168, 336, 672, 1848 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986178:n kasvainfarmakodynamiikka yhdessä nivolumabin tai nivolumabimonoterapian kanssa osassa 8
Aikaikkuna: Seulonta, syklin 1-2 aikapistettä voivat sisältää (ennen annosta, 336, 1848 tuntia annoksen jälkeen)
BMS-986178:n kasvainfarmakodynamiikka yhdessä nivolumabin tai nivolumabimonoterapian kanssa
Seulonta, syklin 1-2 aikapistettä voivat sisältää (ennen annosta, 336, 1848 tuntia annoksen jälkeen)
Osan 9 osallistujien määrä, joilla on jatkuva T-solujen laajeneminen DPV-001:n kanssa yhdessä nivolumabin tai nivolumabimonoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jakson 1–6 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 24, 168, 336, 672, 1848 tuntia annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrän, joilla oli jatkuva T-solujen laajeneminen DPV-001:llä yhdistelmässä nivolumabin tai nivolumabimonoterapian kanssa, arvioitiin osoittavan muutosta farmakodynaamisissa biomarkkereissa
Jakson 1–6 aikapisteet voivat sisältää (ennen annosta, 24, 168, 336, 672, 1848 tuntia annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA012-004
  • 2015-004816-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa